- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07322029
Effetto della morfina intratecale sulla qualità del recupero dopo intervento ginecologico laparoscopico
Effetto della Morfina Intratecale sulla Qualità del Recupero dopo Chirurgia Ginecologica Laparoscopica
La chirurgia ginecologica minimamente invasiva è diventata l'approccio standard per il trattamento delle patologie ginecologiche benigne e maligne, offrendo i vantaggi di un trauma chirurgico ridotto e di un recupero più rapido. Tuttavia, il dolore postoperatorio rimane una barriera significativa per un recupero ottimale, con fino al 40% dei pazienti che sperimenta dolore da moderato a severo entro le prime 24 ore dopo procedure laparoscopiche. La chirurgia ginecologica laparoscopica tipicamente induce sia dolore somatico dalle incisioni della parete addominale che dolore viscerale causato dalla trazione peritoneale e dal pneumoperitoneo, rendendo l'analgesia efficace una sfida. Il blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome (TAPB) è comunemente utilizzato per controllare il dolore somatico da incisione ma offre un sollievo limitato del dolore viscerale, spesso risultando in un aumento del consumo di oppioidi e di effetti avversi correlati agli oppioidi come vertigini e nausea e vomito postoperatori. La morfina intratecale (ITM) offre un'analgesia viscerale potente e di lunga durata con requisiti minimi di oppioidi sistemici e ha dimostrato sicurezza ed efficacia in molteplici contesti chirurgici. I meccanismi analgesici complementari del TAPB e della morfina intratecale suggeriscono che la loro combinazione possa migliorare il recupero postoperatorio migliorando il controllo del dolore riducendo contemporaneamente l'uso di oppioidi.
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare se la combinazione di morfina intratecale e TAPB migliori la qualità del recupero dopo chirurgia ginecologica laparoscopica rispetto al solo TAPB. Questo studio mira a fornire prove cliniche di alta qualità per guidare lo sviluppo di una strategia ottimizzata di analgesia multimodale per i pazienti sottoposti a procedure ginecologiche minimamente invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata combinata con blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome. Il gruppo di intervento riceverà inoltre morfina intratecale, mentre il gruppo di controllo riceverà soluzione salina intratecale. Dopo l'ingresso in sala operatoria, il monitoraggio di routine includerà elettrocardiografia, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca e anidride carbonica tele-espiratoria. Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di intervento subiranno iniezione intratecale lombare di morfina nello spazio intervertebrale L3/4 o L4/5 o L5/S1. Sulla base della letteratura precedente e dell'esperienza clinica, la morfina intratecale sarà somministrata alla dose di 2 µg/kg. Il gruppo di controllo riceverà un volume equivalente di soluzione salina normale intratecale in condizioni identiche.
L'anestesia generale sarà indotta con desmedetomidina endovenosa (0,5 µg/kg), propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil (TCI 4 ng/mL) e rocuronio (0,6 mg/kg), seguita da intubazione endotracheale. Il TAPB bilaterale sarà eseguito in tutti i pazienti sotto guida ecografica. Sarà somministrato un totale di 60 mL di bupivacaina liposomiale diluita (20 mL: 266 mg diluiti a 60 mL con soluzione salina normale), con 15 mL iniettati per ciascuno degli approcci sottocostale e laterale bilaterali (totale 60 mL). Il mantenimento dell'anestesia includerà desflurano 1,0-1,3 MAC, remifentanil, sufentanil, rocuronio e farmaci vasoattivi secondo necessità. Il consumo intraoperatorio di oppiacei sarà registrato.
L'analgesia postoperatoria sarà fornita utilizzando analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa, costituita da 100 mg di morfina diluiti in un volume totale di 100 mL. Le impostazioni PCA includeranno nessuna dose di base, una dose in bolo da 1 mL e un intervallo di blocco di 6 minuti. In caso di eventi avversi come ipotensione, saranno forniti supporto di fluidi e vasoattivi, e i parametri PCA potranno essere ridotti o interrotti da un infermiere indipendente se necessario.
L'esito primario di questo studio è il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono punteggi del dolore postoperatorio, consumo di oppiacei, nausea e vomito postoperatori, prurito e altri eventi avversi correlati agli oppiacei. Questo studio mira a valutare se la combinazione di morfina intratecale e TAPB fornisce un'analgesia superiore e migliora il recupero dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renchun Lai, MD
- Numero di telefono: +8613660012343
- Email: lairch@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Cina
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Renchun Lai, MD
- Numero di telefono: +8613660012343
- Email: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
- Programmate per intervento ginecologico laparoscopico elettivo in anestesia generale.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- In grado di fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia neurassiale.
- Allergia alla morfina o agli anestetici locali.
- Uso prolungato di oppioidi (>20 equivalenti di milligrammi di morfina al giorno).
- Punteggio NRS del dolore basale >3.
- Deficit cognitivo o incapacità di collaborare.
- Intervento chirurgico d'emergenza o non elettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo morfina intratecale
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'iniezione intratecale di morfina nello spazio interspinale L3-4 o L4-5 o L5-S1.
La dose di morfina intratecale era di 2 μg/kg. |
Con il paziente in posizione laterale, il sito di puntura è stato identificato sotto guida ecografica.
Dopo anestesia locale, un ago spinale è stato avanzato nello spazio subaracnoideo, e morfina intratecale è stata iniettata dopo conferma del libero flusso di liquido cerebrospinale.
Con il paziente in posizione supina, una sonda ecografica lineare è stata posizionata tra il margine costale e la cresta iliaca per identificare gli strati della parete addominale.
Utilizzando un approccio in-plane, un ago è stato avanzato nel piano trasverso dell'addome e, dopo aspirazione negativa, la bupivacaina liposomiale è stata iniettata sotto visualizzazione ecografica diretta.
Il blocco è stato eseguito bilateralmente.
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Comparatore attivo: Gruppo soluzione salina normale
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione intratecale di un volume uguale di soluzione salina normale senza conservanti nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5 o L5-S1.
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Con il paziente in posizione supina, una sonda ecografica lineare è stata posizionata tra il margine costale e la cresta iliaca per identificare gli strati della parete addominale.
Utilizzando un approccio in-plane, un ago è stato avanzato nel piano trasverso dell'addome e, dopo aspirazione negativa, la bupivacaina liposomiale è stata iniettata sotto visualizzazione ecografica diretta.
Il blocco è stato eseguito bilateralmente.
Con il paziente in posizione laterale, il sito di puntura è stato identificato sotto guida ecografica.
Dopo l'anestesia locale, un ago spinale è stato avanzato nello spazio subaracnoideo, ed è stato iniettato un volume uguale di soluzione fisiologica senza conservanti dopo aver confermato il flusso del liquido cerebrospinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio QoR-15 a 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario Quality of Recovery-15 è uno strumento validato di outcome riferito dal paziente che valuta il recupero postoperatorio in cinque domini (dolore, comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica e supporto psicologico).
I punteggi totali vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio QoR-15 a 48 e 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio totale del QoR-15 varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
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48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS) a riposo e durante la tosse a 24, 48 e 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi di riposo e tosse NRS nell'unità di cure post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la NRS, con un intervallo da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
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30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Consumo cumulativo equivalente di morfina a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo fino alla prima flautolenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Tempo fino alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Tempo dall'intervento chirurgico alla prima deambulazione postoperatoria.
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Tempo di permanenza del catetere urinario
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Tempo dall'intervento chirurgico alla rimozione del catetere urinario.
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Quantità totale di farmaci analgesici aggiuntivi a 24, 48, 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente valutata mediante una scala numerica da 0 a 100
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento chirurgico
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La soddisfazione del paziente riguardo all'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 100, dove 0 indica il livello più basso di soddisfazione e 100 indica il livello più alto di soddisfazione.
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A 72 ore dall'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
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Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza del dolore alla spalla postoperatorio valutato mediante la NRS
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore alla spalla postoperatorio sarà valutato mediante segnalazione del paziente, definito come la presenza di dolore alla spalla con punteggio NRS ≥1 durante il periodo postoperatorio.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli eventi avversi postoperatori includono ipotensione, vertigini, prurito e nausea e vomito postoperatori, valutati mediante osservazione clinica e cartelle cliniche.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza del dolore cronico a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-FXY-311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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