Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intratekal morfin på genopretningskvaliteten efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi

6. januar 2026 opdateret af: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Effekten af Intratekal Morfin på Kvaliteten af Genopretning Efter Laparoskopisk Gynækologisk Kirurgi

Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi er blevet standardtilgangen til behandling af godartede og ondartede gynekologiske sygdomme, hvilket giver fordelene ved reduceret kirurgisk trauma og hurtigere bedring. Men postoperativ smerte forbliver en stor hindring for optimal bedring, idet op til 40 % af patienterne oplever moderate til svære smerter i de første 24 timer efter laparoskopiske indgreb. Laparoskopisk gynekologisk kirurgi inducerer typisk både somatiske smerter fra bughuldsincisioner og viscerale smerter forårsaget af peritonealt træk og pneumoperitoneum, hvilket gør effektiv analgesi udfordrende. Transversus abdominis plane-blok (TAPB) bruges almindeligvis til at kontrollere somatiske incisionssmerter, men giver begrænset lindring af viscerale smerter, hvilket ofte resulterer i øget opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger som svimmelhed og postoperativ kvalme og opkastning. Intratekal morfin (ITM) tilbyder potent og langvarig visceral analgesi med minimalt systemisk opioidbehov og har demonstreret sikkerhed og effektivitet i flere kirurgiske sammenhænge. De komplementære analgesiske mekanismer ved TAPB og intratekal morfin tyder på, at deres kombination kan forbedre den postoperative bedring ved at forbedre smertekontrollen samtidig med at reducere opioidforbruget.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af intratekal morfin og TAPB forbedrer genopretningskvaliteten efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi sammenlignet med TAPB alene. Dette studie sigter mod at levere klinisk evidens af høj kvalitet for at guide udviklingen af en optimeret multimodal analgesistrategi for patienter, der gennemgår minimalt invasive gynekologiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi kombineret med bilateral transversus abdominis plane-blokade. Interventionsgruppen vil desuden modtage intratekal morfin, mens kontrolgruppen vil modtage intratekal saltvand. Efter indgang på operationsstuen vil rutinemæssig overvågning omfatte elektrokardiografi, pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksmåling, hjertefrekvens og end-tidal kuldioxid. Før anæstesiinduktion vil patienter i interventionsgruppen gennemgå lumbal intratekal injektion af morfin ved L3/4 eller L4/5 eller L5/S1 interspace. Baseret på tidligere litteratur og klinisk erfaring vil intratekal morfin blive administreret i en dosis på 2 ug/kg. Kontrolgruppen vil modtage et tilsvarende volumen intratekal normalt saltvand under identiske betingelser.

Generel anæstesi vil blive induceret med intravenøs dexmedetomidin (0,5 ug/kg), Propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil (TCI 4 ng/mL) og rocuronium (0,6 mg/kg), efterfulgt af endotrakeal intubation. Bilateral TAPB vil blive udført på alle patienter under ultralydsvejledning. I alt 60 mL fortyndet bupivacain liposom (20 mL: 266 mg fortyndet til 60 mL med normalt saltvand) vil blive administreret, med 15 mL injiceret ved hver af de bilaterale subcostale og laterale tilgange (i alt 60 mL). Anæstesi vedligeholdelse vil omfatte 1,0-1,3 MAC desfluran, remifentanil, sufentanil, rocuronium og vasoaktive lægemidler efter behov. Intraoperativ opioidforbrug vil blive registreret.

Postoperativ analgesi vil blive leveret ved brug af intravenøs patientstyret analgesi (PCA), bestående af 100 mg morfin fortyndet til et samlet volumen på 100 mL. PCA-indstillingerne vil omfatte ingen baggrundsdosis, en 1-mL bolusdosis og et 6-minutters låseinterval. Ved uønskede hændelser som hypotension vil væskereanimation og vasoaktiv støtte blive leveret, og PCA-parametre kan reduceres eller afbrydes af en uafhængig sygeplejerske om nødvendigt.

Det primære resultat af denne undersøgelse er Quality of Recovery-15 (QoR-15) scoren 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer postoperative smertevurderinger, opioidforbrug, postoperative kvalme og opkastning, kløe og andre opioidrelaterede uønskede hændelser. Dette forsøg har til formål at evaluere, om kombinationen af intratekal morfin og TAPB giver overlegen analgesi og forbedrer rekonvalescens efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk gynækologisk operation under fuld narkose.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod neuraxial anæstesi.
  • Allergi over for morfin eller lokalanæstetika.
  • Langtidsbrug af opioider (>20 morfin milligramækvivalenter pr. dag).
  • Baseline NRS smerte-score >3.
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde.
  • Akut eller ikke-elektiv operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal morfin gruppe
Før anæstesiinduktion modtog patienterne i interventionsgruppen en intratekal injektion af morfin i L3-4- eller L4-5- eller L5-S1-mellemrummet. Den intratekale morfindosis var 2 μg/kg.
Procedure: Intratekal morfin gruppe
Med patienten i lateral stilling blev punkteringsstedet identifieret under ultralydsvejledning. Efter lokalbedøvelse blev en spinal kanyle ført ind i subarachnoidalrummet, og intratekal morfin blev injiceret efter bekræftelse af fri cerebrospinalvæskestrøm.
Procedure: TAPB
Med patienten i ryglægende stilling blev en lineær ultralydssonde placeret mellem ribbenkanten og iliac-kammen for at identificere lagene i bugvæggen. Ved brug af en ind-plan-tilgang blev en kanyle ført ind i transversus abdominis-planet, og efter negativ aspiration blev liposomal bupivacain injiceret under direkte ultralydsvisualisering. Blokken blev udført bilateral.
Aktiv komparator: Normal saltvandsgruppe
Før anæstesiinduction modtog patienterne i kontrolgruppen en intratekal injektion af et lige stort volumen af konserveringsmiddelfrit normalt saltvand i L3-4- eller L4-5- eller L5-S1-mellemrummet.
Procedure: TAPB
Med patienten i ryglægende stilling blev en lineær ultralydssonde placeret mellem ribbenkanten og iliac-kammen for at identificere lagene i bugvæggen. Ved brug af en ind-plan-tilgang blev en kanyle ført ind i transversus abdominis-planet, og efter negativ aspiration blev liposomal bupivacain injiceret under direkte ultralydsvisualisering. Blokken blev udført bilateral.
Procedure: Intratekal salininjektion
Med patienten i lateral stilling blev punkteringsstedet identificeret under ultralydsvejledning. Efter lokalbedøvelse blev en spinalnål ført ind i subaraknoidalrummet, og et lige stort volumen af konserveringsmiddelfrit fysiologisk saltvand blev injiceret efter bekræftelse af cerebrospinalvæskestrøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15-score 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15-spørgeskemaet er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer postoperativ restitution på fem områder (smerte, fysisk velbefindende, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed og psykologisk støtte). Samlede point spænder fra 0 til 150, hvor højere point indikerer bedre restitutionskvalitet.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15-score 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 48 og 72 timer efter operationen
Den samlede QoR-15-score spænder fra 0 til 150, hvor højere scorer indikerer en bedre kvalitet af rekonvalescensen.
48 og 72 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte-score i hvile og ved hoste 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Hvile- og hoste NRS-scorer på postanæstesi plejeenhed (PACU) efter operation
Tidsramme: 30 minutter efter operation
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af NRS, som spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet
30 minutter efter operation
Kumulativ morfinaekvivalentforbrug 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
24, 48 og 72 timer efter operationen
Tid til første postoperative flatus
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Op til 1 uge efter operationen
Tid til første gangning efter operation
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Tid fra operation til den første postoperative gang.
Op til 1 uge efter operationen
Urinkateterindlægningstid
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Tid fra operation til fjernelse af urinkateter.
Op til 1 uge efter operationen
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Samlet mængde af yderligere smertestillende medicin 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
24, 48 og 72 timer efter operationen
Patients tilfredshed vurderet på en numerisk skala fra 0-100
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste tilfredshedsniveau og 100 angiver det højeste tilfredshedsniveau.
72 timer efter operationen
Længden af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet
Længden af hospitalsopholdet defineres som antallet af dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet
Forekomsten af postoperativ skuldersmerter vurderet ved NRS
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Postoperativ skuldersmerte vil blive vurderet ved patientrapport, defineret som tilstedeværelsen af skuldersmerte med en NRS-score ≥1 i den postoperative periode.
Op til 72 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Postoperative bivirkninger omfatter hypotension, svimmelhed, kløe og postoperative kvalme og opkastning, vurderet ved klinisk observation og medicinske journaler.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Forekomst af kroniske smerter 3 måneder og 6 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operation
3 måneder og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Intratekal morfin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner