Effekt av intratekal morfin på kvaliteten av rekonvalesens etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi har blitt standardtilnærmingen for behandling av godartede og ondartede gynekologiske sykdommer, og tilbyr fordelene med redusert kirurgisk traume og raskere rekonvalesens. Imidlertid forblir postoperativ smerte et stort hinder for optimal rekonvalesens, med opptil 40% av pasientene som opplever moderat til alvorlig smerte innen de første 24 timene etter laparoskopiske inngrep. Laparoskopisk gynekologisk kirurgi inducerer typisk både somatisk smerte fra bukveggsinsisjoner og visceral smerte forårsaket av peritoneal traksjon og pneumoperitoneum, noe som gjør effektiv analgesi utfordrende. Transversus abdominis plane-blokk (TAPB) brukes vanligvis for å kontrollere somatisk insisjonssmerte, men gir begrenset lindring av visceral smerte, noe som ofte resulterer i økt opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger som svimmelhet og postoperativ kvalme og oppkast. Intratekal morfin (ITM) tilbyr kraftig og langvarig visceral analgesi med minimalt systemisk opioidbehov og har vist sikkerhet og effekt i flere kirurgiske settinger. De komplementære analgesiske mekanismene til TAPB og intratekal morfin antyder at kombinasjonen deres kan forbedre postoperativ rekonvalesens ved å forbedre smertelindring samtidig som opioidbruken reduseres.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om kombinasjonen av intratekal morfin og TAPB forbedrer rekonvalesenskvaliteten etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi sammenlignet med TAPB alene. Denne studien tar sikte på å gi klinisk bevis av høy kvalitet for å veilede utviklingen av en optimalisert multimodal analgesistrategi for pasienter som gjennomgår minimalt invasive gynekologiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi kombinert med bilateral transversus abdominis plan-blokk (TAPB). Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta intratekal morfin, mens kontrollgruppen vil motta intratekalt saltvann. Etter inngang på operasjonsrom vil rutinemessig overvåking inkludere elektrokardiografi, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og end-tidal karbondioksid. Før anestesiinduksjon vil pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgå lumbal intratekal injeksjon av morfin ved L3/4- eller L4/5- eller L5/S1-nivå. Basert på tidligere litteratur og klinisk erfaring vil intratekal morfin administreres i en dose på 2 µg/kg. Kontrollgruppen vil motta et tilsvarende volum intratekalt normalt saltvann under identiske forhold.
Generell anestesi vil bli indusert med intravenøs dexmedetomidin (0,5 µg/kg), propofol (1,5–2 mg/kg), remifentanil (TCI 4 ng/ml) og rocuronium (0,6 mg/kg), etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Bilateral TAPB vil utføres på alle pasienter under ultralydveiledning. Totalt 60 ml fortynnet bupivakain liposom (20 ml: 266 mg fortynnet til 60 ml med normalt saltvann) vil administreres, med 15 ml injisert ved hver av de bilaterale subkostale og laterale tilnærmingene (totalt 60 ml). Anestesi vedlikehold vil inkludere 1,0–1,3 MAC desfluran, remifentanil, sufentanil, rocuronium og vasoaktive medikamenter etter behov. Intraoperativ opioidforbruk vil registreres.
Postoperativ analgesi vil tilbys ved bruk av intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA), bestående av 100 mg morfin fortynnet til et totalt volum på 100 ml. PCA-innstillingene vil inkludere ingen bakgrunnsdose, en 1 ml bolusdose og et 6-minutters låseintervall. Ved bivirkninger som hypotensjon vil væsketerapi og vasoaktiv støtte tilbys, og PCA-parametere kan reduseres eller avbrytes av en uavhengig sykepleier om nødvendig.
Primært utfall i denne studien er Quality of Recovery-15 (QoR-15) score 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postoperative smertepoeng, opioidforbruk, postoperative kvalme og oppkast, kløe og andre opioidrelaterte bivirkninger. Denne studien har som mål å evaluere om kombinasjonen av intratekal morfin og TAPB gir overlegen analgesi og forbedrer rekonvalesens etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renchun Lai, MD
- Telefonnummer: +8613660012343
- E-post: lairch@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Renchun Lai, MD
- Telefonnummer: +8613660012343
- E-post: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år.
- Planlagt for elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot nevroaksial anestesi.
- Allergi mot morfin eller lokalanestetika.
- Langvarig bruk av opioider (>20 morfinmilligramekvivalenter per dag).
- Grunnlinje NRS smertepoengsum >3.
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide.
- Akutt eller ikke-elektiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratekal morfin-gruppe
Før anestesiinduksjon fikk pasientene i intervensjonsgruppen en intratekal injeksjon av morfin ved L3-4 eller L4-5 eller L5-S1 mellomrom.
Den intratekale morfindosen var 2 μg/kg.
|
Med pasienten i lateral stilling ble punkteringsstedet identifisert under ultralydveiledning.
Etter lokalbedøvelse ble en spinalnål ført inn i subaraknoidalrommet, og intratekal morfin ble injisert etter bekreftelse av fri cerebrospinalvæskestrøm.
Med pasienten i liggende stilling, ble en lineær ultralydsprobe plassert mellom kanten av brystkassen og bekkenkammen for å identifisere lagene i bukveggen.
Ved hjelp av en in-plane-tilnærming, ble en nål ført inn i transversus abdominis-planet, og etter negativ aspirasjon, ble liposomalt bupivakain injisert under direkte ultralydsvisualisering.
Blokaden ble utført bilateral.
|
|
Aktiv komparator: Normalt saltvannsgruppe
Før anestesiinduksjon mottok pasientene i kontrollgruppen en intratekal injeksjon av et likt volum av konserveringsmiddelfritt normalt saltvann ved L3-4- eller L4-5- eller L5-S1-mellomrommet.
|
Med pasienten i liggende stilling, ble en lineær ultralydsprobe plassert mellom kanten av brystkassen og bekkenkammen for å identifisere lagene i bukveggen.
Ved hjelp av en in-plane-tilnærming, ble en nål ført inn i transversus abdominis-planet, og etter negativ aspirasjon, ble liposomalt bupivakain injisert under direkte ultralydsvisualisering.
Blokaden ble utført bilateral.
Med pasienten i lateral stilling ble punkteringsstedet identifisert under ultralydveiledning.
Etter lokalbedøvelse ble en spinalnål ført inn i subaraknoidalrommet, og et like stort volum konserveringsmiddelfritt isotonisk saltvann ble injisert etter å ha bekreftet cerebrospinalvæskestrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15-score 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
The Quality of Recovery-15-spørreskjemaet er et validert pasientrapportert utfallsmål som vurderer postoperativ bedring på fem områder (smerte, fysisk komfort, følelsesmessig tilstand, fysisk uavhengighet og psykologisk støtte).
Totalscorene varierer fra 0 til 150, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kvalitet på bedringen.
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15-poengsum ved 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 48 og 72 timer etter operasjonen
|
QoR-15 totalpoengsummen varierer fra 0 til 150, der høyere poengsum indikerer bedre kvalitet på bedring.
|
48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoeng i hvile og ved hosting 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), hvor høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjon
|
|
Hvile- og hoste NRS-skårer på post-anestesi-avdelingen (PACU) etter operasjon
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av NRS, med en skala fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
Kumulativt morfinekvivalentforbruk ved 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
|
Tid til første postoperativ flatulens
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjonen
|
Opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
|
Tid til første gang opp og går etter operasjon
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjon
|
Tid fra operasjon til første gang pasienten går etter operasjonen.
|
Opptil 1 uke etter operasjon
|
|
Tid med urinblærekateter
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjon
|
Tid fra operasjon til fjerning av urinkateter.
|
Opptil 1 uke etter operasjon
|
|
Tid til første analgesikaforespørsel
Tidsramme: Opptil 72 timer etter operasjon
|
Opptil 72 timer etter operasjon
|
|
|
Total mengde tilleggsanalgetisk medikament ved 24, 48, 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
|
Pasienttilfredshet vurdert med en 0-100 numerisk skala
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med postoperativ smertebehandling vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer lavest tilfredshet og 100 indikerer høyest tilfredshet.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Lengden på sykehusoppholdet (dager)
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset
|
Lengden på sykehusoppholdet er definert som antall dager fra operasjon til utskrivning fra sykehuset.
|
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset
|
|
Forekomst av postoperativ skuldersmerte vurdert med NRS
Tidsramme: Opptil 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ skuldersmerte vil bli vurdert ved pasientrapportering, definert som tilstedeværelse av skuldersmerte med en NRS-score ≥1 i den postoperative perioden.
|
Opptil 72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av bivirkninger 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjon
|
Postoperative bivirkninger inkluderer hypotensjon, svimmelhet, kløe og postoperativ kvalme og oppkast, vurdert ved klinisk observasjon og medisinske journaler.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjon
|
|
Forekomsten av kronisk smerte 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-FXY-311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .