Prefrontální mozková aktivita a EKG vzorce u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých dospělých
Pozorování aktivace prefrontálního kortexu a elektrokardiografických charakteristik u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je observační šetření navržené ke charakterizaci neurofyziologických a kardiovaskulárních vlastností u dospělých s anamnézou cévní mozkové příhody a u věkově odpovídajících zdravých kontrol. Účastníci podstoupí neinvazivní měření mozkové aktivity pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) a elektroencefalografie (EEG), se zaměřením na prefrontální kortikální odpovědi během klidových a jednoduchých úkolových podmínek. Elektrokardiografie (EKG) bude zaznamenávána současně pro posouzení charakteristik srdeční frekvence a rytmu, včetně časových a spektrálních parametrů EKG.
Primárním cílem je porovnat vzorce prefrontální mozkové aktivace a charakteristiky EKG mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a zdravými dospělými, s prozkoumáním potenciálních asociací mezi změněnou kortikální aktivitou a srdeční autonomní regulací po cévní mozkové příhodě. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vztahů mezi mozkovými signály, charakteristikami EKG a klinickými faktory, jako je závažnost cévní mozkové příhody nebo funkční stav ve skupině pacientů. Výsledky této studie mohou pomoci vytvořit hypotézy pro budoucí intervenční výzkum a identifikovat fyziologické markery užitečné pro monitorování zotavení nebo stratifikaci rizika u přeživších po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Skupina s intracerebrálním krvácením (pacienti s cévní mozkovou příhodou)
Dospělí ve věku 19 až 80 let.
Diagnóza intracerebrálního krvácení na základě klinického vyšetření a nálezů z neurozobrazovacích metod.
Schopnost přečíst a porozumět informačnímu listu pro účastníka a formuláři souhlasu a schopnost vyplňovat dotazníky v jazyce studie.
Dobrovolný souhlas s účastí ve studii, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a schopnost účastnit se po celou dobu trvání studie.
Skupina s mozkovým infarktem (pacienti s cévní mozkovou příhodou)
Dospělí ve věku 19 až 80 let.
Diagnóza mozkového infarktu (ischemické cévní mozkové příhody) na základě klinického vyšetření a nálezů z neurozobrazovacích metod.
Schopnost přečíst a porozumět informačnímu listu pro účastníka a formuláři souhlasu a schopnost vyplňovat dotazníky v jazyce studie.
Dobrovolný souhlas s účastí ve studii, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a schopnost účastnit se po celou dobu trvání studie.
Skupina zdravých dospělých
Dospělí ve věku 19 až 80 let.
Žádná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Žádné významné rizikové faktory cévní mozkové příhody, jako je hypertenze, diabetes mellitus nebo hyperlipidemie.
Žádná chronická onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, chronického onemocnění ledvin nebo chronického plicního onemocnění.
Žádné psychiatrické poruchy, jako je deprese nebo schizofrenie.
Neužívání léků, které mohou ovlivnit cerebrální hemodynamiku, včetně antihypertenziv, antikoagulancií, antiagregancií nebo antidepresiv.
Schopnost přečíst a porozumět informačnímu listu pro účastníka a formuláři souhlasu a schopnost vyplňovat dotazníky v jazyce studie.
Dobrovolný souhlas s účastí ve studii, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a schopnost účastnit se po celou dobu trvání studie.
Exkluzní kritéria:
- Účastníci splňující jakékoli z následujících exkluzních kritérií nebudou do studie zařazeni.
Anamnéza poranění hlavy nebo kraniotomie v posledních 6 měsících s ránami, které se ještě plně nezhojily.
Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, závažná depresivní porucha nebo bipolární afektivní porucha.
Účast v jiné klinické studii a užívání zkoumaného léčiva v posledních 30 dnech.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Přítomnost akutní infekce nebo zánětlivého onemocnění.
Neschopnost adekvátně porozumět postupům studie nebo nedostatek dobrovolného souhlasu s účastí.
Jakýkoli jiný klinicky významný nález, který podle úsudku hlavního vyšetřovatele nebo určeného studijního lékaře činí osobu nevhodnou pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s intracerebrálním krvácením (mrtvice)
Dospělí s anamnézou intrakraniálního hemoragického mozkového infarktu.
Účastníci podstoupí neinvazivní měření prefrontální mozkové aktivity pomocí fNIRS a EEG a srdeční aktivity pomocí EKG, aby byly charakterizovány neurofyziologické a elektrokardiografické vlastnosti.
|
|
Skupina s mozkovým infarktem (mrtvicí)
Dospělí s anamnézou mozkového infarktu (ischemické cévní mozkové příhody).
Účastníci podstupují stejná fNIRS, EEG a EKG vyšetření jako skupina s hemoragickou cévní mozkovou příhodou, aby bylo možné porovnat vzorce mozkové aktivace a charakteristiky EKG.
|
|
Kontrolní skupina zdravých dospělých
Neurologicky zdraví dospělí bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění.
Účastníci podstupují identická měření fNIRS, EEG a EKG, aby sloužili jako srovnávací skupina pro pacienty po cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prefrontální EEG aktivita v klidovém stavu
Časové okno: Jediné hodnocení při jedné návštěvě (přibližně 30minutová sezení).
|
Kvantitativní charakteristiky elektroencefalografické (EEG) aktivity v klidovém stavu zaznamenané z prefrontální kůry (Fp1, Fp2, F7, F8) pomocí systému umístění elektrod 10-20 během 10 minut odpočinku se zavřenýma očima.
EEG je získáváno jednou pro každého účastníka v jedné ze tří skupin (intracerebrální krvácení, mozkový infarkt, zdraví dospělí) v rámci 30minutové sezení zahrnující přibližně 10 minut přípravy, 10 minut záznamu a 10 minut dokončovacích procedur.
|
Jediné hodnocení při jedné návštěvě (přibližně 30minutová sezení).
|
|
Prefrontální fNIRS oxygenace v klidovém stavu
Časové okno: Jednotlivé posouzení při jedné návštěvě (přibližně 30minutová sezení).
|
Změny koncentrací oxy-hemoglobinu a deoxy-hemoglobinu v prefrontálním kortexu (odpovídající Fp1, Fp2, F7, F8) měřené funkcionální spektroskopií v blízké infračervené oblasti (fNIRS) během 10 minut klidového stavu se zavřenýma očima.
fNIRS je provedena jednou pro každého účastníka ve stejné 30minutové relaci (přibližně 10 minut příprava, 10 minut záznam, 10 minut dokončení) v jedné ze tří skupin.
|
Jednotlivé posouzení při jedné návštěvě (přibližně 30minutová sezení).
|
|
Parametry klidového elektrokardiografického záznamu
Časové okno: Jediné posouzení při jedné návštěvě (přibližně 30minutová sezení).
|
Elektrokardiografické (EKG) charakteristiky zaznamenané po dobu 10 minut během klidového stavu se zavřenýma očima, pomocí elektrod připojených k uším a oběma zápěstím, včetně srdeční frekvence, rytmu a časových a frekvenčních indexů variability srdeční frekvence.
EKG se měří jednou pro každého účastníka během stejné 30minutové relace (přibližně 10 minut příprava, 10 minut záznam, 10 minut dokončení) v jedné ze tří skupin. |
Jediné posouzení při jedné návštěvě (přibližně 30minutová sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2025-072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .