Префронтальная активность мозга и паттерны ЭКГ у пациентов с инсультом и здоровых взрослых
Наблюдение активации префронтальной коры и электрокардиографических характеристик у пациентов с инсультом и здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является наблюдательным исследованием, предназначенным для характеристики нейрофизиологических и сердечно-сосудистых особенностей у взрослых с историей инсульта и у здоровых лиц контрольной группы соответствующего возраста. Участники пройдут неинвазивные измерения активности мозга с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (ФСБИК) и электроэнцефалографии (ЭЭГ), с акцентом на префронтальные корковые реакции в условиях покоя и выполнения простых задач. Электрокардиография (ЭКГ) будет регистрироваться одновременно для оценки характеристик сердечного ритма и частоты, включая временные и спектральные параметры ЭКГ.
Основная цель — сравнить паттерны префронтальной активации мозга и характеристики ЭКГ между пациентами, перенесшими инсульт, и здоровыми взрослыми, исследуя потенциальные связи между измененной корковой активностью и вегетативной регуляцией сердца после инсульта. Второстепенные задачи включают изучение взаимосвязей между сигналами мозга, особенностями ЭКГ и клиническими факторами, такими как тяжесть инсульта или функциональный статус в группе пациентов. Результаты этого исследования могут помочь сформулировать гипотезы для будущих интервенционных исследований и определить физиологические маркеры, полезные для мониторинга восстановления или стратификации риска у выживших после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа внутримозгового кровоизлияния (пациенты с инсультом)
Взрослые в возрасте от 19 до 80 лет.
Диагностированное внутримозговое кровоизлияние на основе клинической оценки и нейровизуализационных данных.
Способность читать и понимать информационный лист для участников и форму согласия, а также возможность заполнять анкеты на языке исследования.
Добровольное согласие на участие в исследовании, предоставление письменного информированного согласия и возможность участия в течение всего периода исследования.
Группа церебрального инфаркта (пациенты с инсультом)
Взрослые в возрасте от 19 до 80 лет.
Диагностированный церебральный инфаркт (ишемический инсульт) на основе клинической оценки и нейровизуализационных данных.
Способность читать и понимать информационный лист для участников и форму согласия, а также возможность заполнять анкеты на языке исследования.
Добровольное согласие на участие в исследовании, предоставление письменного информированного согласия и возможность участия в течение всего периода исследования.
Группа здоровых взрослых
Взрослые в возрасте от 19 до 80 лет.
Отсутствие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
Отсутствие основных факторов риска инсульта, таких как гипертония, сахарный диабет или гиперлипидемия.
Отсутствие хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, хроническую болезнь почек или хроническое заболевание легких.
Отсутствие психических расстройств, таких как депрессия или шизофрения.
Не принимают лекарства, которые могут влиять на церебральную гемодинамику, включая антигипертензивные средства, антикоагулянты, антиагреганты или антидепрессанты.
Способность читать и понимать информационный лист для участников и форму согласия, а также возможность заполнять анкеты на языке исследования.
Добровольное согласие на участие в исследовании, предоставление письменного информированного согласия и возможность участия в течение всего периода исследования.
Критерии исключения:
- Участники, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование.
Травма головы или краниальная хирургия в течение последних 6 месяцев с ранами, которые еще не полностью зажили.
Текущий диагноз тяжелого психического расстройства, такого как шизофрения, большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство.
Участие в другом клиническом исследовании и прием исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Наличие острой инфекции или воспалительного заболевания.
Неспособность адекватно понять процедуры исследования или отсутствие добровольного согласия на участие.
Любая другая клинически значимая находка, которая, по мнению главного исследователя или назначенного врача исследования, делает человека непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа внутримозгового кровоизлияния (инсульта)
Взрослые с историей внутримозгового геморрагического инсульта.
Участники проходят неинвазивные измерения префронтальной мозговой активности с использованием fNIRS и ЭЭГ, а также сердечной активности с использованием ЭКГ, для характеристики нейрофизиологических и электрокардиографических особенностей.
|
|
Группа церебрального инфаркта (инсульта)
Взрослые с историей церебрального инфаркта (ишемического инсульта).
Участники получают те же оценки fNIRS, ЭЭГ и ЭКГ, что и группа с геморрагическим инсультом, для сравнения паттернов активации мозга и характеристик ЭКГ.
|
|
Группа контроля здоровых взрослых
Неврологически здоровые взрослые без инсульта или серьезных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Участники проходят идентичные измерения fNIRS, ЭЭГ и ЭКГ для создания контрольной группы сравнения с пациентами, перенесшими инсульт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Префронтальная ЭЭГ-активность в состоянии покоя
Временное ограничение: Единичная оценка за один визит (сессия продолжительностью примерно 30 минут).
|
Количественные характеристики электроэнцефалографической (ЭЭГ) активности в состоянии покоя, записанные с префронтальной коры (Fp1, Fp2, F7, F8) с использованием системы размещения электродов 10-20 во время 10-минутного отдыха с закрытыми глазами.
ЭЭГ регистрируется один раз для каждого участника в одной из трех групп (внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга, здоровые взрослые) в течение 30-минутной сессии, включающей примерно 10 минут подготовки, 10 минут записи и 10 минут завершающих процедур.
|
Единичная оценка за один визит (сессия продолжительностью примерно 30 минут).
|
|
Покой-состояние префронтальной оксигенации fNIRS
Временное ограничение: Единоразовая оценка за одно посещение (сессия длительностью примерно 30 минут).
|
Изменения концентраций оксигемоглобина и дезоксигемоглобина в префронтальной коре (соответствующих точкам Fp1, Fp2, F7, F8), измеренные с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) в течение 10 минут отдыха с закрытыми глазами.
fNIRS проводится один раз для каждого участника в той же 30-минутной сессии (около 10 минут подготовка, 10 минут запись, 10 минут завершение) в одной из трех групп.
|
Единоразовая оценка за одно посещение (сессия длительностью примерно 30 минут).
|
|
Параметры электрокардиографии в состоянии покоя
Временное ограничение: Единичная оценка при одном визите (сессия продолжительностью примерно 30 минут).
|
Электрокардиографические (ЭКГ) характеристики, записанные в течение 10 минут при закрытых глазах в состоянии покоя, с использованием электродов, прикрепленных к ушам и обоим запястьям, включая частоту сердечных сокращений, ритм и временные и частотные индексы вариабельности сердечного ритма.
ЭКГ измеряется один раз для каждого участника в течение одной и той же 30-минутной сессии (примерно 10 минут на подготовку, 10 минут на запись, 10 минут на завершение) в одной из трех групп.
|
Единичная оценка при одном визите (сессия продолжительностью примерно 30 минут).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2025-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .