Präfrontale Gehirnaktivität und EKG-Muster bei Schlaganfallpatienten und gesunden Erwachsenen
Beobachtung der Präfrontalkortex-Aktivierung und elektrokardiographischen Charakteristiken bei Schlaganfallpatienten und gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Beobachtungsuntersuchung, die darauf abzielt, neurophysiologische und kardiovaskuläre Merkmale bei Erwachsenen mit Schlaganfallanamnese und bei altersangepassten gesunden Kontrollpersonen zu charakterisieren. Teilnehmer werden nichtinvasive Messungen der Gehirnaktivität mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Elektroenzephalographie (EEG) durchführen, wobei der Fokus auf präfrontalen kortikalen Reaktionen während Ruhe- und einfachen Aufgabenbedingungen liegt. Elektrokardiographie (EKG) wird parallel aufgezeichnet, um Herzfrequenz- und Rhythmusmerkmale zu bewerten, einschließlich zeitlicher und spektraler EKG-Parameter.
Das primäre Ziel ist es, Muster der präfrontalen Gehirnaktivierung und EKG-Merkmale zwischen Schlaganfallpatienten und gesunden Erwachsenen zu vergleichen und potenzielle Zusammenhänge zwischen veränderter kortikaler Aktivität und kardialer autonomer Regulation nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung von Beziehungen zwischen Gehirnsignalen, EKG-Merkmalen und klinischen Faktoren wie Schlaganfallschwere oder Funktionsstatus in der Patientengruppe. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Hypothesen für zukünftige Interventionsforschung zu generieren und physiologische Marker zu identifizieren, die für die Überwachung der Genesung oder Risikostratifizierung bei Schlaganfallüberlebenden nützlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrazerebrale Hämorrhagie-Gruppe (Schlaganfallpatienten)
Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren.
Diagnose einer intrazerebralen Hämorrhagie basierend auf klinischer Bewertung und neuroradiologischen Befunden.
Fähigkeit, die Teilnehmerinformationsbroschüre und die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, sowie Fragebögen in der Studiessprache auszufüllen.
Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme, Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Möglichkeit zur Teilnahme über den gesamten Studienzeitraum.
Zerebrale Infarkt-Gruppe (Schlaganfallpatienten)
Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren.
Diagnose eines zerebralen Infarkts (ischämischer Schlaganfall) basierend auf klinischer Bewertung und neuroradiologischen Befunden.
Fähigkeit, die Teilnehmerinformationsbroschüre und die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, sowie Fragebögen in der Studiessprache auszufüllen.
Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme, Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Möglichkeit zur Teilnahme über den gesamten Studienzeitraum.
Gesunde Erwachsenen-Gruppe
Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren.
Keine Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
Keine wesentlichen Schlaganfallrisikofaktoren wie Hypertonie, Diabetes mellitus oder Hyperlipidämie.
Keine chronischen Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankungen oder chronischer Lungenerkrankungen.
Keine psychiatrischen Störungen wie Depression oder Schizophrenie.
Keine Einnahme von Medikamenten, die die zerebrale Hämodynamik beeinflussen könnten, einschließlich Antihypertensiva, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva.
Fähigkeit, die Teilnehmerinformationsbroschüre und die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, sowie Fragebögen in der Studiessprache auszufüllen.
Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme, Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Möglichkeit zur Teilnahme über den gesamten Studienzeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Kopftrauma oder Schädeloperation innerhalb der letzten 6 Monate mit noch nicht vollständig verheilten Wunden.
Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie, Major Depression oder bipolarer Störung.
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
Schwangere oder stillende Frauen.
Vorliegen einer akuten Infektion oder entzündlichen Erkrankung.
Unfähigkeit, die Studienabläufe angemessen zu verstehen oder fehlende freiwillige Zustimmung zur Teilnahme.
Jeder andere klinisch signifikante Befund, der nach Einschätzung des Hauptprüfers oder des beauftragten Studienarztes die Person für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intrazerebrale Blutung (Schlaganfall) Gruppe
Erwachsene mit einer Vorgeschichte von intrazerebralen hämorrhagischen Schlaganfällen.
Teilnehmer unterziehen sich nicht-invasiven Messungen der präfrontalen Gehirnaktivität mittels fNIRS und EEG sowie der Herzaktivität mittels EKG, um neurophysiologische und elektrokardiographische Merkmale zu charakterisieren. |
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Gruppe für zerebrale Infarkte (Schlaganfall)
Erwachsene mit einer Vorgeschichte von zerebralem Infarkt (ischämischer Schlaganfall).
Die Teilnehmer erhalten die gleichen fNIRS-, EEG- und EKG-Bewertungen wie die hämorrhagische Schlaganfallgruppe, um Muster der Hirnaktivierung und EKG-Charakteristiken zu vergleichen.
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Gesunde Erwachsenen-Kontrollgruppe
Neurologisch gesunde Erwachsene ohne Vorgeschichte von Schlaganfall oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Teilnehmer unterziehen sich identischen fNIRS-, EEG- und EKG-Messungen, um als Vergleichsgruppe für Schlaganfallpatienten zu dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhezustand-Präfrontale EEG-Aktivität
Zeitfenster: Einzelne Bewertung bei einem Besuch (etwa 30-minütige Sitzung).
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Quantitative Charakteristiken der Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG)-Aktivität, die vom präfrontalen Kortex (Fp1, Fp2, F7, F8) mit einem 10-20-Elektrodenplatzierungssystem während 10 Minuten Augen-geschlossen-Ruhe aufgezeichnet wurden.
Das EEG wird einmal für jeden Teilnehmer in einer von drei Gruppen (intrazerebrale Blutung, zerebraler Infarkt, gesunde Erwachsene) innerhalb einer 30-minütigen Sitzung erhoben, die etwa 10 Minuten Vorbereitung, 10 Minuten Aufzeichnung und 10 Minuten Abschlussverfahren umfasst.
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Einzelne Bewertung bei einem Besuch (etwa 30-minütige Sitzung).
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Ruhezustand präfrontaler fNIRS-Oxygenierung
Zeitfenster: Einzelne Beurteilung bei einem Besuch (etwa 30-minütige Sitzung).
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Veränderungen der Oxy-Hämoglobin- und Deoxy-Hämoglobinkonzentrationen im präfrontalen Kortex (entsprechend Fp1, Fp2, F7, F8), gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während 10 Minuten Ruhe mit geschlossenen Augen.
fNIRS wird einmal für jeden Teilnehmer in derselben 30-minütigen Sitzung (etwa 10 Minuten Vorbereitung, 10 Minuten Aufzeichnung, 10 Minuten Abschluss) in einer der drei Gruppen durchgeführt.
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Einzelne Beurteilung bei einem Besuch (etwa 30-minütige Sitzung).
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Ruhezustand-Elektrokardiographie-Parameter
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei einem Besuch (Sitzung von etwa 30 Minuten).
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Elektrokardiographische (EKG) Merkmale, die über 10 Minuten während einer Ruhephase mit geschlossenen Augen aufgezeichnet wurden, unter Verwendung von Elektroden an den Ohren und beiden Handgelenken, einschließlich Herzfrequenz, Rhythmus sowie Zeit- und Frequenzbereichsindizes der Herzfrequenzvariabilität.
Das EKG wird für jeden Teilnehmer einmal während derselben 30-minütigen Sitzung (etwa 10 Minuten Vorbereitung, 10 Minuten Aufzeichnung, 10 Minuten Abschluss) in einer der drei Gruppen gemessen.
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Einzelbeurteilung bei einem Besuch (Sitzung von etwa 30 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-2025-072
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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