Effect van intrathecale morfine op de kwaliteit van herstel na laparoscopische gynaecologische chirurgie
Minimaal invasieve gynaecologische chirurgie is de standaardbenadering geworden voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gynaecologische aandoeningen, met de voordelen van verminderd chirurgisch trauma en sneller herstel. Echter blijft postoperatieve pijn een belangrijke barrière voor optimaal herstel, waarbij tot 40% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart binnen de eerste 24 uur na laparoscopische ingrepen. Laparoscopische gynaecologische chirurgie veroorzaakt typisch zowel somatische pijn van buikwandincisies als viscerale pijn veroorzaakt door peritoneale tractie en pneumoperitoneum, wat effectieve analgesie uitdagend maakt. Transversus abdominis vlakblokkade (TAPB) wordt vaak gebruikt om somatische incisiepijn te beheersen maar biedt beperkte verlichting van viscerale pijn, wat vaak resulteert in verhoogd opioïdegebruik en opioïdegerelateerde bijwerkingen zoals duizeligheid en postoperatieve misselijkheid en braken. Intrathecale morfine (ITM) biedt krachtige en langdurige viscerale analgesie met minimale systemische opioïdebehoefte en heeft veiligheid en werkzaamheid aangetoond in meerdere chirurgische settings. De complementaire analgesiemechanismen van TAPB en intrathecale morfine suggereren dat hun combinatie het postoperatieve herstel kan verbeteren door betere pijncontrole terwijl opioïdegebruik wordt verminderd.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of de combinatie van intrathecale morfine en TAPB de kwaliteit van herstel na laparoscopische gynaecologische chirurgie verbetert in vergelijking met TAPB alleen. Deze studie beoogt hoogwaardig klinisch bewijs te leveren om de ontwikkeling van een geoptimaliseerde multimodale analgesiestrategie te begeleiden voor patiënten die minimaal invasieve gynaecologische procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde algehele anesthesie ontvangen gecombineerd met bilaterale transversus abdominis plane blokkade. De interventiegroep zal daarnaast intrathecale morfine ontvangen, terwijl de controlegroep intrathecaal zoutoplossing zal ontvangen. Na binnenkomst in de operatiekamer zal routinematige monitoring bestaan uit elektrocardiografie, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, hartslag en end-tidal koolstofdioxide. Voorafgaand aan anesthesie-inductie zullen patiënten in de interventiegroep een lumbale intrathecale injectie van morfine ondergaan op het L3/4 of L4/5 of L5/S1 interspatium. Gebaseerd op eerdere literatuur en klinische ervaring zal intrathecale morfine worden toegediend in een dosering van 2 ug/kg. De controlegroep zal onder identieke omstandigheden een equivalent volume intrathecale normale zoutoplossing ontvangen.
Algehele anesthesie zal worden geïnduceerd met intraveneuze dexmedetomidine (0,5 ug/kg), Propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil (TCI 4 ng/mL) en rocuronium (0,6 mg/kg), gevolgd door endotracheale intubatie. Bilaterale TAPB zal bij alle patiënten worden uitgevoerd onder echogeleiding. In totaal zal 60 mL verdunde bupivacaine liposoom (20 mL: 266 mg verdund tot 60 mL met normale zoutoplossing) worden toegediend, waarbij 15 mL wordt geïnjecteerd bij elk van de bilaterale subcostale en laterale benaderingen (totaal 60 mL). Anesthesie-onderhoud zal omvatten 1,0-1,3 MAC desfluraan, remifentanil, sufentanil, rocuronium en vasoactieve medicatie indien nodig. Intraoperatief opioïdenverbruik zal worden geregistreerd.
Postoperatieve analgesie zal worden verstrekt met behulp van intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA), bestaande uit 100 mg morfine verdund tot een totaal volume van 100 mL. De PCA-instellingen zullen geen achtergronddosis omvatten, een 1-mL bolusdosis en een 6-minuten lockout-interval. Bij ongewenste voorvallen zoals hypotensie zullen vochtresuscitatie en vasoactieve ondersteuning worden verstrekt, en PCA-parameters kunnen worden verminderd of gestopt door een onafhankelijke verpleegkundige indien nodig.
De primaire uitkomst van deze studie is de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score 24 uur postoperatief. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores, opioïdenverbruik, postoperatieve misselijkheid en braken, pruritus en andere opioïden-gerelateerde ongewenste voorvallen. Deze studie heeft tot doel te evalueren of de combinatie van intrathecale morfine en TAPB superieure analgesie biedt en het herstel na gynaecologische laparoscopische chirurgie verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renchun Lai, MD
- Telefoonnummer: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Renchun Lai, MD
- Telefoonnummer: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gepland voor electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie onder algehele anesthesie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie.
- Allergie voor morfine of lokale anesthetica.
- Langdurig opioïde gebruik (>20 morfine milligram equivalenten per dag).
- Baseline NRS-pijnscore >3.
- Cognitieve beperking of onvermogen tot samenwerking.
- Spoed- of niet-electieve chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrathecale morfinegroep
Voor inductie van anesthesie kregen patiënten in de interventiegroep een intrathecale injectie met morfine in de L3-4, L4-5 of L5-S1 interspace.
De intrathecale morfinedosis was 2 μg/kg.
|
Met de patiënt in zijligging werd de punctieplaats onder echogeleiding geïdentificeerd.
Na lokale anesthesie werd een spinale naald in de subarachnoïdale ruimte gebracht en werd intrathecale morfine geïnjecteerd na bevestiging van vrije cerebrospinale vloeistofstroom.
Met de patiënt in rugligging werd een lineaire ultrasone sonde geplaatst tussen de ribbenboog en de iliacale kam om de lagen van de buikwand te identificeren.
Met behulp van een in-plane benadering werd een naald naar voren gebracht in het transversus abdominis vlak, en na negatieve aspiratie werd liposomaal bupivacaine geïnjecteerd onder directe echografische visualisatie.
De blokkade werd bilateraal uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiologisch zoutoplossinggroep
Voor de inductie van anesthesie ontvingen patiënten in de controlegroep een intrathecale injectie van een gelijk volume conserveermiddelvrij normaal zoutoplossing in de L3-4 of L4-5 of L5-S1 tussenwervelruimte.
|
Met de patiënt in rugligging werd een lineaire ultrasone sonde geplaatst tussen de ribbenboog en de iliacale kam om de lagen van de buikwand te identificeren.
Met behulp van een in-plane benadering werd een naald naar voren gebracht in het transversus abdominis vlak, en na negatieve aspiratie werd liposomaal bupivacaine geïnjecteerd onder directe echografische visualisatie.
De blokkade werd bilateraal uitgevoerd.
Met de patiënt in laterale positie werd de punctieplaats geïdentificeerd onder echogeleiding.
Na lokale anesthesie werd een spinale naald in de subarachnoïdale ruimte gebracht, en een gelijk volume conserveermiddelvrij fysiologisch zout werd geïnjecteerd na bevestiging van liquor cerebrospinalis stroming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15-score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De Quality of Recovery-15-vragenlijst is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die het postoperatief herstel beoordeelt in vijf domeinen (pijn, lichamelijk comfort, emotionele toestand, fysieke zelfstandigheid en psychologische ondersteuning).
De totaalscores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15-score na 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 en 72 uur na de operatie
|
De totale QoR-15-score ligt tussen 0 en 150, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel.
|
48 en 72 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore in rust en bij hoesten op 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn), waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Rust- en hoest NRS-scores in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na een operatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de NRS, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
|
30 minuten na de operatie
|
|
Cumulatieve morfine-equivalentconsumptie na 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
|
Tijd tot de eerste postoperatieve winderigheid
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
Tot 1 week na de operatie
|
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
Tijd vanaf de operatie tot de eerste postoperatieve mobilisatie.
|
Tot 1 week na de operatie
|
|
Indwellingsduur van de urinekatheter
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
Tijd tussen operatie en verwijdering van de urinekatheter.
|
Tot 1 week na de operatie
|
|
Tijd tot eerste analgesie-aanvraag
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
|
Totale hoeveelheid aanvullende pijnstillende medicatie na 24, 48, 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
|
Tevredenheid van patiënten beoordeeld met een numerieke schaal van 0-100
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt met postoperatieve pijnstilling zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau van tevredenheid aangeeft en 100 het hoogste niveau van tevredenheid.
|
72 uur na de operatie
|
|
Lengte van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Van operatie tot ziekenhuisontslag
|
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van operatie tot ziekenhuisontslag
|
|
Incidentie van postoperatieve schouderpijn beoordeeld met de NRS
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve schouderpijn wordt beoordeeld op basis van patiëntrapportage, gedefinieerd als de aanwezigheid van schouderpijn met een NRS-score ≥1 tijdens de postoperatieve periode.
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen na 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve bijwerkingen zijn onder andere hypotensie, duizeligheid, pruritus en postoperatieve misselijkheid en braken, beoordeeld door klinische observatie en medische dossiers.
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Incidentie van chronische pijn 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-FXY-311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .