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Effetto della morfina intratecale sulla qualità del recupero dopo intervento ginecologico laparoscopico

6 gennaio 2026 aggiornato da: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Effetto della Morfina Intratecale sulla Qualità del Recupero dopo Chirurgia Ginecologica Laparoscopica

La chirurgia ginecologica minimamente invasiva è diventata l'approccio standard per il trattamento delle patologie ginecologiche benigne e maligne, offrendo i vantaggi di un trauma chirurgico ridotto e di un recupero più rapido. Tuttavia, il dolore postoperatorio rimane una barriera significativa per un recupero ottimale, con fino al 40% dei pazienti che sperimenta dolore da moderato a severo entro le prime 24 ore dopo procedure laparoscopiche. La chirurgia ginecologica laparoscopica tipicamente induce sia dolore somatico dalle incisioni della parete addominale che dolore viscerale causato dalla trazione peritoneale e dal pneumoperitoneo, rendendo l'analgesia efficace una sfida. Il blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome (TAPB) è comunemente utilizzato per controllare il dolore somatico da incisione ma offre un sollievo limitato del dolore viscerale, spesso risultando in un aumento del consumo di oppioidi e di effetti avversi correlati agli oppioidi come vertigini e nausea e vomito postoperatori. La morfina intratecale (ITM) offre un'analgesia viscerale potente e di lunga durata con requisiti minimi di oppioidi sistemici e ha dimostrato sicurezza ed efficacia in molteplici contesti chirurgici. I meccanismi analgesici complementari del TAPB e della morfina intratecale suggeriscono che la loro combinazione possa migliorare il recupero postoperatorio migliorando il controllo del dolore riducendo contemporaneamente l'uso di oppioidi.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare se la combinazione di morfina intratecale e TAPB migliori la qualità del recupero dopo chirurgia ginecologica laparoscopica rispetto al solo TAPB. Questo studio mira a fornire prove cliniche di alta qualità per guidare lo sviluppo di una strategia ottimizzata di analgesia multimodale per i pazienti sottoposti a procedure ginecologiche minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata combinata con blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome. Il gruppo di intervento riceverà inoltre morfina intratecale, mentre il gruppo di controllo riceverà soluzione salina intratecale. Dopo l'ingresso in sala operatoria, il monitoraggio di routine includerà elettrocardiografia, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca e anidride carbonica tele-espiratoria. Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di intervento subiranno iniezione intratecale lombare di morfina nello spazio intervertebrale L3/4 o L4/5 o L5/S1. Sulla base della letteratura precedente e dell'esperienza clinica, la morfina intratecale sarà somministrata alla dose di 2 µg/kg. Il gruppo di controllo riceverà un volume equivalente di soluzione salina normale intratecale in condizioni identiche.

L'anestesia generale sarà indotta con desmedetomidina endovenosa (0,5 µg/kg), propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil (TCI 4 ng/mL) e rocuronio (0,6 mg/kg), seguita da intubazione endotracheale. Il TAPB bilaterale sarà eseguito in tutti i pazienti sotto guida ecografica. Sarà somministrato un totale di 60 mL di bupivacaina liposomiale diluita (20 mL: 266 mg diluiti a 60 mL con soluzione salina normale), con 15 mL iniettati per ciascuno degli approcci sottocostale e laterale bilaterali (totale 60 mL). Il mantenimento dell'anestesia includerà desflurano 1,0-1,3 MAC, remifentanil, sufentanil, rocuronio e farmaci vasoattivi secondo necessità. Il consumo intraoperatorio di oppiacei sarà registrato.

L'analgesia postoperatoria sarà fornita utilizzando analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa, costituita da 100 mg di morfina diluiti in un volume totale di 100 mL. Le impostazioni PCA includeranno nessuna dose di base, una dose in bolo da 1 mL e un intervallo di blocco di 6 minuti. In caso di eventi avversi come ipotensione, saranno forniti supporto di fluidi e vasoattivi, e i parametri PCA potranno essere ridotti o interrotti da un infermiere indipendente se necessario.

L'esito primario di questo studio è il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono punteggi del dolore postoperatorio, consumo di oppiacei, nausea e vomito postoperatori, prurito e altri eventi avversi correlati agli oppiacei. Questo studio mira a valutare se la combinazione di morfina intratecale e TAPB fornisce un'analgesia superiore e migliora il recupero dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  • Programmate per intervento ginecologico laparoscopico elettivo in anestesia generale.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • In grado di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia neurassiale.
  • Allergia alla morfina o agli anestetici locali.
  • Uso prolungato di oppioidi (>20 equivalenti di milligrammi di morfina al giorno).
  • Punteggio NRS del dolore basale >3.
  • Deficit cognitivo o incapacità di collaborare.
  • Intervento chirurgico d'emergenza o non elettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo morfina intratecale
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'iniezione intratecale di morfina nello spazio interspinale L3-4 o L4-5 o L5-S1.
La dose di morfina intratecale era di 2 μg/kg.
Con il paziente in posizione laterale, il sito di puntura è stato identificato sotto guida ecografica. Dopo anestesia locale, un ago spinale è stato avanzato nello spazio subaracnoideo, e morfina intratecale è stata iniettata dopo conferma del libero flusso di liquido cerebrospinale.
Con il paziente in posizione supina, una sonda ecografica lineare è stata posizionata tra il margine costale e la cresta iliaca per identificare gli strati della parete addominale. Utilizzando un approccio in-plane, un ago è stato avanzato nel piano trasverso dell'addome e, dopo aspirazione negativa, la bupivacaina liposomiale è stata iniettata sotto visualizzazione ecografica diretta. Il blocco è stato eseguito bilateralmente.
Comparatore attivo: Gruppo soluzione salina normale
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione intratecale di un volume uguale di soluzione salina normale senza conservanti nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5 o L5-S1.
Con il paziente in posizione supina, una sonda ecografica lineare è stata posizionata tra il margine costale e la cresta iliaca per identificare gli strati della parete addominale. Utilizzando un approccio in-plane, un ago è stato avanzato nel piano trasverso dell'addome e, dopo aspirazione negativa, la bupivacaina liposomiale è stata iniettata sotto visualizzazione ecografica diretta. Il blocco è stato eseguito bilateralmente.
Con il paziente in posizione laterale, il sito di puntura è stato identificato sotto guida ecografica. Dopo l'anestesia locale, un ago spinale è stato avanzato nello spazio subaracnoideo, ed è stato iniettato un volume uguale di soluzione fisiologica senza conservanti dopo aver confermato il flusso del liquido cerebrospinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15 a 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il questionario Quality of Recovery-15 è uno strumento validato di outcome riferito dal paziente che valuta il recupero postoperatorio in cinque domini (dolore, comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica e supporto psicologico).
I punteggi totali vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15 a 48 e 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio totale del QoR-15 varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS) a riposo e durante la tosse a 24, 48 e 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi di riposo e tosse NRS nell'unità di cure post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la NRS, con un intervallo da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo equivalente di morfina a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino alla prima flautolenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima deambulazione postoperatoria.
Fino a 1 settimana dopo l'intervento
Tempo di permanenza del catetere urinario
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico alla rimozione del catetere urinario.
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di farmaci analgesici aggiuntivi a 24, 48, 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente valutata mediante una scala numerica da 0 a 100
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento chirurgico
La soddisfazione del paziente riguardo all'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 100, dove 0 indica il livello più basso di soddisfazione e 100 indica il livello più alto di soddisfazione.
A 72 ore dall'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Incidenza del dolore alla spalla postoperatorio valutato mediante la NRS
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore alla spalla postoperatorio sarà valutato mediante segnalazione del paziente, definito come la presenza di dolore alla spalla con punteggio NRS ≥1 durante il periodo postoperatorio.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi postoperatori includono ipotensione, vertigini, prurito e nausea e vomito postoperatori, valutati mediante osservazione clinica e cartelle cliniche.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore cronico a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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