- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322029
Wirkung von intrathekalem Morphin auf die Qualität der Genesung nach laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie
Wirkung von intrathekaler Morphiumgabe auf die Qualität der Genesung nach laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie
Die minimalinvasive gynäkologische Chirurgie hat sich zum Standardansatz für die Behandlung gutartiger und bösartiger gynäkologischer Erkrankungen entwickelt, da sie die Vorteile eines reduzierten chirurgischen Traumas und einer schnelleren Genesung bietet. Allerdings bleibt postoperativer Schmerz ein wesentliches Hindernis für eine optimale Genesung, wobei bis zu 40 % der Patientinnen innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischen Eingriffen mäßige bis starke Schmerzen erleben. Die laparoskopische gynäkologische Chirurgie löst typischerweise sowohl somatische Schmerzen durch Bauchdeckeninzisionen als auch viszerale Schmerzen aus, die durch Peritonealtraktion und Pneumoperitoneum verursacht werden, was eine wirksame Analgesie erschwert. Die Transversus-abdominis-Ebene-Blockade (TAPB) wird häufig zur Kontrolle somatischer Inzisionsschmerzen eingesetzt, bietet jedoch nur begrenzte Linderung bei viszeralen Schmerzen, was oft zu einem erhöhten Opioidverbrauch und opioidbedingten Nebenwirkungen wie Schwindel sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen führt. Intrathekales Morphin (ITM) bietet eine wirksame und langanhaltende viszerale Analgesie mit minimalem systemischem Opioidbedarf und hat sich in zahlreichen chirurgischen Bereichen als sicher und effektiv erwiesen. Die komplementären analgetischen Mechanismen von TAPB und intrathekalem Morphin legen nahe, dass ihre Kombination die postoperative Genesung verbessern könnte, indem sie die Schmerzkontrolle verbessert und gleichzeitig den Opioidverbrauch reduziert.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu bewerten, ob die Kombination aus intrathekalem Morphin und TAPB die Qualität der Genesung nach laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie im Vergleich zu TAPB allein verbessert. Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige klinische Evidenz zu liefern, um die Entwicklung einer optimierten multimodalen Analgesiestrategie für Patientinnen, die sich minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen unterziehen, zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose in Kombination mit einem beidseitigen transversus abdominis plane block. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich intrathekales Morphin, während die Kontrollgruppe intrathekale Kochsalzlösung erhält. Nach dem Betreten des Operationssaals umfasst die routinemäßige Überwachung Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdruckmessung, Herzfrequenz und endexspiratorisches Kohlendioxid. Vor der Narkoseeinleitung erhalten Patienten der Interventionsgruppe eine lumbale intrathekale Injektion von Morphin im L3/4- oder L4/5- oder L5/S1-Zwischenraum. Basierend auf früherer Literatur und klinischer Erfahrung wird intrathekales Morphin in einer Dosis von 2 ug/kg verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält unter identischen Bedingungen ein äquivalentes Volumen intrathekaler physiologischer Kochsalzlösung.
Die Vollnarkose wird mit intravenösem Dexmedetomidin (0,5 ug/kg), Propofol (1,5-2 mg/kg), Remifentanil (TCI 4 ng/mL) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von endotrachealer Intubation. Bei allen Patienten wird unter Ultraschallkontrolle ein beidseitiger TAPB durchgeführt. Insgesamt werden 60 ml verdünntes Bupivacain-Liposom (20 ml: 266 mg, mit physiologischer Kochsalzlösung auf 60 ml verdünnt) verabreicht, wobei an jedem der beidseitigen subkostalen und lateralen Zugänge 15 ml injiziert werden (gesamt 60 ml). Die Narkoseaufrechterhaltung umfasst 1,0-1,3 MAC Desfluran, Remifentanil, Sufentanil, Rocuronium und bei Bedarf vasoaktive Medikamente. Der intraoperative Opioidverbrauch wird aufgezeichnet.
Die postoperative Analgesie erfolgt mittels intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA), bestehend aus 100 mg Morphin, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 100 ml. Die PCA-Einstellungen umfassen keine Hintergrunddosis, eine 1-ml-Bolusdosis und ein 6-minütiges Sperrintervall. Bei unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie werden Flüssigkeitsersatz und vasoaktive Unterstützung bereitgestellt, und die PCA-Parameter können bei Bedarf von einer unabhängigen Pflegekraft reduziert oder abgesetzt werden.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score 24 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Pruritus und andere opioidbedingte unerwünschte Ereignisse. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination aus intrathekalem Morphin und TAPB eine überlegene Analgesie bietet und die Genesung nach gynäkologischer laparoskopischer Chirurgie verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Renchun Lai, MD
- Telefonnummer: +8613660012343
- E-Mail: lairch@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Renchun Lai, MD
- Telefonnummer: +8613660012343
- E-Mail: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
- Geplant für elektive laparoskopische gynäkologische Chirurgie unter Vollnarkose.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für rückenmarksnahe Anästhesie.
- Allergie gegen Morphin oder Lokalanästhetika.
- Langzeiteinnahme von Opioiden (>20 Morphium-Milligramm-Äquivalente pro Tag).
- Baseline NRS-Schmerzscore >3.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit.
- Notfall- oder nicht-elektive Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intrathekale Morphingruppe
Vor der Narkoseeinleitung erhielten die Patienten in der Interventionsgruppe eine intrathekale Injektion von Morphin im L3-4- oder L4-5- oder L5-S1-Zwischenraum.
Die intrathekale Morphindosis betrug 2 μg/kg.
|
Mit dem Patienten in Seitenlage wurde die Punktionsstelle unter Ultraschallführung identifiziert.
Nach lokaler Anästhesie wurde eine Spinalnadel in den Subarachnoidalraum vorgeschoben, und intrathekales Morphin wurde nach Bestätigung des freien Liquorflusses injiziert.
Mit dem Patienten in Rückenlage wurde eine lineare Ultraschallsonde zwischen Rippenbogen und Beckenkamm platziert, um die Bauchwandschichten zu identifizieren.
Mit einem in-plane-Ansatz wurde eine Nadel in die Transversus-abdominis-Ebene vorgeschoben, und nach negativer Aspiration wurde liposomales Bupivacain unter direkter Ultraschallsicht injiziert.
Der Block wurde beidseitig durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung-Gruppe
Vor der Anästhesieeinleitung erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe eine intrathekale Injektion eines gleichen Volumens konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung im L3-4- oder L4-5- oder L5-S1-Zwischenraum.
|
Mit dem Patienten in Rückenlage wurde eine lineare Ultraschallsonde zwischen Rippenbogen und Beckenkamm platziert, um die Bauchwandschichten zu identifizieren.
Mit einem in-plane-Ansatz wurde eine Nadel in die Transversus-abdominis-Ebene vorgeschoben, und nach negativer Aspiration wurde liposomales Bupivacain unter direkter Ultraschallsicht injiziert.
Der Block wurde beidseitig durchgeführt.
Bei dem Patienten in Seitenlage wurde die Punktionsstelle unter Ultraschallführung identifiziert.
Nach lokaler Anästhesie wurde eine Spinalnadel in den Subarachnoidalraum vorgeschoben, und nach Bestätigung des Liquorflusses wurde ein gleiches Volumen konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QoR-15-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Quality of Recovery-15-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das die postoperative Genesung in fünf Bereichen (Schmerz, körperliches Wohlbefinden, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit und psychologische Unterstützung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Genesungsqualität hinweisen.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QoR-15-Score 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Der QoR-15-Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Erholungsqualität hindeuten.
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48 und 72 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore in Ruhe und beim Husten nach 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala ermittelt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
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24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Ruhe- und Husten-NRS-Scores in der Aufwachstation (PACU) nach der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der NRS bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
|
30 Minuten nach der Operation
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Kumulativer Morphin-Äquivalentverbrauch nach 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Zeit von der Operation bis zur ersten postoperativen Mobilisierung.
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Verweildauer des Harnkatheters
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Zeit von der Operation bis zur Entfernung des Harnkatheters.
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Analgetika-Anforderung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge an zusätzlicher Analgetika-Medikation nach 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit bewertet anhand einer 0-100 numerischen Skala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die niedrigste Zufriedenheitsstufe und 100 die höchste Zufriedenheitsstufe anzeigt.
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72 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung
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Die Krankenhausverweildauer wird als die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
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Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung
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Inzidenz postoperativer Schulterschmerzen bewertet durch die NRS
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schulterschmerzen werden durch Patientenangaben bewertet, definiert als das Vorhandensein von Schulterschmerzen mit einem NRS-Score ≥1 während der postoperativen Periode.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Nebenwirkungen umfassen Hypotonie, Schwindel, Pruritus und postoperative Übelkeit und Erbrechen, bewertet durch klinische Beobachtung und medizinische Aufzeichnungen.
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24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-FXY-311
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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