Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrathekálního morfia na kvalitu rekonvalescence po laparoskopické gynekologické operaci

6. ledna 2026 aktualizováno: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Vliv intrathekálního morfinu na kvalitu rekonvalescence po laparoskopické gynekologické operaci

Minimálně invazivní gynekologická chirurgie se stala standardním přístupem k léčbě benigních a maligních gynekologických onemocnění, který nabízí výhody sníženého chirurgického traumatu a rychlejšího zotavení. Nicméně pooperační bolest zůstává hlavní překážkou optimálního zotavení, přičemž až 40 % pacientů zažívá středně silnou až silnou bolest během prvních 24 hodin po laparoskopických výkonech. Laparoskopická gynekologická chirurgie typicky vyvolává jak somatickou bolest z řezů v břišní stěně, tak viscerální bolest způsobenou trakcí peritonea a pneumoperitoneem, což činí účinnou analgezii náročnou. Blokáda transversus abdominis plane (TAPB) se běžně používá k potlačení somatické incizní bolesti, ale poskytuje pouze omezenou úlevu od viscerální bolesti, což často vede ke zvýšené spotřebě opioidů a nežádoucím účinkům spojeným s opioidy, jako jsou závratě a pooperační nevolnost a zvracení. Intratekální morfium (ITM) poskytuje účinnou a dlouhotrvající viscerální analgezii s minimálními požadavky na systémové opioidy a prokázalo bezpečnost a účinnost v různých chirurgických kontextech. Komplementární analgetické mechanismy TAPB a intratekálního morfia naznačují, že jejich kombinace může zlepšit pooperační zotavení zlepšením kontroly bolesti při současném snížení spotřeby opioidů.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda kombinace intratekálního morfia a TAPB zlepšuje kvalitu zotavení po laparoskopické gynekologické chirurgii ve srovnání s pouhým TAPB. Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní klinické důkazy pro vedení vývoje optimalizované multimodalní analgetické strategie pro pacienty podstupující minimálně invazivní gynekologické výkony.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii v kombinaci s oboustrannou transversus abdominis plane blokádou. Intervenční skupina navíc obdrží intratekální morfin, zatímco kontrolní skupina obdrží intratekální fyziologický roztok. Po vstupu na operační sál bude rutinní monitorování zahrnovat elektrokardiografii, pulzní oxymetrii, neinvazivní měření krevního tlaku, srdeční frekvenci a koncové vydechované CO2. Před indukcí anestezie podstoupí pacienti v intervenční skupině bederní intratekální injekci morfinu na úrovni meziobratlového prostoru L3/L4 nebo L4/L5 nebo L5/S1. Na základě předchozí literatury a klinických zkušeností bude intratekální morfin podáván v dávce 2 ug/kg. Kontrolní skupina obdrží za stejných podmínek ekvivalentní objem intratekálního fyziologického roztoku.

Celková anestezie bude indukována intravenózním dexmedetomidinem (0,5 ug/kg), propofolem (1,5-2 mg/kg), remifentanilem (TCI 4 ng/mL) a rocuroniem (0,6 mg/kg), následovaná endotracheální intubací. U všech pacientů bude provedena oboustranná TAPB pod ultrazvukovou kontrolou. Bude podáno celkem 60 ml zředěného lipozomálního bupivakainu (20 ml: 266 mg zředěno na 60 ml fyziologickým roztokem), přičemž 15 ml bude aplikováno na každém z oboustranných subkostálních a laterálních přístupů (celkem 60 ml). Udržování anestezie bude zahrnovat 1,0-1,3 MAC desfluranu, remifentanil, sufentanil, rocuronium a vazoaktivní léky podle potřeby. Bude zaznamenána spotřeba opioidů během operace.

Pooperační analgezie bude zajištěna pomocí intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA), která se bude skládat ze 100 mg morfinu zředěného na celkový objem 100 ml. Nastavení PCA bude zahrnovat žádnou základní dávku, bolusovou dávku 1 ml a 6minutový uzamčený interval. V případě nežádoucích událostí, jako je hypotenze, bude poskytnuta resuscitace tekutinami a vazoaktivní podpora a parametry PCA mohou být v případě potřeby sníženy nebo ukončeny nezávislou sestrou.

Primárním výsledkem této studie je skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují pooperační skóre bolesti, spotřebu opioidů, pooperační nauzeu a zvracení, svědění a další nežádoucí účinky související s opioidy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace intratekálního morfinu a TAPB poskytuje lepší analgezii a zlepšuje zotavení po gynekologické laparoskopické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥18 let.
  • Naplánované na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci v celkové anestezii.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace k neuroaxiální anestezii.
  • Alergie na morfin nebo lokální anestetika.
  • Dlouhodobé užívání opioidů (>20 miligramových ekvivalentů morfinu denně).
  • Počáteční skóre bolesti na NRS >3.
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupráce.
  • Nouzový nebo neelektivní chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s intratekálním morfiem
Před indukcí anestezie dostali pacienti v intervenční skupině intratekální injekci morfinu v interspace L3-4 nebo L4-5 nebo L5-S1. Dávka intratekálního morfinu byla 2 μg/kg.
Pacient byl umístěn do laterální polohy, místo vpichu bylo identifikováno pod ultrazvukovou kontrolou. Po lokální anestezii byla spinální jehla zavedena do subarachnoidálního prostoru a intrathekální morfin byl aplikován po potvrzení volného toku mozkomíšního moku.
S pacientem v poloze na zádech byl lineární ultrazvukový převodník umístěn mezi pobřežní oblouk a hřeben kyčelní kosti k identifikaci vrstev břišní stěny. Pomocí přístupu v rovině jehly byla jehla zasunuta do roviny příčného břišního svalu a po negativní aspiraci byla pod přímou ultrazvukovou vizualizací aplikována lipozomální bupivakain. Blokáda byla provedena oboustranně.
Aktivní komparátor: Skupina s fyziologickým roztokem
Před indukcí anestezie obdrželi pacienti v kontrolní skupině intratekální injekci stejného objemu fyziologického roztoku bez konzervačních látek v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5 nebo L5-S1.
S pacientem v poloze na zádech byl lineární ultrazvukový převodník umístěn mezi pobřežní oblouk a hřeben kyčelní kosti k identifikaci vrstev břišní stěny. Pomocí přístupu v rovině jehly byla jehla zasunuta do roviny příčného břišního svalu a po negativní aspiraci byla pod přímou ultrazvukovou vizualizací aplikována lipozomální bupivakain. Blokáda byla provedena oboustranně.
S pacientem v laterální poloze bylo místo vpichu identifikováno pod ultrazvukovou kontrolou. Po místním znecitlivění byla spinální jehla zavedena do subarachnoidálního prostoru a po potvrzení toku mozkomíšního moku byla aplikována stejná dávka fyziologického roztoku bez konzervačních látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR-15 skóre 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dotazník Quality of Recovery-15 je validované pacienty hlášené měřítko výsledků, které hodnotí pooperační zotavení v pěti oblastech (bolest, fyzický komfort, emoční stav, fyzická nezávislost a psychická podpora). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR-15 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 48 a 72 hodin po operaci
Celkové skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
48 a 72 hodin po operaci
Skóre bolesti na Numerické hodnocení bolesti (NRS) v klidu a při kašli 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Hodnoty NRS (numerické škály) pro klid a kašel na jednotce intenzivní péče po anestezii (JIPPA) po operaci
Časové okno: 30 minut po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické ratingové škály (NRS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
30 minut po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu v ekvivalenci po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
24, 48 a 72 hodin po operaci
Čas do prvního pooperačního odchodu plynů
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Až 1 týden po operaci
Čas do první chůze po operaci
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Čas od chirurgického zákroku k první pooperační ambulanci.
Až 1 týden po operaci
Doba ponechání močového katétru
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Čas od operace do odstranění močového katétru.
Až 1 týden po operaci
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
Celkové množství dodatečné analgetické medikace 24, 48, 72 hodin po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
24, 48 a 72 hodin po operaci
Spokojenost pacienta hodnocená na číselné škále 0–100
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň spokojenosti a 100 označuje nejvyšší úroveň spokojenosti.
72 hodin po operaci
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace je definována jako počet dnů od operace do propuštění z nemocnice.
Od operace do propuštění z nemocnice
Výskyt pooperační bolesti ramene hodnocený pomocí NRS
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pooperační bolest ramene bude hodnocena na základě pacientova sdělení, definována jako přítomnost bolesti ramene s NRS skóre ≥1 během pooperačního období.
Až 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Pooperační nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi, závratě, pruritus a pooperační nevolnost a zvracení, hodnocené klinickým pozorováním a lékařskými záznamy.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Výskyt chronické bolesti 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s intratekálním morfiem

Předplatit