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복강경 부인과 수술 후 회복 품질에 대한 척수강 내 모르핀의 영향

2026년 1월 6일 업데이트: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

복강경 부인과 수술 후 회복 품질에 대한 척수강 내 모르핀의 효과

최소 침습적 부인과 수술은 양성 및 악성 부인과 질환의 치료를 위한 표준 접근법으로 자리 잡았으며, 수술적 외상 감소와 빠른 회복이라는 장점을 제공합니다. 그러나 수술 후 통증은 최적의 회복에 대한 주요 장애물로 남아 있으며, 복강경 시술 후 첫 24시간 이내에 최대 40%의 환자가 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 복강경 부인과 수술은 일반적으로 복벽 절개에서 기인하는 체성 통증과 복막 견인 및 기복에 의해 유발되는 내장 통증을 모두 유발하여 효과적인 진통을 어렵게 만듭니다. 횡복근막 차단술(TAPB)은 체성 절개 통증을 조절하는 데 흔히 사용되지만 내장 통증의 완화 효과는 제한적이어서, 종종 오피오이드 사용량 증가와 현기증 및 수술 후 오심 및 구토와 같은 오피오이드 관련 부작용을 초래합니다. 척수강 내 모르핀(ITM)은 최소한의 전신 오피오이드 요구량으로 강력하고 지속적인 내장 진통을 제공하며, 다양한 수술 환경에서 안전성과 효능이 입증되었습니다. TAPB와 척수강 내 모르핀의 상보적 진통 메커니즘은 이들의 병용이 통증 조절을 개선하고 오피오이드 사용을 줄임으로써 수술 후 회복을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 척수강 내 모르핀과 TAPB의 병용이 TAPB 단독에 비해 복강경 부인과 수술 후 회복의 질을 개선하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 최소 침습적 부인과 시술을 받는 환자를 위한 최적화된 다중 방식 진통 전략 개발을 안내할 고품질 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

모든 환자는 양측 횡복막 평면 차단을 병용한 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 중재군은 추가로 척수강 내 모르핀을 투여받고, 대조군은 척수강 내 식염수를 투여받습니다. 수술실에 들어간 후, 심전도, 맥박 산소 포화도, 비침습적 혈압, 심박수 및 말단 호기 이산화탄소를 포함한 일상적인 모니터링이 이루어집니다. 마취 유도 전, 중재군 환자는 L3/4 또는 L4/5 또는 L5/S1 추간 공간에서 요추 척수강 내 모르핀 주사를 받게 됩니다. 기존 문헌과 임상 경험을 바탕으로, 척수강 내 모르핀은 2 ug/kg의 용량으로 투여됩니다. 대조군은 동일한 조건에서 동일한 부피의 척수강 내 생리식염수를 투여받습니다.

전신 마취는 정맥 내 덱스메데토미딘(0.5 ug/kg), 프로포폴(1.5-2 mg/kg), 레미펜타닐(TCI 4 ng/mL) 및 로쿠로늄(0.6 mg/kg)으로 유도한 후 기관 내 삽관을 시행합니다. 양측 TAPB는 초음파 유도 하에 모든 환자에게 시행됩니다. 희석된 부피바카인 지질체(20 mL: 266 mg을 생리식염수로 희석하여 60 mL) 총 60 mL를 투여하며, 양측 늑골하 및 외측 접근법 각각에 15 mL씩 주입합니다(총 60 mL). 마취 유지는 필요에 따라 1.0-1.3 MAC 데스플루란, 레미펜타닐, 수펜타닐, 로쿠로늄 및 혈관작용 약물을 포함합니다. 수술 중 오피오이드 소모량이 기록됩니다.

수술 후 진통은 100 mg 모르핀을 총 부피 100 mL로 희석한 정맥 내 환자 통제 진통법(PCA)을 사용하여 제공됩니다. PCA 설정은 배경 용량 없이 1 mL 볼루스 용량 및 6분의 차단 간격을 포함합니다. 저혈압과 같은 이상 사건 발생 시, 수액 재수술 및 혈관작용 지원이 제공되며, 필요 시 독립 간호사가 PCA 매개변수를 감소 또는 중단할 수 있습니다.

이 연구의 주요 결과는 수술 후 24시간의 회복 질-15(QoR-15) 점수입니다. 2차 결과에는 수술 후 통증 점수, 오피오이드 소모량, 수술 후 오심 및 구토, 가려움증 및 기타 오피오이드 관련 이상 사건이 포함됩니다. 이 임상시험은 척수강 내 모르핀과 TAPB의 병용이 부인과 복강경 수술 후 우수한 진통을 제공하고 회복을 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자.
  • 전신 마취 하에 시행되는 선택적 복강경 부인과 수술 예정자.
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
  • 서면 동의서 작성이 가능한 자.

제외 기준:

  • 척추마취 금기증이 있는 경우.
  • 모르핀 또는 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 장기간 오피오이드 사용(하루 20mg 모르핀 환산량 이상).
  • 기초 NRS 통증 점수 3점 초과.
  • 인지 장애 또는 협조 불능 상태.
  • 응급 또는 비선택적 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수강 내 모르핀 투여군
마취 유도 전, 중재군 환자들은 L3-4 또는 L4-5 또는 L5-S1 추간공에서 척수강 내 모르핀 주사를 받았습니다. 척수강 내 모르핀 용량은 2 μg/kg이었습니다.
환자를 측와위로 하고 초음파 유도 하에 천자 부위를 확인하였다. 국소 마취 후 척수 바늘을 지주막하 공간으로 전진시켰으며, 자유로운 뇌척수액 유동 확인 후 척수강 내 모르핀을 주입하였다.
환자가 누운 자세에서, 복벽 층을 확인하기 위해 늑골 경계와 장골능 사이에 선형 초음파 탐침을 배치했습니다. 평면 내 접근법을 사용하여, 바늘을 복횡근막 평면으로 진입시킨 후, 음성 흡인 확인 후 직접 초음파 시각화 하에 지질체 부피바카인을 주입했습니다. 이 차단술은 양측에서 시행되었습니다.
활성 비교기: 정상 생리 식염수 군
마취 유도 전, 대조군 환자는 L3-4 또는 L4-5 또는 L5-S1 추간 공간에서 보존제가 없는 일반 식염수와 동일한 부피의 척수강 내 주사를 받았습니다.
환자가 누운 자세에서, 복벽 층을 확인하기 위해 늑골 경계와 장골능 사이에 선형 초음파 탐침을 배치했습니다. 평면 내 접근법을 사용하여, 바늘을 복횡근막 평면으로 진입시킨 후, 음성 흡인 확인 후 직접 초음파 시각화 하에 지질체 부피바카인을 주입했습니다. 이 차단술은 양측에서 시행되었습니다.
환자를 측와위로 두고 초음파 유도 하에 천자 부위를 확인하였다. 국소 마취 후 척수 바늘을 지주막하 공간으로 진행시켰으며, 뇌척수액 유출을 확인한 후 동일 부피의 방부제 무첨가 생리식염수를 주입하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 QoR-15 점수
기간: 수술 후 24시간
QoR-15 설문지는 수술 후 회복을 다섯 가지 영역(통증, 신체적 안락감, 정서적 상태, 신체적 독립성, 심리적 지원)에서 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 총점 범위는 0점에서 150점이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR-15 점수(수술 후 48시간 및 72시간)
기간: 수술 후 48시간 및 72시간
QoR-15 총점은 0에서 150까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 회복 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 48시간 및 72시간
수술 후 24, 48, 72시간 시점의 안정 시 및 기침 시 수치평가척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 24, 48, 72시간
수술 후 마취 후 회복실(PACU)에서의 휴식 및 기침 NRS 점수
기간: 수술 후 30분
통증 강도는 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 평가되며, 0에서 10까지의 범위로, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다
수술 후 30분
수술 후 24, 48, 72시간 누적 모르핀 등가 소비량
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
수술 후 24, 48, 72시간
첫 수술 후 방귀 배출까지의 시간
기간: 수술 후 최대 1주일
수술 후 최대 1주일
수술 후 첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 최대 1주일 동안
수술 후 처음으로 보행을 시작하기까지의 시간.
수술 후 최대 1주일 동안
요도 카테터 유치 시간
기간: 수술 후 최대 1주일까지
수술 후 요도 카테터 제거까지의 시간.
수술 후 최대 1주일까지
최초 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 최대 72시간 동안
수술 후 최대 72시간 동안
수술 후 24, 48, 72시간에 투여된 추가 진통제의 총량
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
수술 후 24, 48, 72시간
0-100 숫자 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 72시간
수술 후 진통에 대한 환자 만족도는 0에서 100까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 여기서 0은 가장 낮은 만족도를 나타내고 100은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
수술 후 72시간
입원 기간 (일)
기간: 수술부터 퇴원까지
입원 기간은 수술부터 퇴원까지의 일수로 정의됩니다.
수술부터 퇴원까지
NRS로 평가한 수술 후 어깨 통증 발생률
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 어깨 통증은 환자 보고에 의해 평가되며, 수술 후 기간 동안 NRS 점수가 ≥1인 어깨 통증이 존재하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 최대 72시간
수술 후 24, 48, 72시간의 부작용 발생률
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
수술 후 이상반응은 저혈압, 현기증, 가려움증, 수술 후 오심 및 구토를 포함하며, 임상 관찰 및 의무 기록을 통해 평가됩니다.
수술 후 24, 48, 72시간
수술 후 3개월 및 6개월 시점의 만성 통증 발생률
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
수술 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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