軽い断食食とマグネシウムが多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)に与える影響
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)女性における軽い断食食とマグネシウム補給の併用が、脂質プロファイル、脂質過酸化、およびC反応性タンパク質(CRP)レベルに及ぼす影響の調査。
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)は、生殖年齢の女性において最も一般的な内分泌疾患の一つであり、ホルモンバランスの乱れ、脂質異常症、慢性炎症、酸化ストレスの増加と関連し、心血管疾患や代謝性疾患のリスクを高める可能性があります。 栄養介入がこれらの患者の代謝転帰を改善する上で重要な役割を果たすことが示唆されています。
本研究は、PCOSの女性における軽い断食食とマグネシウム補給の組み合わせが、脂質プロファイル、脂質過酸化(マロンジアルデヒド)、およびC反応性タンパク質(CRP)レベルに及ぼす影響を調査するために設計された、無作為化、三重盲検、対照臨床試験です。 本研究では、適格な46名の女性を無作為に2群に分け、マグネシウム補給を伴う軽い断食食またはプラセボを投与し、8週間の介入前後の生化学的および人体計測指標の変化を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)は、生殖年齢の女性において最も一般的な内分泌および代謝疾患の一つであり、世界中およびイラン人女性集団において高い有病率を示しています。 この症候群は、高アンドロゲン症、排卵障害、脂質異常症、インスリン抵抗性、軽度の慢性炎症、および酸化ストレスの増加など、一連のホルモンおよび代謝異常によって特徴づけられます。 エビデンスによると、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性は、C反応性タンパク質(CRP)などの炎症マーカーやマロンジアルデヒド(MDA)などの脂質過酸化指標のレベルが高く、その結果、心血管疾患および代謝疾患のリスクが高いことが示されています。 現在、栄養介入や身体活動を含む生活習慣の改善が、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の第一選択治療として推奨されています。 一方、断食ベースの食事療法、特に軽い断食は、脂質代謝を改善し、炎症を軽減し、酸化ストレスを調節できる新規かつ持続可能なアプローチとして提案されています。 一方、必須微量栄養素であるマグネシウムは、グルコースおよび脂質代謝の調節、インスリン感受性の向上、炎症の軽減、および酸化プロセスの抑制において重要な役割を果たします。 しかし、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性における軽い断食とマグネシウム補給の同時効果に関するエビデンスは限られています。
本研究は、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性における軽い断食とマグネシウム補給の併用が、脂質プロファイル、脂質過酸化、およびC反応性タンパク質(CRP)レベルに及ぼす影響を調査するために設計された、無作為化三重盲検対照臨床試験です。 研究対象集団には、ロッテルダム基準に基づいて専門医によって診断された、ボディマス指数(BMI)が25 kg/m2以上で年齢19歳から65歳の多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性が含まれます。 インフォームド・コンセントを得た後、参加者は無作為に2群に分けられます。 介入群はマグネシウム補給(250 mgを2回、計500 mg/日)を伴う軽い断食食を受け取り、対照群はプラセボを伴う同じ軽い断食食を受け取ります。 栄養介入は、体を徐々に適応させるように設計された4週間の周期的な軽い断食プログラムからなり、研究の2か月目には、代謝効果の持続性を評価するために、日々の必要エネルギー摂取量に比例した食事が実施されます。
研究開始時および介入期間終了後(8週間)に、体重、ボディマス指数(BMI)、ウエスト周囲長などの人体計測指標が測定されます。 身体活動は標準的な短縮版国際身体活動質問票(IPAQ)を用いて評価され、食事摂取量は3日間の24時間思い出し法を用いて評価されます。 12時間から14時間の絶食後に血液サンプルを採取し、総コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)、高密度リポタンパク質(HDL)、トリグリセリド、マロンジアルデヒド(MDA)、C反応性タンパク質(CRP)、黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)などの生化学マーカーを標準的な実験室方法で測定しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 19歳から65歳までの方
- ボディマス指数(BMI)が25以下の方
- 専門医によるロッテルダム基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群の診断
除外基準:
- 研究期間中の参加者の協力が得られない場合
- 過去6か月以内に炭水化物または脂質代謝に影響を与える薬物療法(経口避妊薬、インスリン感受性改善薬、抗てんかん薬、抗精神病薬、スタチン、魚油を含む)の使用
- 妊娠計画中、妊娠中、または授乳中
- 周閉経期にある方
- 低血圧
- 他の疾患の存在(先天性副腎皮質過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、高プロラクチン血症、糖尿病、甲状腺疾患、重度の心血管、胃腸、腎臓、肝臓疾患など)
- 高強度の運動を行っている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:軽い断食とマグネシウム補給
参加者は、最初の月は段階的なカロリー制限と断食日を含むライト・ファスティング食を実施し、2か月目は個人のニーズに合わせた維持食に移行します。
全2か月の介入期間中、マグネシウム補給(1日500mgを250mg×2回に分けて)を受けます。 |
参加者は最初の1か月間、段階的なカロリー制限と断食日を含む軽い断食ダイエットを実施し、2か月目には個々のニーズに合わせた維持食に移行します。
参加者は、マグネシウム補給(500 mg/日を250 mgの2回に分けて)を、2か月間の介入期間全体にわたって受けます。
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プラセボコンパレーター:軽い断食とプラセボ
参加者は、介入群と同じ軽い断食と維持食のスケジュールに従い、マグネシウム錠剤と外見が同じ偽薬サプリメントを1日2回、2か月間の介入期間中に摂取します。
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参加者は最初の1か月間、段階的なカロリー制限と断食日を含む軽い断食ダイエットを実施し、2か月目には個々のニーズに合わせた維持食に移行します。
参加者は、マグネシウム錠剤と外観が同一のプラセボサプリメントを、2か月間の介入期間全体を通じて、1日2回服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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血清TC(総コレステロール)濃度(mg/dl)
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ベースラインおよび8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および8週間後
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血清TG(トリアシルグリセロール)濃度(mg/dl)
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ベースライン時および8週間後
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低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-コレステロール)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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血清LDL濃度(mg/dl)
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ベースラインおよび8週間後
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高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-コレステロール)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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血清HDL濃度(mg/dl)
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ベースラインおよび8週間後
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脂質過酸化のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および8週間後
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血清中の脂質過酸化マーカー(例:MDA)レベルの変化
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ベースライン時および8週間後
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CRP
時間枠:ベースライン時および8週間後
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C反応性蛋白(CRP)の血清レベルにおける変化
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ベースライン時および8週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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