鞘内注射吗啡对腹腔镜妇科手术后恢复质量的影响
微创妇科手术已成为治疗良性和恶性妇科疾病的标准方法，具有减少手术创伤和加快恢复的优势。 然而，术后疼痛仍然是实现最佳恢复的主要障碍，高达40%的患者在腹腔镜手术后24小时内经历中度至重度疼痛。 腹腔镜妇科手术通常同时诱发腹壁切口引起的体表疼痛和腹膜牵引及气腹导致的内脏疼痛，这使得有效镇痛具有挑战性。 腹横肌平面阻滞（TAPB）常用于控制体表切口疼痛，但对内脏疼痛的缓解有限，往往导致阿片类药物用量增加及阿片相关不良反应，如头晕、术后恶心和呕吐。 鞘内吗啡（ITM）能提供强效且持久的内脏镇痛，同时系统阿片类药物需求极低，并在多种手术环境中证明了其安全性和有效性。 TAPB和鞘内吗啡的互补镇痛机制表明，两者联合可能通过改善疼痛控制并减少阿片类药物使用，从而促进术后恢复。
本随机对照试验旨在评估，与单独使用TAPB相比，鞘内吗啡联合TAPB是否能改善腹腔镜妇科手术后的恢复质量。 本研究旨在提供高质量的临床证据，以指导为接受微创妇科手术的患者制定优化的多模式镇痛策略。
研究概览
详细说明
所有患者将接受标准化全身麻醉结合双侧腹横肌平面阻滞。 干预组将额外接受鞘内吗啡注射，而对照组将接受鞘内生理盐水注射。 进入手术室后，常规监测将包括心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压、心率和呼气末二氧化碳。 麻醉诱导前，干预组患者将在L3/4、L4/5或L5/S1椎间隙接受腰椎鞘内吗啡注射。 基于先前文献和临床经验，鞘内吗啡的剂量将为2微克/千克。 对照组将在相同条件下接受等体积的鞘内生理盐水注射。
全身麻醉将使用静脉注射右美托咪定（0.5微克/千克）、丙泊酚（1.5-2毫克/千克）、瑞芬太尼（TCI 4纳克/毫升）和罗库溴铵（0.6毫克/千克）诱导，随后进行气管插管。 所有患者将在超声引导下进行双侧腹横肌平面阻滞。 将注射总计60毫升的稀释布比卡因脂质体（20毫升：266毫克用生理盐水稀释至60毫升），在双侧肋下和外侧入路各注射15毫升（总计60毫升）。 麻醉维持将包括1.0-1.3 MAC地氟烷、瑞芬太尼、舒芬太尼、罗库溴铵以及根据需要使用的血管活性药物。 术中阿片类药物消耗量将被记录。
术后镇痛将使用静脉患者自控镇痛泵提供，由100毫克吗啡稀释至总体积100毫升组成。 镇痛泵设置将包括无背景剂量、1毫升推注剂量和6分钟锁定间隔。 在发生低血压等不良事件时，将提供液体复苏和血管活性支持，必要时由独立护士减少或停止镇痛泵参数。
本研究的主要结果是术后24小时恢复质量量表-15评分。 次要结果包括术后疼痛评分、阿片类药物消耗量、术后恶心呕吐、瘙痒和其他阿片类药物相关不良事件。 本试验旨在评估鞘内吗啡与腹横肌平面阻滞联合应用是否能为妇科腹腔镜手术提供更优的镇痛效果并改善术后恢复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Renchun Lai, MD
- 电话号码：+8613660012343
- 邮箱：lairch@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Renchun Lai, MD
- 电话号码：+8613660012343
- 邮箱：lairch@sysucc.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者年龄≥18岁。
- 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜妇科手术。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 存在椎管内麻醉禁忌症。
- 对吗啡或局部麻醉药过敏。
- 长期使用阿片类药物（每日>20毫克吗啡当量）。
- 基线NRS疼痛评分>3分。
- 存在认知障碍或无法配合。
- 急诊或非择期手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内吗啡组
在麻醉诱导前，干预组患者于L3-4或L4-5或L5-S1间隙接受鞘内注射吗啡。
鞘内吗啡剂量为2 μg/kg。 |
患者取侧卧位，在超声引导下确定穿刺部位。
局部麻醉后，将脊髓穿刺针推进至蛛网膜下腔，确认脑脊液自由流动后注射鞘内吗啡。
患者取仰卧位，将线性超声探头置于肋缘与髂嵴之间以识别腹壁各层。
采用平面内技术，将针头推进至腹横肌平面，负压抽吸后，在超声直视下注射脂质体布比卡因。
双侧均实施了该阻滞。
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有源比较器：生理盐水组
麻醉诱导前，对照组患者在L3-4或L4-5或L5-S1间隙接受等体积的无防腐剂生理盐水鞘内注射。
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患者取仰卧位，将线性超声探头置于肋缘与髂嵴之间以识别腹壁各层。
采用平面内技术，将针头推进至腹横肌平面，负压抽吸后，在超声直视下注射脂质体布比卡因。
双侧均实施了该阻滞。
患者取侧卧位，在超声引导下确定穿刺部位。
局部麻醉后，将脊髓穿刺针推进至蛛网膜下腔，确认脑脊液流出后注入等量无防腐剂生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时QoR-15评分
大体时间：手术后24小时
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QoR-15（术后恢复质量-15）问卷是一份经过验证的患者报告结局指标，用于评估术后恢复的五个方面（疼痛、身体舒适度、情绪状态、生活自理能力和心理支持）。总分范围为0至150分，分数越高表明恢复质量越好。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时和72小时的QoR-15评分
大体时间：手术后48小时和72小时
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QoR-15总分范围从0到150，分数越高表示恢复质量越好。
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手术后48小时和72小时
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术后24、48和72小时静息和咳嗽时的数字评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后24、48和72小时
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疼痛强度将采用数字评分量表进行评估，范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛），分数越高表明疼痛强度越大。
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术后24、48和72小时
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术后麻醉恢复室（PACU）中的静息和咳嗽数字评分量表（NRS）评分
大体时间：手术后30分钟
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疼痛强度将使用NRS（数字评分量表）进行评估，评分范围为0至10，分数越高表示疼痛强度越大
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手术后30分钟
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术后24、48和72小时累计吗啡等效消耗量
大体时间：手术后24、48和72小时
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手术后24、48和72小时
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首次术后排气时间
大体时间：术后最长1周
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术后最长1周
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术后首次下床活动时间
大体时间：术后最长1周
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从手术到首次术后下床活动的时间。
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术后最长1周
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导尿管留置时间
大体时间：手术后最多1周内
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从手术到拔除导尿管的时间。
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手术后最多1周内
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首次镇痛请求时间
大体时间：手术后最长72小时内
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手术后最长72小时内
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术后24、48、72小时额外镇痛药物总用量
大体时间：术后24、48和72小时
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术后24、48和72小时
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患者满意度采用0-100数字量表进行评估
大体时间：术后72小时
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患者对术后镇痛的满意度将使用0至100的数字评分量表进行评估，其中0表示最低满意度，100表示最高满意度。
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术后72小时
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住院时间（天）
大体时间：从手术到出院
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住院时间定义为从手术到出院的天数。
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从手术到出院
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通过NRS评估的术后肩痛发生率
大体时间：术后最长72小时
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术后肩痛将通过患者报告进行评估，定义为术后期间存在肩痛且NRS评分≥1。
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术后最长72小时
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术后24、48和72小时不良事件发生率
大体时间：术后24、48和72小时
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术后不良事件包括低血压、头晕、瘙痒以及术后恶心和呕吐，通过临床观察和医疗记录进行评估。
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术后24、48和72小时
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手术后3个月和6个月的慢性疼痛发生率
大体时间：术后3个月和6个月
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术后3个月和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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