Prefrontale hersenactiviteit en ECG-patronen bij beroertepatiënten en gezonde volwassenen
Observatie van prefrontale cortexactivatie en elektrocardiografische kenmerken bij beroertepatiënten en gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationeel onderzoek dat is ontworpen om neurofysiologische en cardiovasculaire kenmerken te karakteriseren bij volwassenen met een voorgeschiedenis van een beroerte en bij gezonde controles van dezelfde leeftijd. Deelnemers zullen niet-invasieve metingen van hersenactiviteit ondergaan met behulp van functionele near-infrared spectroscopie (fNIRS) en elektro-encefalografie (EEG), met de nadruk op prefrontale corticale reacties tijdens rust- en eenvoudige taakcondities. Elektrocardiografie (ECG) wordt gelijktijdig geregistreerd om hartslag- en ritmekenmerken te beoordelen, inclusief temporele en spectrale ECG-parameters.
Het primaire doel is om patronen van prefrontale hersenactivatie en ECG-kenmerken tussen beroertepatiënten en gezonde volwassenen te vergelijken, waarbij potentiële associaties tussen veranderde corticale activiteit en cardiale autonome regulatie na een beroerte worden onderzocht. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van relaties tussen hersensignalen, ECG-kenmerken en klinische factoren zoals de ernst van de beroerte of functionele status in de patiëntengroep. Resultaten van deze studie kunnen helpen bij het genereren van hypothesen voor toekomstig interventieonderzoek en bij het identificeren van fysiologische markers die nuttig zijn voor het monitoren van herstel of risicostratificatie bij overlevenden van een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Intracerebrale Bloeding Groep (Beroertepatiënten)
Volwassenen van 19 tot 80 jaar oud.
Gediagnosticeerd met intracerebrale bloeding op basis van klinische evaluatie en neuroimaging bevindingen.
In staat om de informatiebrochure voor deelnemers en het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, en in staat om vragenlijsten in de studie taal in te vullen.
Vrijwillig instemt met deelname aan de studie, schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt en in staat is om deel te nemen voor de gehele studieduur.
Cerebrale Infarct Groep (Beroertepatiënten)
Volwassenen van 19 tot 80 jaar oud.
Gediagnosticeerd met cerebraal infarct (ischemische beroerte) op basis van klinische evaluatie en neuroimaging bevindingen.
In staat om de informatiebrochure voor deelnemers en het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, en in staat om vragenlijsten in de studie taal in te vullen.
Vrijwillig instemt met deelname aan de studie, schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt en in staat is om deel te nemen voor de gehele studieduur.
Gezonde Volwassenen Groep
Volwassenen van 19 tot 80 jaar oud.
Geen voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
Geen belangrijke risicofactoren voor beroerte zoals hypertensie, diabetes mellitus of hyperlipidemie.
Geen chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, chronische nierziekte of chronische longziekte.
Geen psychiatrische stoornissen, zoals depressie of schizofrenie.
Neemt geen medicijnen die de cerebrale hemodynamica kunnen beïnvloeden, waaronder antihypertensiva, anticoagulantia, plaatjesremmers of antidepressiva.
In staat om de informatiebrochure voor deelnemers en het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, en in staat om vragenlijsten in de studie taal in te vullen.
Vrijwillig instemt met deelname aan de studie, schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt en in staat is om deel te nemen voor de gehele studieduur.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria worden niet opgenomen in de studie.
Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of schedelchirurgie in de afgelopen 6 maanden met wonden die nog niet volledig genezen zijn.
Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis, zoals schizofrenie, ernstige depressieve stoornis of bipolaire stoornis.
Deelname aan een andere klinische studie en inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Aanwezigheid van een acute infectie of ontstekingsziekte.
Onvermogen om de studieprocedures adequaat te begrijpen of gebrek aan vrijwillige toestemming om deel te nemen.
Elke andere klinisch significante bevinding die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of aangewezen studiearts, het individu ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Intracerebrale Bloeding (Beroerte) Groep
Volwassenen met een voorgeschiedenis van intracerebrale hemorragische beroerte.
Deelnemers ondergaan niet-invasieve metingen van prefrontale hersenactiviteit met behulp van fNIRS en EEG, en hartactiviteit met behulp van ECG, om neurofysiologische en elektrocardiografische kenmerken te karakteriseren.
|
|
Cerebrale Infarct (Beroerte) Groep
Volwassenen met een voorgeschiedenis van cerebrale infarcten (ischemische beroerte).
Deelnemers krijgen dezelfde fNIRS-, EEG- en ECG-beoordelingen als de hemorragische beroertegroep om patronen van hersenactivatie en ECG-kenmerken te vergelijken.
|
|
Gezonde Volwassen Controlegroep
Neurologisch gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van beroerte of ernstige hart- en vaatziekten.
Deelnemers ondergaan identieke fNIRS-, EEG- en ECG-metingen om als vergelijkingsgroep voor beroertepatiënten te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende-Toestand Prefrontale EEG-Activiteit
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens één bezoek (ongeveer 30 minuten durende sessie).
|
Kwantitatieve kenmerken van rusttoestand elektro-encefalografische (EEG) activiteit opgenomen vanuit de prefrontale cortex (Fp1, Fp2, F7, F8) met behulp van een 10-20 elektrodeplaatsingssysteem tijdens 10 minuten ogen-gesloten rust.
EEG wordt eenmaal verkregen voor elke deelnemer in een van de drie groepen (intracerebrale bloeding, cerebrale infarctie, gezonde volwassenen) binnen een sessie van 30 minuten inclusief ongeveer 10 minuten voorbereiding, 10 minuten opname en 10 minuten afrondingsprocedures.
|
Enkele beoordeling tijdens één bezoek (ongeveer 30 minuten durende sessie).
|
|
Rustende Toestand Prefrontale fNIRS Oxygenatie
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens één bezoek (sessie van ongeveer 30 minuten).
|
Veranderingen in de concentraties van oxy-hemoglobine en deoxy-hemoglobine in de prefrontale cortex (overeenkomend met Fp1, Fp2, F7, F8) gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens 10 minuten rust met gesloten ogen.
fNIRS wordt eenmaal uitgevoerd voor elke deelnemer in dezelfde 30-minuten sessie (ongeveer 10 minuten voorbereiding, 10 minuten opname, 10 minuten afronding) in een van de drie groepen.
|
Enkele beoordeling tijdens één bezoek (sessie van ongeveer 30 minuten).
|
|
Rustende Toestand Elektrocardiografische Parameters
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens één bezoek (ongeveer 30 minuten durende sessie).
|
Elektrocardiografische (ECG) kenmerken gedurende 10 minuten geregistreerd tijdens rust met gesloten ogen, met behulp van elektroden bevestigd aan de oren en beide polsen, inclusief hartslag, ritme en tijd- en frequentiedomein-indices van hartslagvariabiliteit.
ECG wordt eenmaal gemeten voor elke deelnemer tijdens dezelfde sessie van 30 minuten (ongeveer 10 minuten voorbereiding, 10 minuten opname, 10 minuten afronding) in een van de drie groepen.
|
Enkele beoordeling tijdens één bezoek (ongeveer 30 minuten durende sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2025-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .