Efecto de la Morfina Intratecal en la Calidad de la Recuperación tras Cirugía Ginecológica Laparoscópica
Efecto de la Morfina Intratecal en la Calidad de la Recuperación Tras Cirugía Ginecológica Laparoscópica
La cirugía ginecológica mínimamente invasiva se ha convertido en el enfoque estándar para el tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas y malignas, ofreciendo las ventajas de un trauma quirúrgico reducido y una recuperación más rápida. Sin embargo, el dolor postoperatorio sigue siendo una barrera importante para una recuperación óptima, ya que hasta el 40% de los pacientes experimentan dolor moderado a intenso en las primeras 24 horas después de procedimientos laparoscópicos. La cirugía ginecológica laparoscópica generalmente induce tanto dolor somático por las incisiones en la pared abdominal como dolor visceral causado por la tracción peritoneal y el neumoperitoneo, lo que hace que la analgesia efectiva sea un desafío. El bloqueo del plano transverso abdominal (TAPB) se utiliza comúnmente para controlar el dolor incisional somático, pero proporciona un alivio limitado del dolor visceral, lo que a menudo resulta en un mayor consumo de opioides y efectos adversos relacionados con los opioides, como mareos y náuseas y vómitos postoperatorios. La morfina intratecal (ITM) ofrece una analgesia visceral potente y duradera con requisitos mínimos de opioides sistémicos y ha demostrado seguridad y eficacia en múltiples entornos quirúrgicos. Los mecanismos analgésicos complementarios del TAPB y la morfina intratecal sugieren que su combinación puede mejorar la recuperación postoperatoria al mejorar el control del dolor y reducir el uso de opioides.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si la combinación de morfina intratecal y TAPB mejora la calidad de la recuperación después de la cirugía ginecológica laparoscópica en comparación con el TAPB solo. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica de alta calidad para guiar el desarrollo de una estrategia optimizada de analgesia multimodal para pacientes sometidos a procedimientos ginecológicos mínimamente invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada combinada con bloqueo del plano transverso abdominal bilateral. El grupo de intervención recibirá adicionalmente morfina intratecal, mientras que el grupo de control recibirá solución salina intratecal. Después de ingresar al quirófano, el monitoreo de rutina incluirá electrocardiografía, pulsioximetría, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y dióxido de carbono al final de la espiración. Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes del grupo de intervención se someterán a una inyección intratecal lumbar de morfina en el espacio intervertebral L3/4 o L4/5 o L5/S1. Según la literatura previa y la experiencia clínica, la morfina intratecal se administrará a una dosis de 2 ug/kg. El grupo de control recibirá un volumen equivalente de solución salina normal intratecal en condiciones idénticas.
La anestesia general se inducirá con dexmedetomidina intravenosa (0,5 ug/kg), propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanilo (TCI 4 ng/mL) y rocuronio (0,6 mg/kg), seguido de intubación endotraqueal. Se realizará TAPB bilateral en todos los pacientes bajo guía ecográfica. Se administrarán un total de 60 mL de bupivacaína liposómica diluida (20 mL: 266 mg diluidos a 60 mL con solución salina normal), con 15 mL inyectados en cada uno de los abordajes subcostal y lateral bilaterales (total 60 mL). El mantenimiento de la anestesia incluirá 1,0-1,3 MAC de desflurano, remifentanilo, sufentanilo, rocuronio y medicamentos vasoactivos según sea necesario. Se registrará el consumo intraoperatorio de opioides.
La analgesia postoperatoria se proporcionará mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa, que consiste en 100 mg de morfina diluidos a un volumen total de 100 mL. La configuración de la PCA incluirá sin dosis basal, una dosis en bolo de 1 mL y un intervalo de bloqueo de 6 minutos. En caso de eventos adversos como hipotensión, se proporcionará reanimación con líquidos y soporte vasoactivo, y los parámetros de la PCA podrán reducirse o suspenderse por una enfermera independiente si es necesario.
El resultado principal de este estudio es la puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) a las 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, las náuseas y vómitos postoperatorios, el prurito y otros eventos adversos relacionados con los opioides. Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la combinación de morfina intratecal y TAPB proporciona una analgesia superior y mejora la recuperación después de la cirugía laparoscópica ginecológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renchun Lai, MD
- Número de teléfono: +8613660012343
- Correo electrónico: lairch@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Renchun Lai, MD
- Número de teléfono: +8613660012343
- Correo electrónico: lairch@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de edad ≥18 años.
- Programadas para cirugía ginecológica laparoscópica electiva bajo anestesia general.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial.
- Alergia a la morfina o a anestésicos locales.
- Uso prolongado de opioides (>20 equivalentes de miligramos de morfina por día).
- Puntuación basal de dolor en la EVA >3.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar.
- Cirugía de urgencia o no electiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de morfina intratecal
Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes del grupo de intervención recibieron una inyección intratecal de morfina en el espacio intervertebral L3-4, L4-5 o L5-S1.
La dosis de morfina intratecal fue de 2 μg/kg.
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Con el paciente en decúbito lateral, se identificó el sitio de punción bajo guía ecográfica.
Tras la anestesia local, se avanzó una aguja espinal hacia el espacio subaracnoideo, y se inyectó morfina intratecal tras confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo.
Con el paciente en decúbito supino, se colocó una sonda de ultrasonido lineal entre el margen costal y la cresta ilíaca para identificar las capas de la pared abdominal.
Utilizando un abordaje en el plano, se avanzó una aguja hacia el plano transverso del abdomen, y tras una aspiración negativa, se inyectó bupivacaína liposomal bajo visualización directa por ultrasonido.
El bloqueo se realizó bilateralmente.
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Comparador activo: Grupo de solución salina normal
Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes del grupo de control recibieron una inyección intratecal de un volumen igual de solución salina normal sin conservantes en el espacio intervertebral L3-4, L4-5 o L5-S1.
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Con el paciente en decúbito supino, se colocó una sonda de ultrasonido lineal entre el margen costal y la cresta ilíaca para identificar las capas de la pared abdominal.
Utilizando un abordaje en el plano, se avanzó una aguja hacia el plano transverso del abdomen, y tras una aspiración negativa, se inyectó bupivacaína liposomal bajo visualización directa por ultrasonido.
El bloqueo se realizó bilateralmente.
Con el paciente en decúbito lateral, se identificó el punto de punción bajo guía ecográfica.
Después de la anestesia local, se avanzó una aguja espinal hacia el espacio subaracnoideo, y se inyectó un volumen igual de solución salina normal sin conservantes tras confirmar el flujo de líquido cefalorraquídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación QoR-15 a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El cuestionario Quality of Recovery-15 es una medida validada de resultados reportados por el paciente que evalúa la recuperación postoperatoria en cinco dominios (dolor, comodidad física, estado emocional, independencia física y apoyo psicológico).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación QoR-15 a las 48 y 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas después de la cirugía
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La puntuación total del QoR-15 oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación.
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48 y 72 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS) en reposo y al toser a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de descanso y tos en la escala NRS en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) tras la cirugía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la EVA, que oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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30 minutos después de la cirugía
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Consumo acumulado de morfina equivalente a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el primer flato postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera deambulación postoperatoria.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Tiempo de permanencia del catéter urinario
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta la retirada del catéter urinario.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Cantidad total de medicación analgésica adicional a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala numérica de 0 a 100
Periodo de tiempo: A las 72 horas después de la cirugía
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La satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria se evaluará mediante una escala de calificación numérica que va de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de satisfacción y 100 indica el nivel más alto de satisfacción.
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A las 72 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
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La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de dolor postoperatorio de hombro evaluado mediante la EVA
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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El dolor postoperatorio de hombro será evaluado mediante el informe del paciente, definido como la presencia de dolor de hombro con una puntuación NRS ≥1 durante el período postoperatorio.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Los eventos adversos postoperatorios incluyen hipotensión, mareos, prurito y náuseas y vómitos postoperatorios, evaluados mediante observación clínica y registros médicos.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025-FXY-311
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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