腹腔鏡下婦人科手術後の回復の質に対する髄腔内モルヒネの効果
低侵襲性婦人科手術は、良性および悪性の婦人科疾患の治療における標準的なアプローチとなり、手術による侵襲の軽減と回復の迅速化という利点を提供しています。 しかし、術後痛は最適な回復への主要な障壁であり、腹腔鏡手術後の最初の24時間以内に中等度から重度の痛みを経験する患者は最大40％に上ります。 腹腔鏡婦人科手術は、通常、腹壁切開による体性痛と腹膜牽引および気腹による内臓痛の両方を引き起こし、効果的な鎮痛を困難にしています。 腹横筋面ブロック（TAPB）は、体性切開痛の制御に一般的に使用されますが、内臓痛の緩和は限定的であり、しばしばオピオイド使用量の増加やめまい、術後悪心嘔吐などのオピオイド関連の有害作用を引き起こします。 脊髄内モルヒネ（ITM）は、最小限の全身性オピオイド投与で強力かつ持続的な内臓鎮痛を提供し、複数の手術設定において安全性と有効性が実証されています。 TAPBと脊髄内モルヒネの相補的な鎮痛メカニズムは、これらの併用が痛みの管理を改善しつつオピオイド使用を減少させることで、術後回復を向上させる可能性があることを示唆しています。
この無作為化比較試験の目的は、腹腔鏡婦人科手術後の回復の質が、TAPB単独と比較して、脊髄内モルヒネとTAPBの併用によって改善されるかどうかを評価することです。 本研究は、低侵襲性婦人科手術を受ける患者のための最適化された多様式鎮痛戦略の開発を導く、高品質な臨床的証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
全ての患者は、標準化された全身麻酔に加えて両側腹横筋面ブロックを受けることになります。 介入群はさらに脊髄くも膜下腔内モルヒネを受け、対照群は脊髄くも膜下腔内生理食塩水を受けます。 手術室に入室後、心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、心拍数、呼気終末二酸化炭素濃度を含む日常的なモニタリングが行われます。 麻酔導入前に、介入群の患者はL3/4、L4/5、またはL5/S1椎間で腰部脊髄くも膜下腔内にモルヒネを注入します。 過去の文献と臨床経験に基づき、脊髄くも膜下腔内モルヒネは2 ug/kgの用量で投与されます。 対照群は同じ条件下で等量の脊髄くも膜下腔内生理食塩水を受けます。
全身麻酔は、静脈内デクスメデトミジン（0.5 ug/kg）、プロポフォール（1.5-2 mg/kg）、レミフェンタニル（TCI 4 ng/mL）、ロクロニウム（0.6 mg/kg）で導入され、その後気管内挿管が行われます。 超音波ガイド下で、全ての患者に両側腹横筋面ブロックが実施されます。 希釈されたブピバカイン・リポソーム合計60 mL（20 mL：266 mgを生理食塩水で60 mLに希釈）が投与され、両側肋弓下アプローチと側方アプローチでそれぞれ15 mLずつ注入されます（合計60 mL）。 麻酔維持には、1.0-1.3 MACのデスフルラン、レミフェンタニル、スフェンタニル、ロクロニウム、必要に応じて血管作動薬が含まれます。 術中オピオイド消費量が記録されます。
術後鎮痛は、静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）を用いて提供され、100 mgのモルヒネを総量100 mLに希釈したものを使用します。 PCA設定は、背景投与量なし、1 mLのボーラス投与量、6分のロックアウト間隔を含みます。 低血圧などの有害事象が発生した場合、輸液復蘇と血管作動薬による補助が行われ、必要に応じて独立した看護師によってPCAパラメータが減量または中止される場合があります。
本研究の主要評価項目は、術後24時間のQuality of Recovery-15（QoR-15）スコアです。 副次的評価項目には、術後疼痛スコア、オピオイド消費量、術後悪心嘔吐、そう痒症、その他のオピオイド関連有害事象が含まれます。 この試験は、脊髄くも膜下腔内モルヒネと腹横筋面ブロックの併用が、婦人科腹腔鏡下手術後の優れた鎮痛を提供し、回復を改善するかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Renchun Lai, MD
- 電話番号：+8613660012343
- メール：lairch@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Renchun Lai, MD
- 電話番号：+8613660012343
- メール：lairch@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の女性患者。
- 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下婦人科手術を予定していること。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 神経軸麻酔の禁忌。
- モルヒネまたは局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 長期オピオイド使用（1日あたり20モルヒネミリグラム換算量以上）。
- ベースラインNRS疼痛スコア＞3。
- 認知障害または協力不能。
- 緊急または非選択的手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内モルヒネ群
麻酔導入前に、介入群の患者はL3-4、L4-5、またはL5-S1椎間腔でモルヒネの脊髄腔内注射を受けました。
脊髄腔内モルヒネの投与量は2 μg/kgでした。 |
患者を側臥位にし、超音波ガイド下で穿刺部位を同定した。
局所麻酔後、脊髄針をくも膜下腔に進め、自由な脳脊髄液の流出を確認した後に、髄腔内モルヒネを注入した。
患者を仰臥位にし、リニア超音波プローブを肋骨縁と腸骨稜の間に配置し、腹壁層を同定した。
イン・プレーン法を用いて針を腹横筋筋膜内に進め、陰性吸引を確認後、リポソーム化ブピバカインを超音波直視下に注入した。
ブロックは両側に行われた。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水群
対照群の患者は、麻酔導入前に、L3-4またはL4-5またはL5-S1椎間腔に保存料を含まない等量の生理食塩水の脊髄腔内注射を受けました。
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患者を仰臥位にし、リニア超音波プローブを肋骨縁と腸骨稜の間に配置し、腹壁層を同定した。
イン・プレーン法を用いて針を腹横筋筋膜内に進め、陰性吸引を確認後、リポソーム化ブピバカインを超音波直視下に注入した。
ブロックは両側に行われた。
患者を側臥位にした後、超音波ガイド下で穿刺部位を確認しました。
局所麻酔後、脊椎針をくも膜下腔へ進め、脳脊髄液の流出を確認した後、等量の防腐剤を含まない生理食塩水を注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間後のQoR-15スコア
時間枠：手術後24時間
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Quality of Recovery-15アンケートは、5つの領域（疼痛、身体的快適さ、情緒状態、身体的独立性、心理的サポート）にわたる術後の回復を評価する、妥当性が確認された患者報告アウトカム指標です。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間および72時間のQoR-15スコア
時間枠：手術後48時間と72時間
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QoR-15の総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
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手術後48時間と72時間
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術後24時間、48時間、72時間における安静時および咳時のNumeric Rating Scale（NRS）疼痛スコア
時間枠：手術後24時間、48時間、および72時間
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痛みの強度は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値評価尺度を使用して評価され、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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手術後24時間、48時間、および72時間
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手術後の麻酔後回復室（PACU）における安静時および咳時のNRSスコア
時間枠：手術後30分
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痛みの強さは、NRS（数値評価尺度）を用いて0から10の範囲で評価され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
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手術後30分
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術後24時間、48時間、72時間における累積モルヒネ等価消費量
時間枠：手術後24時間、48時間、および72時間
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手術後24時間、48時間、および72時間
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術後初回排ガスまでの時間
時間枠：手術後最大1週間
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手術後最大1週間
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手術後初めて歩行可能となるまでの時間
時間枠：手術後1週間まで
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手術後から最初の術後歩行までの時間。
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手術後1週間まで
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尿カテーテル留置時間
時間枠：手術後最大1週間
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手術から尿カテーテル抜去までの時間。
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手術後最大1週間
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最初の鎮痛剤要求までの時間
時間枠：手術後最大72時間
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手術後最大72時間
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術後24時間、48時間、72時間における追加鎮痛薬の総量
時間枠：手術後24、48、72時間
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手術後24、48、72時間
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0-100の数値尺度で評価される患者満足度
時間枠：手術後72時間
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術後鎮痛に対する患者満足度は、0から100までの数値評価尺度を使用して評価されます。0は最低の満足度を示し、100は最高の満足度を示します。
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手術後72時間
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入院期間（日数）
時間枠：手術から退院まで
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入院期間は、手術から退院までの日数として定義されます。
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手術から退院まで
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NRSによる術後肩痛の発生率
時間枠：手術後最大72時間
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術後肩痛は、術後期間中にNRSスコアが1以上の肩痛の存在として定義され、患者報告によって評価されます。
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手術後最大72時間
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術後24時間、48時間、72時間における有害事象の発生率
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間
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術後の有害事象には、臨床観察および医療記録によって評価される低血圧、めまい、そう痒症、ならびに術後悪心嘔吐が含まれます。
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手術後24時間、48時間、72時間
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術後3ヶ月および6ヶ月における慢性疼痛の発症率
時間枠：手術後3ヶ月および6ヶ月
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手術後3ヶ月および6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-FXY-311
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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