- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07322029
Vliv intrathekálního morfia na kvalitu rekonvalescence po laparoskopické gynekologické operaci
Vliv intrathekálního morfinu na kvalitu rekonvalescence po laparoskopické gynekologické operaci
Minimálně invazivní gynekologická chirurgie se stala standardním přístupem k léčbě benigních a maligních gynekologických onemocnění, který nabízí výhody sníženého chirurgického traumatu a rychlejšího zotavení. Nicméně pooperační bolest zůstává hlavní překážkou optimálního zotavení, přičemž až 40 % pacientů zažívá středně silnou až silnou bolest během prvních 24 hodin po laparoskopických výkonech. Laparoskopická gynekologická chirurgie typicky vyvolává jak somatickou bolest z řezů v břišní stěně, tak viscerální bolest způsobenou trakcí peritonea a pneumoperitoneem, což činí účinnou analgezii náročnou. Blokáda transversus abdominis plane (TAPB) se běžně používá k potlačení somatické incizní bolesti, ale poskytuje pouze omezenou úlevu od viscerální bolesti, což často vede ke zvýšené spotřebě opioidů a nežádoucím účinkům spojeným s opioidy, jako jsou závratě a pooperační nevolnost a zvracení. Intratekální morfium (ITM) poskytuje účinnou a dlouhotrvající viscerální analgezii s minimálními požadavky na systémové opioidy a prokázalo bezpečnost a účinnost v různých chirurgických kontextech. Komplementární analgetické mechanismy TAPB a intratekálního morfia naznačují, že jejich kombinace může zlepšit pooperační zotavení zlepšením kontroly bolesti při současném snížení spotřeby opioidů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda kombinace intratekálního morfia a TAPB zlepšuje kvalitu zotavení po laparoskopické gynekologické chirurgii ve srovnání s pouhým TAPB. Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní klinické důkazy pro vedení vývoje optimalizované multimodalní analgetické strategie pro pacienty podstupující minimálně invazivní gynekologické výkony.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii v kombinaci s oboustrannou transversus abdominis plane blokádou. Intervenční skupina navíc obdrží intratekální morfin, zatímco kontrolní skupina obdrží intratekální fyziologický roztok. Po vstupu na operační sál bude rutinní monitorování zahrnovat elektrokardiografii, pulzní oxymetrii, neinvazivní měření krevního tlaku, srdeční frekvenci a koncové vydechované CO2. Před indukcí anestezie podstoupí pacienti v intervenční skupině bederní intratekální injekci morfinu na úrovni meziobratlového prostoru L3/L4 nebo L4/L5 nebo L5/S1. Na základě předchozí literatury a klinických zkušeností bude intratekální morfin podáván v dávce 2 ug/kg. Kontrolní skupina obdrží za stejných podmínek ekvivalentní objem intratekálního fyziologického roztoku.
Celková anestezie bude indukována intravenózním dexmedetomidinem (0,5 ug/kg), propofolem (1,5-2 mg/kg), remifentanilem (TCI 4 ng/mL) a rocuroniem (0,6 mg/kg), následovaná endotracheální intubací. U všech pacientů bude provedena oboustranná TAPB pod ultrazvukovou kontrolou. Bude podáno celkem 60 ml zředěného lipozomálního bupivakainu (20 ml: 266 mg zředěno na 60 ml fyziologickým roztokem), přičemž 15 ml bude aplikováno na každém z oboustranných subkostálních a laterálních přístupů (celkem 60 ml). Udržování anestezie bude zahrnovat 1,0-1,3 MAC desfluranu, remifentanil, sufentanil, rocuronium a vazoaktivní léky podle potřeby. Bude zaznamenána spotřeba opioidů během operace.
Pooperační analgezie bude zajištěna pomocí intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA), která se bude skládat ze 100 mg morfinu zředěného na celkový objem 100 ml. Nastavení PCA bude zahrnovat žádnou základní dávku, bolusovou dávku 1 ml a 6minutový uzamčený interval. V případě nežádoucích událostí, jako je hypotenze, bude poskytnuta resuscitace tekutinami a vazoaktivní podpora a parametry PCA mohou být v případě potřeby sníženy nebo ukončeny nezávislou sestrou.
Primárním výsledkem této studie je skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují pooperační skóre bolesti, spotřebu opioidů, pooperační nauzeu a zvracení, svědění a další nežádoucí účinky související s opioidy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace intratekálního morfinu a TAPB poskytuje lepší analgezii a zlepšuje zotavení po gynekologické laparoskopické operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renchun Lai, MD
- Telefonní číslo: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Renchun Lai, MD
- Telefonní číslo: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥18 let.
- Naplánované na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci v celkové anestezii.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace k neuroaxiální anestezii.
- Alergie na morfin nebo lokální anestetika.
- Dlouhodobé užívání opioidů (>20 miligramových ekvivalentů morfinu denně).
- Počáteční skóre bolesti na NRS >3.
- Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupráce.
- Nouzový nebo neelektivní chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intratekálním morfiem
Před indukcí anestezie dostali pacienti v intervenční skupině intratekální injekci morfinu v interspace L3-4 nebo L4-5 nebo L5-S1.
Dávka intratekálního morfinu byla 2 μg/kg.
|
Pacient byl umístěn do laterální polohy, místo vpichu bylo identifikováno pod ultrazvukovou kontrolou.
Po lokální anestezii byla spinální jehla zavedena do subarachnoidálního prostoru a intrathekální morfin byl aplikován po potvrzení volného toku mozkomíšního moku.
S pacientem v poloze na zádech byl lineární ultrazvukový převodník umístěn mezi pobřežní oblouk a hřeben kyčelní kosti k identifikaci vrstev břišní stěny.
Pomocí přístupu v rovině jehly byla jehla zasunuta do roviny příčného břišního svalu a po negativní aspiraci byla pod přímou ultrazvukovou vizualizací aplikována lipozomální bupivakain.
Blokáda byla provedena oboustranně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s fyziologickým roztokem
Před indukcí anestezie obdrželi pacienti v kontrolní skupině intratekální injekci stejného objemu fyziologického roztoku bez konzervačních látek v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5 nebo L5-S1.
|
S pacientem v poloze na zádech byl lineární ultrazvukový převodník umístěn mezi pobřežní oblouk a hřeben kyčelní kosti k identifikaci vrstev břišní stěny.
Pomocí přístupu v rovině jehly byla jehla zasunuta do roviny příčného břišního svalu a po negativní aspiraci byla pod přímou ultrazvukovou vizualizací aplikována lipozomální bupivakain.
Blokáda byla provedena oboustranně.
S pacientem v laterální poloze bylo místo vpichu identifikováno pod ultrazvukovou kontrolou.
Po místním znecitlivění byla spinální jehla zavedena do subarachnoidálního prostoru a po potvrzení toku mozkomíšního moku byla aplikována stejná dávka fyziologického roztoku bez konzervačních látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoR-15 skóre 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Dotazník Quality of Recovery-15 je validované pacienty hlášené měřítko výsledků, které hodnotí pooperační zotavení v pěti oblastech (bolest, fyzický komfort, emoční stav, fyzická nezávislost a psychická podpora).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre QoR-15 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 48 a 72 hodin po operaci
|
Celkové skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
|
48 a 72 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti na Numerické hodnocení bolesti (NRS) v klidu a při kašli 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Hodnoty NRS (numerické škály) pro klid a kašel na jednotce intenzivní péče po anestezii (JIPPA) po operaci
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické ratingové škály (NRS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
30 minut po operaci
|
|
Kumulativní spotřeba morfinu v ekvivalenci po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
|
Čas do prvního pooperačního odchodu plynů
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Až 1 týden po operaci
|
|
|
Čas do první chůze po operaci
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Čas od chirurgického zákroku k první pooperační ambulanci.
|
Až 1 týden po operaci
|
|
Doba ponechání močového katétru
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Čas od operace do odstranění močového katétru.
|
Až 1 týden po operaci
|
|
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Celkové množství dodatečné analgetické medikace 24, 48, 72 hodin po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
|
Spokojenost pacienta hodnocená na číselné škále 0–100
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň spokojenosti a 100 označuje nejvyšší úroveň spokojenosti.
|
72 hodin po operaci
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice
|
Délka hospitalizace je definována jako počet dnů od operace do propuštění z nemocnice.
|
Od operace do propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt pooperační bolesti ramene hodnocený pomocí NRS
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Pooperační bolest ramene bude hodnocena na základě pacientova sdělení, definována jako přítomnost bolesti ramene s NRS skóre ≥1 během pooperačního období.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Pooperační nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi, závratě, pruritus a pooperační nevolnost a zvracení, hodnocené klinickým pozorováním a lékařskými záznamy.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt chronické bolesti 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-FXY-311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina s intratekálním morfiem
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan