Aktywność mózgu w korze przedczołowej i wzorce EKG u osób po udarze i zdrowych dorosłych
Obserwacja aktywacji kory przedczołowej i cech elektrokardiograficznych u pacjentów po udarze mózgu i zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest obserwacyjnym opracowaniem zaprojektowanym do scharakteryzowania cech neurofizjologicznych i sercowo-naczyniowych u dorosłych z historią udaru oraz u dopasowanych wiekowo zdrowych osób kontrolnych. Uczestnicy przejdą nieinwazyjne pomiary aktywności mózgu przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) i elektroencefalografii (EEG), skupiając się na odpowiedziach kory przedczołowej podczas spoczynku i prostych warunków zadaniowych. Elektrokardiografia (EKG) będzie rejestrowana jednocześnie w celu oceny charakterystyk częstości i rytmu serca, w tym czasowych i spektralnych parametrów EKG.
Głównym celem jest porównanie wzorców aktywacji mózgu w korze przedczołowej oraz charakterystyk EKG między pacjentami po udarze a zdrowymi dorosłymi, zbadanie potencjalnych związków między zmienioną aktywnością korową a autonomiczną regulacją serca po udarze. Drugorzędowe cele obejmują zbadanie relacji między sygnałami mózgu, cechami EKG a czynnikami klinicznymi, takimi jak nasilenie udaru lub stan funkcjonalny w grupie pacjentów. Wyniki tego badania mogą pomóc w generowaniu hipotez dla przyszłych badań interwencyjnych oraz w identyfikacji fizjologicznych markerów przydatnych do monitorowania powrotu do zdrowia lub stratyfikacji ryzyka u osób, które przeżyły udar.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa krwotoku śródmózgowego (pacjenci po udarze)
Dorośli w wieku od 19 do 80 lat.
Zdiagnozowany krwotok śródmózgowy na podstawie oceny klinicznej i wyników badań neuroobrazowych.
Zdolni do przeczytania i zrozumienia informacji dla uczestnika oraz formularza zgody, oraz zdolni do wypełniania kwestionariuszy w języku badania.
Dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu, dostarczają pisemną świadomą zgodę i są w stanie uczestniczyć przez cały okres badania.
Grupa zawału mózgu (pacjenci po udarze)
Dorośli w wieku od 19 do 80 lat.
Zdiagnozowany zawał mózgu (udar niedokrwienny) na podstawie oceny klinicznej i wyników badań neuroobrazowych.
Zdolni do przeczytania i zrozumienia informacji dla uczestnika oraz formularza zgody, oraz zdolni do wypełniania kwestionariuszy w języku badania.
Dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu, dostarczają pisemną świadomą zgodę i są w stanie uczestniczyć przez cały okres badania.
Grupa zdrowych dorosłych
Dorośli w wieku od 19 do 80 lat.
Brak historii udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
Brak głównych czynników ryzyka udaru, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub hiperlipidemia.
Brak chorób przewlekłych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej choroby płuc.
Brak zaburzeń psychicznych, takich jak depresja lub schizofrenia.
Nie przyjmują leków, które mogą wpływać na hemodynamikę mózgową, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub przeciwdepresyjnych.
Zdolni do przeczytania i zrozumienia informacji dla uczestnika oraz formularza zgody, oraz zdolni do wypełniania kwestionariuszy w języku badania.
Dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu, dostarczają pisemną świadomą zgodę i są w stanie uczestniczyć przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia nie zostaną włączeni do badania.
Historia urazu głowy lub operacji czaszki w ciągu ostatnich 6 miesięcy z ranami, które nie są jeszcze w pełni wygojone.
Aktualna diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa.
Udział w innym badaniu klinicznym i przyjmowanie leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Obecność ostrej infekcji lub choroby zapalnej.
Niezdolność do odpowiedniego zrozumienia procedur badania lub brak dobrowolnej zgody na udział.
Jakiekolwiek inne klinicznie istotne stwierdzenie, które według oceny głównego badacza lub wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie, czyni osobę nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Krwiaka Śródmózgowego (Udar)
Dorośli z wywiadem udaru krwotocznego mózgu.
Uczestnicy przechodzą nieinwazyjne pomiary aktywności przedczołowej mózgu przy użyciu fNIRS i EEG oraz aktywności serca przy użyciu EKG, w celu scharakteryzowania cech neurofizjologicznych i elektrokardiograficznych.
|
|
Grupa udaru mózgu (udar)
Dorośli z przebytym zawałem mózgu (udarem niedokrwiennym).
Uczestnicy przechodzą te same badania fNIRS, EEG i EKG, co grupa z udarem krwotocznym, aby porównać wzorce aktywacji mózgu i cechy EKG.
|
|
Zdrowa Grupa Kontrolna Dorosłych
Dorośli bez zaburzeń neurologicznych, bez udaru lub poważnej choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.
Uczestnicy przechodzą identyczne pomiary fNIRS, EEG i EKG, aby służyć jako grupa porównawcza dla pacjentów po udarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność EEG w stanie spoczynkowym kory przedczołowej
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas jednej wizyty (sesja trwająca około 30 minut).
|
Ilościowe charakterystyki czynności elektroencefalograficznej (EEG) w stanie spoczynku, zarejestrowane z kory przedczołowej (Fp1, Fp2, F7, F8) przy użyciu systemu rozmieszczenia elektrod 10-20 podczas 10 minut odpoczynku z zamkniętymi oczami.
EEG jest uzyskiwane raz dla każdego uczestnika w jednej z trzech grup (krwotok śródmózgowy, zawał mózgu, zdrowi dorośli) w ramach 30-minutowej sesji obejmującej około 10 minut przygotowania, 10 minut rejestracji i 10 minut procedur zakończeniowych.
|
Pojedyncza ocena podczas jednej wizyty (sesja trwająca około 30 minut).
|
|
Spoczynkowe utlenowanie kory przedczołowej w fNIRS
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas jednej wizyty (sesja trwająca około 30 minut).
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny w korze przedczołowej (odpowiadające punktom Fp1, Fp2, F7, F8) mierzone za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas 10 minut odpoczynku z zamkniętymi oczami.
fNIRS jest wykonywane raz dla każdego uczestnika w tej samej 30-minutowej sesji (około 10 minut przygotowania, 10 minut rejestracji, 10 minut zakończenia) w jednej z trzech grup.
|
Pojedyncza ocena podczas jednej wizyty (sesja trwająca około 30 minut).
|
|
Parametry Elektrokardiograficzne w Spoczynku
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas jednej wizyty (sesja trwająca około 30 minut).
|
Charakterystyka elektrokardiograficzna (EKG) zarejestrowana przez 10 minut podczas spoczynku z zamkniętymi oczami, przy użyciu elektrod przymocowanych do uszu i obu nadgarstków, obejmująca częstość rytmu serca, rytm oraz indeksy zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu i częstotliwości.
EKG jest mierzone raz dla każdego uczestnika podczas tej samej 30-minutowej sesji (około 10 minut przygotowania, 10 minut rejestracji, 10 minut zakończenia) w jednej z trzech grup.
|
Pojedyncza ocena podczas jednej wizyty (sesja trwająca około 30 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2025-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .