Efeito da Morfina Intratecal na Qualidade da Recuperação Após Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
A cirurgia ginecológica minimamente invasiva tornou-se a abordagem padrão para o tratamento de doenças ginecológicas benignas e malignas, oferecendo as vantagens de um trauma cirúrgico reduzido e uma recuperação mais rápida. No entanto, a dor pós-operatória continua a ser um grande obstáculo para uma recuperação ideal, com até 40% das pacientes a experienciarem dor moderada a grave nas primeiras 24 horas após procedimentos laparoscópicos. A cirurgia ginecológica laparoscópica tipicamente induz tanto dor somática proveniente das incisões na parede abdominal, como dor visceral causada pela tração peritoneal e pelo pneumoperitónio, tornando a analgesia eficaz um desafio. O bloqueio do plano transverso do abdómen (TAPB) é comumente utilizado para controlar a dor incisional somática, mas oferece um alívio limitado da dor visceral, frequentemente resultando num aumento do consumo de opióides e em efeitos adversos relacionados com opióides, tais como tonturas e náuseas e vómitos pós-operatórios. A morfina intratecal (ITM) oferece uma analgesia visceral potente e duradoura com requisitos mínimos de opióides sistémicos e demonstrou segurança e eficácia em múltiplos contextos cirúrgicos. Os mecanismos analgésicos complementares do TAPB e da morfina intratecal sugerem que a sua combinação pode melhorar a recuperação pós-operatória ao melhorar o controlo da dor enquanto reduz o uso de opióides.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar se a combinação de morfina intratecal e TAPB melhora a qualidade de recuperação após cirurgia ginecológica laparoscópica, comparativamente com o TAPB isolado. Este estudo visa fornecer evidência clínica de alta qualidade para orientar o desenvolvimento de uma estratégia otimizada de analgesia multimodal para pacientes submetidas a procedimentos ginecológicos minimamente invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão anestesia geral padronizada combinada com bloqueio bilateral do plano transverso do abdómen. O grupo de intervenção receberá adicionalmente morfina intratecal, enquanto o grupo de controlo receberá soro fisiológico intratecal. Após entrarem na sala de operações, a monitorização de rotina incluirá eletrocardiografia, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e dióxido de carbono no final da expiração. Antes da indução da anestesia, os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a uma injeção lombar intratecal de morfina no espaço intervertebral L3/4 ou L4/5 ou L5/S1. Com base na literatura anterior e na experiência clínica, a morfina intratecal será administrada numa dose de 2 ug/kg. O grupo de controlo receberá um volume equivalente de soro fisiológico normal intratecal nas mesmas condições.
A anestesia geral será induzida com dexmedetomidina intravenosa (0,5 ug/kg), Propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil (TCI 4 ng/mL) e rocurónio (0,6 mg/kg), seguida de intubação endotraqueal. O TAPB bilateral será realizado em todos os pacientes sob orientação por ultrassom. Será administrado um total de 60 mL de bupivacaína lipossomal diluída (20 mL: 266 mg diluído para 60 mL com soro fisiológico), com 15 mL injetados em cada uma das abordagens subcostal e lateral bilateral (total 60 mL). A manutenção da anestesia incluirá 1,0-1,3 MAC de desflurano, remifentanil, sufentanil, rocurónio e medicamentos vasoativos conforme necessário. O consumo de opioides intraoperatórios será registado.
A analgesia pós-operatória será fornecida através de analgesia controlada pelo paciente (PCA) intravenosa, consistindo em 100 mg de morfina diluídos num volume total de 100 mL. As configurações do PCA incluirão nenhuma dose de fundo, uma dose em bolus de 1 mL e um intervalo de bloqueio de 6 minutos. Em caso de eventos adversos, como hipotensão, será fornecida reanimação com fluidos e suporte vasoativo, e os parâmetros do PCA poderão ser reduzidos ou interrompidos por uma enfermeira independente, se necessário.
O resultado primário deste estudo é a pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15) às 24 horas após a operação. Os resultados secundários incluem pontuações de dor pós-operatória, consumo de opioides, náuseas e vómitos pós-operatórios, prurido e outros eventos adversos relacionados com opioides. Este ensaio visa avaliar se a combinação de morfina intratecal e TAPB proporciona uma analgesia superior e melhora a recuperação após cirurgia laparoscópica ginecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renchun Lai, MD
- Número de telefone: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Renchun Lai, MD
- Número de telefone: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos.
- Agendadas para cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para anestesia neuroaxial.
- Alergia à morfina ou anestésicos locais.
- Uso prolongado de opioides (>20 equivalentes de miligramas de morfina por dia).
- Pontuação basal de dor NRS >3.
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de cooperar.
- Cirurgia de emergência ou não eletiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de morfina intratecal
Antes da indução da anestesia, os pacientes do grupo de intervenção receberam uma injeção intratecal de morfina no espaço intervertebral L3-4, L4-5 ou L5-S1.
A dose intratecal de morfina foi de 2 μg/kg.
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Com o paciente em posição lateral, o local da punção foi identificado sob orientação de ultrassom.
Após anestesia local, uma agulha espinhal foi avançada para o espaço subaracnóideo, e morfina intratecal foi injetada após confirmação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano.
Com o paciente em decúbito dorsal, uma sonda de ultrassom linear foi colocada entre o rebordo costal e a crista ilíaca para identificar as camadas da parede abdominal.
Utilizando uma abordagem no plano, uma agulha foi avançada para o plano do músculo transverso do abdómen e, após aspiração negativa, bupivacaína lipossomal foi injetada sob visualização direta por ultrassom.
O bloqueio foi realizado bilateralmente.
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Comparador Ativo: Grupo de soro fisiológico
Antes da indução da anestesia, os pacientes do grupo de controlo receberam uma injeção intratercal de um volume igual de soro fisiológico sem conservantes no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5 ou L5-S1.
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Com o paciente em decúbito dorsal, uma sonda de ultrassom linear foi colocada entre o rebordo costal e a crista ilíaca para identificar as camadas da parede abdominal.
Utilizando uma abordagem no plano, uma agulha foi avançada para o plano do músculo transverso do abdómen e, após aspiração negativa, bupivacaína lipossomal foi injetada sob visualização direta por ultrassom.
O bloqueio foi realizado bilateralmente.
Com o paciente em posição lateral, o local da punção foi identificado sob orientação ecográfica.
Após anestesia local, uma agulha espinhal foi avançada para o espaço subaracnóideo, e um volume igual de soro fisiológico sem conservantes foi injetado após confirmação do fluxo do líquido cefalorraquidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação QoR-15 às 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O questionário Quality of Recovery-15 é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente que avalia a recuperação pós-operatória em cinco domínios (dor, conforto físico, estado emocional, independência física e apoio psicológico).
As pontuações totais variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de recuperação.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação QoR-15 às 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 48 e 72 horas após a cirurgia
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A pontuação total do QoR-15 varia entre 0 e 150, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de recuperação.
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48 e 72 horas após a cirurgia
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Pontuação da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e à tosse às 24, 48 e 72 horas após a operação
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável), com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Pontuações de repouso e tosse na escala NRS na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) após cirurgia
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada através da EAN, que varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor
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30 minutos após a cirurgia
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Consumo cumulativo equivalente de morfina às 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Tempo até a primeira flatulência pós-operatória
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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Até 1 semana após a cirurgia
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Tempo até à primeira deambulação após cirurgia
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à primeira deambulação pós-operatória.
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Até 1 semana após a cirurgia
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Tempo de permanência do cateter urinário
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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Tempo entre a cirurgia e a remoção do cateter urinário.
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Até 1 semana após a cirurgia
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Tempo até ao primeiro pedido de analgésico
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Até 72 horas após a cirurgia
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Quantidade total de medicação analgésica adicional às 24, 48, 72 horas pós-operatórias
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente avaliada através de uma escala numérica de 0 a 100
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A satisfação do doente com a analgesia pós-operatória será avaliada através de uma escala de avaliação numérica que varia de 0 a 100, em que 0 indica o nível mais baixo de satisfação e 100 indica o nível mais alto de satisfação.
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72 horas após a cirurgia
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Duração do internamento hospitalar (dias)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar
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O tempo de internamento hospitalar é definido como o número de dias desde a cirurgia até à alta hospitalar.
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Da cirurgia à alta hospitalar
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Incidência de dor pós-operatória no ombro avaliada pela NRS
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória no ombro será avaliada pelo relato do paciente, definida como a presença de dor no ombro com uma pontuação NRS ≥1 durante o período pós-operatório.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos às 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Os eventos adversos pós-operatórios incluem hipotensão, tonturas, prurido e náuseas e vómitos pós-operatórios, avaliados por observação clínica e registos médicos.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Incidência de dor crónica aos 3 meses e aos 6 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FXY-311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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