Effet de la morphine intrathécale sur la qualité de la récupération après une chirurgie gynécologique laparoscopique
La chirurgie gynécologique mini-invasive est devenue l'approche standard pour le traitement des maladies gynécologiques bénignes et malignes, offrant les avantages d'un traumatisme chirurgical réduit et d'une récupération plus rapide. Cependant, la douleur postopératoire reste un obstacle majeur à une récupération optimale, avec jusqu'à 40 % des patients ressentant une douleur modérée à sévère dans les premières 24 heures après des procédures laparoscopiques. La chirurgie gynécologique laparoscopique induit généralement à la fois une douleur somatique provenant des incisions de la paroi abdominale et une douleur viscérale causée par la traction péritonéale et le pneumopéritoine, rendant l'analgésie efficace difficile. Le bloc du plan transverse abdominal (BPTA) est couramment utilisé pour contrôler la douleur incisionnelle somatique mais offre un soulagement limité de la douleur viscérale, entraînant souvent une consommation accrue d'opioïdes et des effets indésirables liés aux opioïdes tels que des vertiges et des nausées et vomissements postopératoires. La morphine intrathécale (MIT) offre une analgésie viscérale puissante et durable avec des besoins systémiques minimaux en opioïdes et a démontré sa sécurité et son efficacité dans de multiples contextes chirurgicaux. Les mécanismes analgésiques complémentaires du BPTA et de la morphine intrathécale suggèrent que leur combinaison peut améliorer la récupération postopératoire en améliorant le contrôle de la douleur tout en réduisant l'utilisation d'opioïdes.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si la combinaison de morphine intrathécale et de BPTA améliore la qualité de la récupération après une chirurgie gynécologique laparoscopique par rapport au BPTA seul. Cette étude vise à fournir des preuves cliniques de haute qualité pour guider le développement d'une stratégie d'analgésie multimodale optimisée pour les patients subissant des procédures gynécologiques mini-invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée associée à un bloc bilatéral du plan transverse abdominal. Le groupe d'intervention recevra en plus de la morphine intrathécale, tandis que le groupe témoin recevra une solution saline intrathécale. Après l'entrée en salle d'opération, la surveillance de routine inclura l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls, la tension artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et le dioxyde de carbone en fin d'expiration. Avant l'induction de l'anesthésie, les patients du groupe d'intervention subiront une injection lombaire intrathécale de morphine au niveau de l'espace intervertébral L3/L4 ou L4/L5 ou L5/S1. Sur la base de la littérature antérieure et de l'expérience clinique, la morphine intrathécale sera administrée à une dose de 2 µg/kg. Le groupe témoin recevra un volume équivalent de solution saline normale intrathécale dans des conditions identiques.
L'anesthésie générale sera induite avec de la dexmédétomidine intraveineuse (0,5 µg/kg), du propofol (1,5-2 mg/kg), du rémifentanil (TCI 4 ng/mL) et du rocuronium (0,6 mg/kg), suivie d'une intubation endotrachéale. Un bloc bilatéral du plan transverse abdominal sera réalisé chez tous les patients sous guidage échographique. Un total de 60 mL de bupivacaïne liposomale diluée (20 mL : 266 mg dilués à 60 mL avec une solution saline normale) sera administré, avec 15 mL injectés à chacune des approches sous-costale et latérale bilatérales (total 60 mL). L'entretien de l'anesthésie comprendra 1,0-1,3 MAC de desflurane, du rémifentanil, du sufentanil, du rocuronium et des médicaments vasoactifs si nécessaire. La consommation peropératoire d'opioïdes sera enregistrée.
L'analgésie postopératoire sera assurée par une analgésie contrôlée par le patient (PCA) intraveineuse, consistant en 100 mg de morphine dilués à un volume total de 100 mL. Les paramètres de la PCA incluront aucune dose de fond, une dose bolus de 1 mL et un intervalle de blocage de 6 minutes. En cas d'événements indésirables tels que l'hypotension, une réanimation liquidienne et un soutien vasoactif seront fournis, et les paramètres de la PCA pourront être réduits ou interrompus par une infirmière indépendante si nécessaire.
Le critère principal de cette étude est le score Quality of Recovery-15 (QoR-15) à 24 heures postopératoires. Les critères secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires, le prurit et d'autres événements indésirables liés aux opioïdes. Cet essai vise à évaluer si la combinaison de morphine intrathécale et du bloc du plan transverse abdominal offre une analgésie supérieure et améliore la récupération après une chirurgie laparoscopique gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renchun Lai, MD
- Numéro de téléphone: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Renchun Lai, MD
- Numéro de téléphone: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de ≥18 ans.
- Programmées pour une chirurgie gynécologique laparoscopique non urgente sous anesthésie générale.
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale.
- Allergie à la morphine ou aux anesthésiques locaux.
- Utilisation chronique d'opioïdes (>20 équivalents milligrammes de morphine par jour).
- Score de douleur NRS de base >3.
- Troubles cognitifs ou incapacité à coopérer.
- Chirurgie d'urgence ou non programmée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe morphine intrathécale
Avant l'induction de l'anesthésie, les patients du groupe d'intervention ont reçu une injection intrathécale de morphine au niveau de l'espace intervertébral L3-4 ou L4-5 ou L5-S1.
La dose de morphine intrathécale était de 2 μg/kg.
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Avec le patient en position latérale, le site de ponction a été identifié sous guidage échographique.
Après anesthésie locale, une aiguille spinale a été avancée dans l'espace sous-arachnoïdien, et de la morphine intrathécale a été injectée après confirmation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien.
Le patient étant en décubitus dorsal, une sonde d'échographie linéaire a été placée entre le rebord costal et la crête iliaque pour identifier les couches de la paroi abdominale.
Utilisant une approche dans le plan, une aiguille a été avancée dans le plan du muscle transverse de l'abdomen, et après une aspiration négative, de la bupivacaïne liposomale a été injectée sous visualisation échographique directe.
Le bloc a été réalisé bilatéralement.
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Comparateur actif: Groupe de solution saline normale
Avant l'induction de l'anesthésie, les patients du groupe témoin ont reçu une injection intrathécale d'un volume égal de solution saline normale sans conservateur au niveau de l'espace intervertébral L3-4 ou L4-5 ou L5-S1.
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Le patient étant en décubitus dorsal, une sonde d'échographie linéaire a été placée entre le rebord costal et la crête iliaque pour identifier les couches de la paroi abdominale.
Utilisant une approche dans le plan, une aiguille a été avancée dans le plan du muscle transverse de l'abdomen, et après une aspiration négative, de la bupivacaïne liposomale a été injectée sous visualisation échographique directe.
Le bloc a été réalisé bilatéralement.
Le patient étant en position latérale, le site de ponction a été identifié sous guidage échographique.
Après anesthésie locale, une aiguille spinale a été introduite dans l'espace sous-arachnoïdien, et un volume égal de sérum physiologique sans conservateur a été injecté après confirmation de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score QoR-15 à 24 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Le questionnaire Quality of Recovery-15 est un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la récupération postopératoire à travers cinq domaines (douleur, confort physique, état émotionnel, indépendance physique et soutien psychologique).
Les scores totaux vont de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score QoR-15 à 48 et 72 heures postopératoires
Délai: 48 et 72 heures après l'opération
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Le score total QoR-15 varie de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
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48 et 72 heures après l'opération
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Score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) au repos et à la toux à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Délai: 24, 48 et 72 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante.
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24, 48 et 72 heures après l'opération
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Scores de repos et de toux sur l'échelle numérique (NRS) en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) après la chirurgie
Délai: 30 minutes après la chirurgie
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'EN, allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur
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30 minutes après la chirurgie
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Consommation cumulative équivalente en morphine à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Temps jusqu'à la première flatulence postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Temps jusqu'à la première déambulation après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Temps écoulé entre la chirurgie et la première mobilisation postopératoire.
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Jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Temps d'indwelling du cathéter urinaire
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Délai entre la chirurgie et le retrait de la sonde urinaire.
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Jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Quantité totale de médicament analgésique supplémentaire à 24, 48, 72 heures postopératoires
Délai: 24, 48 et 72 heures après l'opération
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24, 48 et 72 heures après l'opération
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Satisfaction des patients évaluée par une échelle numérique de 0 à 100
Délai: À 72 heures après l'opération
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La satisfaction des patients concernant l'analgésie postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 100, où 0 indique le niveau de satisfaction le plus bas et 100 indique le niveau de satisfaction le plus élevé.
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À 72 heures après l'opération
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Durée du séjour hospitalier (jours)
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital
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La durée du séjour hospitalier est définie comme le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
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De la chirurgie à la sortie de l'hôpital
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Incidence de la douleur postopératoire à l'épaule évaluée par l'échelle NRS
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La douleur postopératoire à l'épaule sera évaluée par le rapport du patient, définie comme la présence d'une douleur à l'épaule avec un score NRS ≥1 pendant la période postopératoire.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Incidence des événements indésirables à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Les événements indésirables postopératoires incluent l'hypotension, les vertiges, le prurit et les nausées et vomissements postopératoires, évalués par observation clinique et dossiers médicaux.
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24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Incidence de douleur chronique à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois et 6 mois après l'opération
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3 mois et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-FXY-311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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