脳卒中患者と健康成人における前頭前野脳活動と心電図パターン
脳卒中患者と健康成人における前頭前野の活性化と心電図特性の観察
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳卒中歴のある成人および年齢を一致させた健康な対照群における神経生理学的および心血管的特徴を特徴づけるために設計された観察調査です。 参加者は、安静時および単純な課題条件中の前頭前皮質反応に焦点を当て、機能的近赤外分光法（fNIRS）および脳波（EEG）を用いた非侵襲的な脳活動測定を受けます。 心電図（ECG）は、心拍数およびリズム特性（時間的およびスペクトル的ECGパラメータを含む）を評価するために同時に記録されます。
主要目的は、脳卒中患者と健康な成人の間で前頭前脳活性化パターンおよびECG特性を比較し、脳卒中後の変化した皮質活動と心臓自律神経調節との間の潜在的な関連を探ることです。 副次的な目的には、患者群における脳卒中重症度や機能的状態などの臨床因子と、脳信号およびECG特徴との関係を調べることが含まれます。 この研究の結果は、将来の介入研究のための仮説を生成し、脳卒中生存者の回復モニタリングやリスク層別化に有用な生理学的マーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 脳内出血群（脳卒中患者）
19歳から80歳までの成人。
臨床評価および神経画像所見に基づいて脳内出血と診断されていること。
参加者情報シートと同意書を読み理解し、研究言語で質問票を完了できる能力があること。
自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間全体に参加できること。
脳梗塞群（脳卒中患者）
19歳から80歳までの成人。
臨床評価および神経画像所見に基づいて脳梗塞（虚血性脳卒中）と診断されていること。
参加者情報シートと同意書を読み理解し、研究言語で質問票を完了できる能力があること。
自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間全体に参加できること。
健常成人群
19歳から80歳までの成人。
脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往がないこと。
高血圧、糖尿病、高脂血症などの主要な脳卒中リスク因子がないこと。
心血管疾患、慢性腎臓病、慢性肺疾患などの慢性疾患がないこと。
うつ病や統合失調症などの精神疾患がないこと。
降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬、抗うつ薬など、脳血流動態に影響を与える可能性のある薬剤を服用していないこと。
参加者情報シートと同意書を読み理解し、研究言語で質問票を完了できる能力があること。
自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間全体に参加できること。
除外基準：
- 以下の除外基準のいずれかに該当する参加者は、研究に登録されません。
過去6ヶ月以内に頭部外傷または頭蓋手術を受けており、創傷が完全に治癒していない場合。
統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害などの重篤な精神疾患の現在の診断がある場合。
過去30日以内に他の臨床研究に参加し、治験薬を投与された場合。
妊娠中または授乳中の女性。
急性感染症または炎症性疾患の存在。
研究手順を適切に理解できない、または自発的な参加同意が得られない場合。
主任研究者または指定された研究医の判断において、個人がこの研究への参加に不適切であると判断される他の臨床的に重要な所見がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳内出血（脳卒中）グループ
脳内出血性脳卒中の既往歴を持つ成人。
参加者は、神経生理学的および心電図的特徴を特徴づけるために、fNIRSとEEGを用いた前頭前野の脳活動の非侵襲的測定と、ECGを用いた心臓活動の測定を受けます。
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脳梗塞（脳卒中）グループ
脳梗塞（虚血性脳卒中）の既往歴のある成人。
参加者は、脳出血群と同様のfNIRS、EEG、およびECG評価を受け、脳活性化パターンとECG特性を比較します。
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健康な成人対照群
脳卒中または主要な心血管疾患の既往歴のない神経学的に健康な成人。
参加者は脳卒中患者の比較対照群として、同一のfNIRS、EEG、ECG測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時前頭前野EEG活動
時間枠：一回の来院時での単一評価（約30分のセッション）。
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10分間の閉眼安静状態において、10-20電極配置システムを用いて前頭前野（Fp1、Fp2、F7、F8）から記録された安静時脳波（EEG）活動の定量的特性。
EEGは、約10分間の準備、10分間の記録、および10分間の終了手順を含む30分間のセッション内で、3つのグループ（脳内出血、脳梗塞、健康成人）のいずれかに属する各参加者に対して1回取得されます。
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一回の来院時での単一評価（約30分のセッション）。
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安静時前頭前野fNIRS酸素化
時間枠：一回の来院時における単一評価（約30分のセッション）。
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機能的近赤外分光法（fNIRS）により測定された、10分間の閉眼安静時の前頭前野（Fp1、Fp2、F7、F8に対応）における酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビン濃度の変化。
fNIRSは、3つのグループのいずれかにおいて、各参加者に対して同じ30分間のセッション（約10分の準備、10分の記録、10分の完了）で1回実施されます。
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一回の来院時における単一評価（約30分のセッション）。
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安静時心電図パラメータ
時間枠：一回の来院で実施する単一評価（約30分のセッション）。
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耳と両手首に電極を取り付け、目を閉じた安静状態で10分間に記録した心電図（ECG）特性。心拍数、リズム、心拍変動の時間領域および周波数領域指標を含む。
ECGは、3つのグループのいずれかで、同じ30分間のセッション（準備約10分、記録10分、完了10分）中に各参加者に対して1回測定される。
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一回の来院で実施する単一評価（約30分のセッション）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-2025-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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