Effekt av intratekal morfin på återhämtningskvaliteten efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Effekten av intratekal morfin på återhämtningskvaliteten efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi har blivit standardmetoden för behandling av godartade och elakartade gynekologiska sjukdomar, med fördelarna av minskat kirurgiskt trauma och snabbare återhämtning. Emellertid kvarstår postoperativ smärta som ett stort hinder för optimal återhämtning, med upp till 40% av patienter som upplever måttlig till svår smärta inom de första 24 timmarna efter laparoskopiska ingrepp. Laparoskopisk gynekologisk kirurgi inducerar typiskt både somatisk smärta från bukväggsincisioner och visceralsmärta orsakad av peritonealtryck och pneumoperitoneum, vilket gör effektiv analgesi utmanande. Transversus abdominis planblock (TAPB) används vanligen för att kontrollera somatisk incisionssmärta men ger begränsad lindring av visceralsmärta, vilket ofta resulterar i ökad opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar som yrsel och postoperativ illamående och kräkningar. Intratekal morfin (ITM) erbjuder potent och långvarig visceralsmärtlindring med minimala systemiska opiatbehov och har visat säkerhet och effektivitet i flera kirurgiska sammanhang. De kompletterande smärtlindringsmekanismerna hos TAPB och intratekal morfin tyder på att deras kombination kan förbättra postoperativ återhämtning genom att förbättra smärtkontrollen samtidigt som opiatanvändningen minskar.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om kombinationen av intratekal morfin och TAPB förbättrar återhämtningskvaliteten efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi jämfört med enbart TAPB. Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativ klinisk evidens för att vägleda utvecklingen av en optimerad multimodal analgesistrategi för patienter som genomgår minimalt invasiva gynekologiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi kombinerad med bilateral transversus abdominis planblock. Interventionsgruppen kommer dessutom att få intratekal morfin, medan kontrollgruppen kommer att få intratekal saltlösning. Efter att ha kommit in i operationssalen kommer rutinmässig övervakning att inkludera elektrokardiografi, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och slutexspiratoriskt koldioxid. Innan anestesiinduction kommer patienter i interventionsgruppen att genomgå lumbal intratekal injektion av morfin vid L3/4 eller L4/5 eller L5/S1 mellanrum. Baserat på tidigare litteratur och klinisk erfarenhet kommer intratekalt morfin att administreras i en dos av 2 ug/kg. Kontrollgruppen kommer att få en motsvarande volym intratekal normal saltlösning under identiska förhållanden.
Generell anestesi kommer att induceras med intravenös dexmedetomidin (0,5 ug/kg), Propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil (TCI 4 ng/mL) och rocuronium (0,6 mg/kg), följt av endotrakeal intubation. Bilateral TAPB kommer att utföras på alla patienter under ultraljudsvägledning. Totalt 60 mL av utspädd bupivakain liposom (20 mL: 266 mg utspädd till 60 mL med normal saltlösning) kommer att administreras, med 15 mL injicerat vid var och en av de bilaterala subkostala och laterala tillvägagångssätten (totalt 60 mL). Anestesiunderhåll kommer att inkludera 1,0-1,3 MAC desfluran, remifentanil, sufentanil, rocuronium och vasoaktiva läkemedel efter behov. Intraoperativ opioidförbrukning kommer att registreras.
Postoperativ analgetik kommer att tillhandahållas med intravenös patientstyrd analgesi (PCA), bestående av 100 mg morfin utspädd till en total volym av 100 mL. PCA-inställningarna kommer att inkludera ingen bakgrundsdos, en 1-mL bolusdos och ett 6-minuters låsningsintervall. Vid förekomst av biverkningar som hypotoni kommer vätskeersättning och vasoaktivt stöd att tillhandahållas, och PCA-parametrar kan minskas eller avbrytas av en oberoende sjuksköterska om nödvändigt.
Det primära resultatmåttet för denna studie är Quality of Recovery-15 (QoR-15) poängen 24 timmar postoperativt. Sekundära resultatmått inkluderar postoperativa smärtpoäng, opioidförbrukning, postoperativ illamående och kräkningar, klåda och andra opioidrelaterade biverkningar. Detta försök syftar till att utvärdera om kombinationen av intratekalt morfin och TAPB ger överlägsen analgetik och förbättrar återhämtningen efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renchun Lai, MD
- Telefonnummer: +8613660012343
- E-post: lairch@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Renchun Lai, MD
- Telefonnummer: +8613660012343
- E-post: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
- Planerad för elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under allmän anestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för neuraxial anestesi.
- Allergi mot morfin eller lokalanestetika.
- Långvarig opioidanvändning (>20 morfinmilligramekvivalenter per dag).
- Baseline NRS-smärtskattning >3.
- Kognitiv nedsättning eller oförmåga att samarbeta.
- Akut eller icke-elektiv kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen med intratekal morfin
Innan anestesiinduktion fick patienterna i interventionsgruppen en intratekal injektion av morfin vid L3-4 eller L4-5 eller L5-S1 mellanrymden.
Den intratekala morfindosen var 2 μg/kg. |
Med patienten i sidoläge identifierades punkteringsstället under ultraljudsguidning.
Efter lokalbedövning fördes en spinalnål in i subaraknoidalrummet, och intratekal morfin injicerades efter bekräftelse av fri cerebrospinalvätskeflöde.
Med patienten i ryggläge placerades en linjär ultraljudsprobe mellan revbensbågen och höftkammen för att identifiera bukväggslagren.
Med ett in-plan-tillvägagångssätt fördes en nål in i transversus abdominis-planet, och efter negativ aspiration injicerades liposomal bupivakain under direkt ultraljudsvisualisering.
Blocket utfördes bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: Normal salin grupp
Före anestesiinduktion fick patienterna i kontrollgruppen en intratekal injektion av en lika volym konserveringsmedelsfri fysiologisk saltlösning på L3-4 eller L4-5 eller L5-S1 interspace.
|
Med patienten i ryggläge placerades en linjär ultraljudsprobe mellan revbensbågen och höftkammen för att identifiera bukväggslagren.
Med ett in-plan-tillvägagångssätt fördes en nål in i transversus abdominis-planet, och efter negativ aspiration injicerades liposomal bupivakain under direkt ultraljudsvisualisering.
Blocket utfördes bilateralt.
Med patienten i sidoläge identifierades punkteringsstället med ultraljudsvägledning.
Efter lokalbedövning fördes en spinalnål in i subaraknoidalutrymmet, och en lika volym konserveringsmedelsfri fysiologisk saltlösning injicerades efter att cerebrospinalvätskeflödet bekräftats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR-15-poäng 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
The Quality of Recovery-15-frågeformuläret är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som bedömer postoperativ återhämtning över fem områden (smärta, fysiskt välbefinnande, känslomässigt tillstånd, fysiskt oberoende och psykologiskt stöd).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR-15-poäng 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: 48 och 72 timmar efter operationen
|
QoR-15-totalskalan sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
|
48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Numerisk betygsskala (NRS) smärta i vila och vid hosta vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operation
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
24, 48 och 72 timmar efter operation
|
|
Vila och hosta NRS-poäng på postoperativ avdelning (PACU) efter operation
Tidsram: 30 minuter efter operationen
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med NRS-skalan, som sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtintensitet
|
30 minuter efter operationen
|
|
Kumulativt morfinekvivalentförbrukning vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
|
Tid till första postoperativa flatus
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operation
|
Upp till 1 vecka efter operation
|
|
|
Tid till första gången patienten går efter operationen
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
|
Tid från operation till den första postoperativa ambuleringen.
|
Upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Urinkateters indränningstid
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operation
|
Tid från operation till urinkateterborttagning.
|
Upp till 1 vecka efter operation
|
|
Tid till första analgetikaförfrågan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
|
|
Total mängd ytterligare analgetisk medicin 24, 48, 72 timmar postoperativt
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operation
|
24, 48 och 72 timmar efter operation
|
|
|
Patienttillfredsställelse bedömd med en numerisk skala från 0 till 100
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Patientens tillfredsställelse med postoperativ smärtlindring kommer att bedömas med en numerisk bedömningsskala som sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar den lägsta nivån av tillfredsställelse och 100 indikerar den högsta nivån av tillfredsställelse.
|
72 timmar efter operationen
|
|
Vårdtid på sjukhus (dagar)
Tidsram: Från operation till sjukhusutskrivning
|
Längden på sjukhusvistelsen definieras som antalet dagar från operation till utskrivning från sjukhuset.
|
Från operation till sjukhusutskrivning
|
|
Incidens av postoperativ skuldersmärta bedömd med NRS
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Postoperativ axelsmärta kommer att bedömas genom patientrapportering, definierad som förekomst av axelsmärta med en NRS-poäng ≥1 under den postoperativa perioden.
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Postoperativa biverkningar inkluderar hypotoni, yrsel, klåda och postoperativ illamående och kräkningar, bedömda genom klinisk observation och medicinska journaler.
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av kronisk smärta 3 månader och 6 månader efter operation
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
|
3 månader och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-FXY-311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .