Intratekaleen morfiinin vaikutus toipumisen laatuun laparoskopisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Intratekaalisen morfiinin vaikutus toipumisen laatuun laparoskopisen gynekologisen leikkauksen jälkeen
Minimaalisesti invasiivinen gynekologinen kirurgia on tullut standardimenetelmäksi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa, tarjoten etuja kuten vähentynyttä kirurgista traumaa ja nopeampaa toipumista. Kuitenkin leikkauksen jälkeinen kipu pysyy merkittävänä esteenä optimaaliselle toipumiselle, sillä jopa 40 % potilaista kokee kohtalaista tai vakavaa kipua ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskopiaprosedyyrien jälkeen. Laparoskopinen gynekologinen kirurgia aiheuttaa tyypillisesti sekä somaattista kipua vatsaseinän leikkauksista että viskeraalista kipua, jonka aiheuttavat peritoneumin veto ja pneumoperitoneumi, mikä tekee tehokkaasta analgesiasta haasteellista. Transversus abdominis -tason estoon (TAPB) käytetään yleisesti somaattisen leikkauskipun hallintaan, mutta se tarjoaa rajoitetta lievitystä viskeraaliselle kipulle, mikä usein johtaa lisääntyneeseen opioiden käyttöön ja opioideihin liittyviin haittavaikutuksiin kuten huimaukseen sekä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun. Intratekaalinen morfiini (ITM) tarjoaa voimakasta ja pitkäkestoista viskeraalista analgesiää minimaalisin systemaattisin opioidin tarpein ja on osoittanut turvallisuutensa ja tehokkuutensa useissa kirurgisissa ympäristöissä. TAPB:n ja intratekaalisen morfiinin täydentävät analgesiset mekanismit viittaavat siihen, että niiden yhdistelmä saattaa parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista parantamalla kivunhallintaa samalla kun vähentää opioiden käyttöä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako intratekaalisen morfiinin ja TAPB:n yhdistelmä toipumisen laatua laparoskopisen gynekologisen kirurgian jälkeen verrattuna pelkkään TAPB:hen. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista kliinistä näyttöä opastamaan optimoidun multimodaalisen analgesiastrategian kehittämistä potilaille, jotka suorittavat minimaalisesti invasiivisia gynekologisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian yhdistettynä molemminpuoliseen transversus abdominis -tason lohkoon. Interventioryhmä saa lisäksi intratekaalista morfiinia, kun taas kontrolliryhmä saa intratekaalista suolaliuosta. Leikkaussaliin tultuaan rutiiniseurantaan kuuluvat elektrokardiografia, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpainemittaus, syke ja uloshengitysilmassa oleva hiilidioksidi. Ennen anestesian induktiota interventioryhmän potilaat saavat lannerangan intratekaalisen morfiini-injektion L3/4- tai L4/5- tai L5/S1-väliin. Aiempaan kirjallisuuteen ja kliiniseen kokemukseen perustuen intratekaalista morfiinia annetaan annoksella 2 ug/kg. Kontrolliryhmä saa vastaavan tilavuuden intratekaalista normaalia suolaliuosta samoissa olosuhteissa.
Yleisanestesia indukoidaan intravenoosilla deksmedetomidiinilla (0,5 ug/kg), propofolilla (1,5–2 mg/kg), remifentaniililla (TCI 4 ng/mL) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg), minkä jälkeen tehdään endotrakeaalinen intubaatio. Molemminpuolinen TAPB suoritetaan kaikille potilaille ultraääniohjauksella. Yhteensä 60 ml laimennettua bupivakaiini-liposomia (20 ml: 266 mg laimennettuna 60 ml:ksi normaalisuolaliuoksella) annetaan, 15 ml kummallekin molemminpuolisen subkostaalisen ja lateraalisen lähestymistavan kohdalle (yhteensä 60 ml). Anestesian ylläpitoon kuuluvat 1,0–1,3 MAC desfluraani, remifentaniili, sufentaniili, rokuronium ja tarvittaessa vaskoaktiiviset lääkkeet. Intraoperatiivinen opioidinkulutus kirjataan.
Postoperatiivinen analgesiatarjonta toteutetaan käyttäen intravenoosista potilaskontrolloitua analgesiamenetelmää (PCA), joka koostuu 100 mg morfiinista laimennettuna kokonaistilavuuteen 100 ml. PCA-asetukset sisältävät pohja-annoksen puuttumisen, 1 ml:n bolusannoksen ja 6 minuutin lukitusvälin. Mahdollisten haittatapahtumien, kuten hypotension, sattuessa tarjotaan nestekorvaushoitoa ja vaskoaktiivista tukea, ja PCA-parametreja voidaan tarvittaessa vähentää tai keskeyttää riippumattoman sairaanhoitajan toimesta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat postoperatiiviset kipupisteet, opioidinkulutus, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja muut opioideihin liittyvät haittatapahtumat. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida, tarjoaako intratekaalisen morfiinin ja TAPB:n yhdistelmä parempaa analgesiatarjontaa ja parantaa toipumista gynekologisen laparoskopisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renchun Lai, MD
- Puhelinnumero: +8613660012343
- Sähköposti: lairch@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Renchun Lai, MD
- Puhelinnumero: +8613660012343
- Sähköposti: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat.
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskopiseen gynekologiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Kykenevät antamaan kirjallisen tietoisuuden suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita neuraksiaaliseen anestesiaan.
- Allergia morfiinille tai paikallispuudutusaineille.
- Pitkäaikainen opioiden käyttö (>20 morfiinimiligrammiekvivalenttia päivässä).
- Perustason NRS-kipupistemäärä >3.
- Kognitiivinen heikentymä tai kykenemättömyys yhteistyöhön.
- Hätä- tai ei-elektiivinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekiaalinen morfiiniryhmä
Ennen anestesian aloittamista interventioryhmän potilaat saivat intratekkaalisen morfiini-injektion L3-4- tai L4-5- tai L5-S1-niveltilaan.
Intratekkaalinen morfiiniannos oli 2 µg/kg.
|
Potilaan ollessa kyljellään, pistokohta tunnistettiin ultraääniohjauksella.
Paikallispuudutuksen jälkeen selkäydinkanavaa lähestyvään neulaa työnnettiin araknoiditilaan ja intratekaalimorfiini ruiskutettiin vapaaksi selkäydinnesteen virtauksen varmistamisen jälkeen.
Potilas asetettiin selälleen, ja lineaarinen ultraääniluotain asetettiin kylkiluun reunan ja lonkkaluun harjan väliin tunnistamaan vatsaseinän kerrokset.
In-plane-lähestymistapaa käyttäen neula työnnettiin transversus abdominis -tasoon, ja negatiivisen aspiraation jälkeen liposomaalinen bupivakaiini ruiskutettiin suoran ultraäänivisualisoinnin alaisuudessa.
Salpa suoritettiin molemmin puolin.
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos -ryhmä
Ennen anestesian indusoimista potilaat kontrolliryhmässä saivat intratekraalisen injektion saman tilavuuden konservoimattomasta fysiologisesta suolaliuoksesta L3-4 tai L4-5 tai L5-S1 välitilassa.
|
Potilas asetettiin selälleen, ja lineaarinen ultraääniluotain asetettiin kylkiluun reunan ja lonkkaluun harjan väliin tunnistamaan vatsaseinän kerrokset.
In-plane-lähestymistapaa käyttäen neula työnnettiin transversus abdominis -tasoon, ja negatiivisen aspiraation jälkeen liposomaalinen bupivakaiini ruiskutettiin suoran ultraäänivisualisoinnin alaisuudessa.
Salpa suoritettiin molemmin puolin.
Potilaan ollessa kyljellään, pistokohta määritettiin ultraääniohjauksessa.
Paikallisen puudutuksen jälkeen selkäydinkanavaa edennettiin selkäydinkanavaan, ja säilöntäainetonta normaalia suolaliuosta ruiskutettiin yhtä suuri määrä sen jälkeen, kun selkäydinnesteen virtaus varmistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15-pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery-15 -kysely on validioitu potilasarviointimenetelmä, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista viidellä alueella (kipu, fyysinen mukavuus, tunnetila, fyysinen riippumattomuus ja psykologinen tuki). Kokonaisarvot vaihtelevat 0–150 välillä, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa toipumisen laatua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15-pisteytys 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 150:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
|
48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet levossa ja yskän aikana 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lepo- ja yskä NRS-pisteet anestesiahoito-osastolla (PACU) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan NRS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen morfiiniekvivalenttikulutus 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika ensimmäiseen leikkausjälkeiseen ilmavaivaan
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kävelyyn.
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsakatetrin pysyvänä oloaika
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta virtsakatetrin poistoon.
|
Enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Yhteismäärä lisäanalgeettista lääkitystä 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitu 0–100 numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, missä 0 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyysastetta ja 100 korkeinta tyytyväisyysastetta.
|
72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Sairaalassaoloaika (päivää)
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Sairaalassaolon pituus määritellään päivien määräksi leikkauksesta sairaalasta kotiutushetkeen.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Leikkauksen jälkeisen olkapään kivun esiintyvyys arvioituna NRS-menetelmällä
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista olkapään kipua arvioidaan potilaan raportin perusteella, määriteltynä olkapään kivun esiintymiseksi, jossa NRS-pisteet ovat ≥1 postoperatiivisella kaudella.
|
Enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset haittavaikutukset sisältävät hypotensiota, huimausta, kutinaa sekä postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua, joita arvioidaan kliinisen havainnoinnin ja lääketieteellisten kirjausten perusteella.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-FXY-311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .