Prefrontal hjerneaktivitet og EKG-mønstre hos slagtilfældepatienter og raske voksne
Observation af Prefrontal Cortex Aktivering og Elektrokardiografiske Karakteristika hos Patienter med Slagtilfælde og Raske Voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse designet til at karakterisere neurofysiologiske og kardiovaskulære træk hos voksne med en historie om apopleksi og hos aldersmatchede raske kontrolpersoner. Deltagerne vil blive udsat for ikke-invasive målinger af hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi (EEG) med fokus på præfrontale kortikale responser under hvile og simple opgavebetingelser. Elektrokardiografi (EKG) vil blive registreret samtidigt for at vurdere hjertefrekvens og rytmekarakteristika, herunder temporale og spektrale EKG-parametre.
Det primære mål er at sammenligne mønstre af præfrontal hjerneaktivering og EKG-karakteristika mellem apopleksipatienter og raske voksne ved at undersøge potentielle sammenhænge mellem ændret kortikal aktivitet og kardial autonom regulering efter apopleksi. Sekundære mål inkluderer at undersøge forhold mellem hjernesignaler, EKG-træk og kliniske faktorer som apopleksis alvorlighed eller funktionel status i patientgruppen. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at generere hypoteser for fremtidig interventionsforskning og med at identificere fysiologiske markører, der er nyttige til overvågning af rekonvalescens eller risikostratificering hos apopleksioverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intracerebral Blødningsgruppe (Patienter med Apopleksi)
Voksne i alderen 19 til 80 år.
Diagnosticeret med intracerebral blødning baseret på klinisk evaluering og neuroimaging fund.
I stand til at læse og forstå deltagerinformationsarket og samtykkeerklæringen, og i stand til at udfylde spørgeskemaer på studiet sprog.
Frivilligt accepterer at deltage i studiet, giver skriftligt informeret samtykke og er i stand til at deltage i hele studieperioden.
Cerebral Infarkt Gruppe (Patienter med Apopleksi)
Voksne i alderen 19 til 80 år.
Diagnosticeret med cerebral infarkt (iskemisk apopleksi) baseret på klinisk evaluering og neuroimaging fund.
I stand til at læse og forstå deltagerinformationsarket og samtykkeerklæringen, og i stand til at udfylde spørgeskemaer på studiet sprog.
Frivilligt accepterer at deltage i studiet, giver skriftligt informeret samtykke og er i stand til at deltage i hele studieperioden.
Sund Voksen Gruppe
Voksne i alderen 19 til 80 år.
Ingen tidligere apopleksi eller transient iskæmisk attack (TIA).
Ingen større apopleksi risikofaktorer såsom hypertension, diabetes mellitus eller hyperlipidæmi.
Ingen kroniske sygdomme, herunder kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom.
Ingen psykiatriske lidelser, såsom depression eller skizofreni.
Tager ikke medicin, der kan påvirke cerebral hemodynamik, herunder antihypertensiva, antikoagulantia, antipladeagenter eller antidepressiva.
I stand til at læse og forstå deltagerinformationsarket og samtykkeerklæringen, og i stand til at udfylde spørgeskemaer på studiet sprog.
Frivilligt accepterer at deltage i studiet, giver skriftligt informeret samtykke og er i stand til at deltage i hele studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i studiet.
Tidligere hovedtraume eller kraniekirurgi inden for de sidste 6 måneder med sår, der endnu ikke er fuldt helet.
Nuværende diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni, major depressiv lidelse eller bipolar lidelse.
Deltagelse i et andet klinisk studie og indtagelse af et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
Kvinder, der er gravide eller ammer.
Tilstedeværelse af en akut infektion eller inflammatorisk sygdom.
Manglende evne til tilstrækkeligt at forstå studieprocedurerne eller manglende frivilligt samtykke til at deltage.
Ethvert andet klinisk signifikant fund, som efter hovedundersøgers eller udpeget studielæges vurdering gør personen uegnet til deltagelse i dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intracerebral blødning (slagtilfælde) gruppe
Voksne med en historie med intracerebralt hæmoragisk apopleksi.
Deltagerne gennemgår ikke-invasive målinger af præfrontal hjerneaktivitet ved hjælp af fNIRS og EEG samt hjerteaktivitet ved hjælp af ECG for at karakterisere neurofysiologiske og elektrokardiografiske karakteristika.
|
|
Cerebral Infarkt (Apopleksi) Gruppe
Voksne med en historie om cerebral infarkt (iskæmisk slagtilfælde).
Deltagerne modtager de samme fNIRS-, EEG- og ECG-vurderinger som den hæmoragiske slagtilfældegruppe for at sammenligne mønstre af hjerneaktivering og ECG-karakteristika.
|
|
Sund Voksen Kontrolgruppe
Neurologisk raske voksne uden tidligere slagtilfælde eller større hjerte-kar-sygdomme.
Deltagerne gennemgår identiske fNIRS-, EEG- og EKG-målinger for at fungere som en sammenligningsgruppe for slagtilfældepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præfrontale EEG-aktiviteter i hviletilstand
Tidsramme: Enkelt vurdering ved ét besøg (ca. 30-minutters session).
|
Kvantitative karakteristika for hviletilstandselektroencefalografisk (EEG) aktivitet optaget fra den præfrontale cortex (Fp1, Fp2, F7, F8) ved brug af et 10-20 elektrodeplaceringssystem i løbet af 10 minutters hvile med lukkede øjne.
EEG optages én gang for hver deltager i en af tre grupper (intracerebral blødning, cerebral infarkt, raske voksne) inden for en 30-minutters session, der omfatter cirka 10 minutters forberedelse, 10 minutters optagelse og 10 minutters afslutningsprocedurer.
|
Enkelt vurdering ved ét besøg (ca. 30-minutters session).
|
|
Hviletilstands præfrontale fNIRS iltning
Tidsramme: Enkelt vurdering ved ét besøg (ca. 30-minutters session).
|
Ændringer i oxy-hæmoglobin og deoxy-hæmoglobin-koncentrationer i præfrontalcortex (svarende til Fp1, Fp2, F7, F8) målt med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under 10 minutters hvile med lukkede øjne.
fNIRS udføres én gang for hver deltager i den samme 30-minutters session (ca. 10 minutters forberedelse, 10 minutters optagelse, 10 minutters afslutning) i en af de tre grupper.
|
Enkelt vurdering ved ét besøg (ca. 30-minutters session).
|
|
Hviletilstands-EKG-parametre
Tidsramme: Enkelt vurdering ved ét besøg (cirka 30-minutters session).
|
Elektrokardiografiske (EKG) egenskaber registreret i 10 minutter under lukkede øjne hvile, ved hjælp af elektroder fastgjort til ørerne og begge håndled, herunder hjertefrekvens, rytme og tids- og frekvensdomæneindeks for hjertefrekvensvariabilitet.
EKG måles én gang for hver deltager under den samme 30-minutters session (cirka 10 minutter forberedelse, 10 minutter optagelse, 10 minutter afslutning) i en af de tre grupper.
|
Enkelt vurdering ved ét besøg (cirka 30-minutters session).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-2025-072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .