Влияние интратекального морфина на качество восстановления после лапароскопической гинекологической операции
Минимально инвазивная гинекологическая хирургия стала стандартным подходом к лечению доброкачественных и злокачественных гинекологических заболеваний, предлагая преимущества в виде снижения хирургической травмы и более быстрого восстановления. Однако послеоперационная боль остается основным препятствием для оптимального восстановления, при этом до 40% пациентов испытывают умеренную или сильную боль в течение первых 24 часов после лапароскопических процедур. Лапароскопическая гинекологическая хирургия обычно вызывает как соматическую боль от разрезов брюшной стенки, так и висцеральную боль, вызванную тракцией брюшины и пневмоперитонеумом, что затрудняет эффективную аналгезию. Блокада поперечной мышцы живота (ТАРВ) обычно используется для контроля соматической инцизионной боли, но обеспечивает ограниченное облегчение висцеральной боли, часто приводя к увеличению потребления опиоидов и опиоидным побочным эффектам, таким как головокружение и послеоперационная тошнота и рвота. Интратекальный морфин (ИТМ) обеспечивает мощную и длительную висцеральную аналгезию с минимальными системными потребностями в опиоидах и продемонстрировал безопасность и эффективность в различных хирургических условиях. Дополнительные анальгетические механизмы ТАРВ и интратекального морфина позволяют предположить, что их комбинация может улучшить послеоперационное восстановление за счет улучшения контроля боли при одновременном снижении использования опиоидов.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, улучшает ли комбинация интратекального морфина и ТАРВ качество восстановления после лапароскопической гинекологической хирургии по сравнению с использованием только ТАРВ. Это исследование направлено на предоставление высококачественных клинических доказательств для разработки оптимизированной стратегии мультимодальной аналгезии для пациентов, переносящих минимально инвазивные гинекологические процедуры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию в сочетании с двусторонней блокадой поперечной мышцы живота. Вмешательственная группа дополнительно получит интратекальный морфин, тогда как контрольная группа получит интратекальный физиологический раствор. После входа в операционную рутинный мониторинг будет включать электрокардиографию, пульсоксиметрию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и конечное приливное углекислое давление. Перед индукцией анестезии пациенты вмешательственной группы пройдут поясничную интратекальную инъекцию морфина в межпозвонковом пространстве L3/4, L4/5 или L5/S1. На основе предыдущей литературы и клинического опыта интратекальный морфин будет вводиться в дозе 2 мкг/кг. Контрольная группа получит эквивалентный объем интратекального нормального физиологического раствора в идентичных условиях.
Общая анестезия будет индуцирована внутривенным дексмедетомидином (0,5 мкг/кг), пропофолом (1,5-2 мг/кг), ремифентанилом (TCI 4 нг/мл) и рокурониумом (0,6 мг/кг) с последующей эндотрахеальной интубацией. Двусторонняя TAPB будет выполнена у всех пациентов под ультразвуковым контролем. Всего будет введено 60 мл разбавленного липосомального бупивакаина (20 мл: 266 мг, разбавленных до 60 мл физиологическим раствором), с инъекцией по 15 мл в каждом из двусторонних подреберных и латеральных доступов (всего 60 мл). Поддержание анестезии будет включать 1,0-1,3 МАК десфлуран, ремифентанил, суфентанил, рокурониум и вазоактивные препараты по необходимости. Внутриоперационное потребление опиоидов будет регистрироваться.
Послеоперационная аналгезия будет обеспечиваться с помощью внутривенной контролируемой пациентом аналгезии (PCA), состоящей из 100 мг морфина, разбавленных до общего объема 100 мл. Настройки PCA будут включать отсутствие фоновой дозы, болюсную дозу 1 мл и интервал блокировки 6 минут. В случае нежелательных явлений, таких как гипотензия, будет обеспечена инфузионная терапия и вазоактивная поддержка, а параметры PCA могут быть снижены или прекращены независимой медсестрой при необходимости.
Основным результатом этого исследования является оценка по шкале качества восстановления-15 (QoR-15) через 24 часа после операции. Вторичные результаты включают послеоперационные оценки боли, потребление опиоидов, послеоперационную тошноту и рвоту, зуд и другие нежелательные явления, связанные с опиоидами. Это исследование направлено на оценку того, обеспечивает ли комбинация интратекального морфина и TAPB превосходящую аналгезию и улучшает восстановление после гинекологической лапароскопической операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renchun Lai, MD
- Номер телефона: +8613660012343
- Электронная почта: lairch@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Renchun Lai, MD
- Номер телефона: +8613660012343
- Электронная почта: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Запланированы на плановую лапароскопическую гинекологическую операцию под общей анестезией.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III.
- Способны предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии.
- Аллергия на морфин или местные анестетики.
- Длительное применение опиоидов (>20 миллиграмм-эквивалентов морфина в день).
- Исходный балл боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) >3.
- Когнитивные нарушения или неспособность к сотрудничеству.
- Экстренная или не плановая операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интратекального морфина
Перед индукцией анестезии пациенты в группе вмешательства получили интратекальную инъекцию морфина на уровне L3-4 или L4-5 или L5-S1.
Доза интратекального морфина составляла 2 мкг/кг.
|
При положении пациента на боку место пункции было определено под ультразвуковым контролем.
После местной анестезии спинальная игла была введена в субарахноидальное пространство, и интратекальный морфин был введён после подтверждения свободного тока спинномозговой жидкости.
Пациент находился в положении лежа на спине, линейный ультразвуковой датчик был размещен между реберной дугой и гребнем подвздошной кости для идентификации слоев брюшной стенки.
Используя внутриплоскостной доступ, игла была проведена в поперечную фасциальную плоскость живота, и после отрицательной аспирации липосомальный бупивакаин был введен под прямым ультразвуковым контролем.
Блокада была выполнена с обеих сторон.
|
|
Активный компаратор: Группа физиологического раствора
Перед индукцией анестезии пациенты в контрольной группе получили интратекальную инъекцию равного объема консервант-фри физиологического раствора в межпозвоночное пространство L3-4, L4-5 или L5-S1.
|
Пациент находился в положении лежа на спине, линейный ультразвуковой датчик был размещен между реберной дугой и гребнем подвздошной кости для идентификации слоев брюшной стенки.
Используя внутриплоскостной доступ, игла была проведена в поперечную фасциальную плоскость живота, и после отрицательной аспирации липосомальный бупивакаин был введен под прямым ультразвуковым контролем.
Блокада была выполнена с обеих сторон.
При положении пациента на боку место пункции было определено под ультразвуковым контролем.
После местной анестезии спинальная игла была введена в субарахноидальное пространство, и после подтверждения потока спинномозговой жидкости был введен равный объем консервант-фри физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка QoR-15 через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Опросник Quality of Recovery-15 — это валидированный показатель, оцениваемый пациентами, который измеряет послеоперационное восстановление по пяти областям (боль, физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость и психологическая поддержка).
Общий балл варьируется от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале QoR-15 через 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: 48 и 72 часа после операции
|
Общий балл QoR-15 варьируется от 0 до 150, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
48 и 72 часа после операции
|
|
Балл по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) для оценки боли в покое и при кашле через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы, диапазон которой составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль), причём более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Оценки по шкале NRS покоя и кашля в палате пробуждения (PACU) после операции
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием NRS по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли
|
30 минут после операции
|
|
Кумулятивное потребление морфиновых эквивалентов через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после операции
|
через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
|
Время до первого послеоперационного отхождения газов
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
До 1 недели после операции
|
|
|
Время до первого вставания после операции
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
Время от операции до первой послеоперационной мобилизации.
|
До 1 недели после операции
|
|
Время стояния мочевого катетера
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
Время от операции до удаления мочевого катетера.
|
До 1 недели после операции
|
|
Время до первого запроса обезболивающего
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
До 72 часов после операции
|
|
|
Общее количество дополнительных анальгетических препаратов через 24, 48, 72 часа после операции
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после операции
|
через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
|
Удовлетворенность пациента, оцененная по числовой шкале от 0 до 100
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень удовлетворенности, а 100 – на самый высокий уровень удовлетворенности.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дней)
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней от операции до выписки из больницы.
|
От операции до выписки из больницы
|
|
Частота послеоперационной боли в плече, оцененная по шкале NRS
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Послеоперационная боль в плече будет оцениваться на основании сообщений пациентов, определяемая как наличие боли в плече с оценкой по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥1 в послеоперационный период.
|
До 72 часов после операции
|
|
Частота побочных явлений через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Послеоперационные нежелательные явления включают гипотензию, головокружение, зуд, а также послеоперационную тошноту и рвоту, оцененные посредством клинического наблюдения и медицинских записей.
|
через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Частота возникновения хронической боли через 3 и 6 месяцев после операции
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
|
через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-FXY-311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .