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Dieta a Digiuno Leggero e Magnesio nella Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Behnood Abbasi

Investigazione dell'effetto della dieta a digiuno leggero combinata con integrazione di magnesio sul profilo lipidico, sulla perossidazione lipidica e sui livelli di proteina C-reattiva (CRP) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini più comuni nelle donne in età riproduttiva, associata a squilibri ormonali, dislipidemia, infiammazione cronica e aumento dello stress ossidativo, e può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche. Le evidenze suggeriscono che gli interventi nutrizionali svolgono un ruolo importante nel migliorare gli esiti metabolici in queste pazienti.

Questo studio è un trial clinico controllato, randomizzato e in triplo cieco, progettato per indagare l'effetto di una dieta a digiuno leggero combinata con integrazione di magnesio sul profilo lipidico, sulla perossidazione lipidica (malondialdeide) e sui livelli di proteina C-reattiva (CRP) in donne con PCOS. In questo studio, 46 donne idonee sono state suddivise casualmente in due gruppi che hanno ricevuto una dieta a digiuno leggero con integrazione di magnesio o placebo, e le variazioni degli indici biochimici e antropometrici sono state valutate prima e dopo 8 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini e metabolici più comuni nelle donne in età riproduttiva, con una prevalenza significativa a livello mondiale e nella popolazione femminile iraniana. Questa sindrome è caratterizzata da un insieme di anomalie ormonali e metaboliche, tra cui iperandrogenismo, ovulazione compromessa, dislipidemia, resistenza all'insulina, lieve infiammazione cronica e aumento dello stress ossidativo. Le evidenze suggeriscono che le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) presentano livelli più elevati di marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP) e indici di perossidazione lipidica come il malondialdeide (MDA), e di conseguenza, sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche. Attualmente, la modifica dello stile di vita, inclusi interventi nutrizionali e attività fisica, è raccomandata come prima linea di trattamento per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Nel frattempo, le diete basate sul digiuno intermittente, in particolare il digiuno leggero, sono state proposte come un approccio innovativo e sostenibile che può migliorare il metabolismo lipidico, ridurre l'infiammazione e modulare lo stress ossidativo senza una restrizione calorica severa. D'altra parte, il magnesio, come micronutriente essenziale, svolge un ruolo importante nella regolazione del metabolismo del glucosio e dei lipidi, nell'aumentare la sensibilità all'insulina, nel ridurre l'infiammazione e nell'inibire i processi ossidativi. Tuttavia, le evidenze riguardanti l'effetto simultaneo del digiuno leggero e dell'integrazione di magnesio sui marcatori infiammatori e lo stress ossidativo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sono limitate.

Il presente studio è uno studio clinico controllato, randomizzato e in triplo cieco, progettato per indagare l'effetto del digiuno leggero combinato con l'integrazione di magnesio sul profilo lipidico, la perossidazione lipidica e i livelli di proteina C-reattiva (CRP) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). La popolazione dello studio include donne di età compresa tra 19 e 65 anni con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con un indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m2, diagnosticate da uno specialista in base ai criteri di Rotterdam. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà una dieta di digiuno leggero con integrazione di magnesio (500 mg/giorno in due dosi da 250 mg), mentre il gruppo di controllo riceverà la stessa dieta di digiuno leggero con placebo. L'intervento nutrizionale consiste in un programma ciclico di quattro settimane di digiuno leggero progettato per adattare gradualmente l'organismo, e nel secondo mese dello studio, sarà implementata una dieta con apporto energetico proporzionale alle esigenze quotidiane per valutare la sostenibilità degli effetti metabolici.

All'inizio dello studio e dopo la fine del periodo di intervento (8 settimane), saranno misurati gli indicatori antropometrici tra cui peso, indice di massa corporea (BMI) e circonferenza della vita. L'attività fisica è stata anche valutata utilizzando il questionario standard breve dell'attività fisica internazionale (IPAQ) e l'assunzione alimentare è stata valutata utilizzando un richiamo alimentare di 24 ore per tre giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo 12-14 ore di digiuno e i marcatori biochimici tra cui colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi, malondialdeide (MDA), proteina C-reattiva (CRP), ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) sono stati misurati utilizzando metodi di laboratorio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Persone di età compresa tra i 19 e i 65 anni
  2. Persone con un indice di massa corporea (BMI) ≤ 25
  3. Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico da parte di uno specialista basata sui criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  1. Mancata collaborazione del partecipante durante lo studio
  2. Uso di terapia farmacologica che influisce sul metabolismo dei carboidrati o dei grassi (inclusi contraccettivi orali, sensibilizzanti all'insulina, farmaci antiepilettici, antipsicotici, statine e olio di pesce) negli ultimi 6 mesi.
  3. Pianificazione di una gravidanza, gravidanza in corso o allattamento
  4. In fase perimenopausale
  5. Pressione sanguigna bassa
  6. Presenza di altre malattie (come iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, iperprolattinemia, diabete, malattie della tiroide, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali ed epatiche gravi)
  7. Pratica di esercizio fisico ad alta intensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno leggero e integrazione di magnesio
I partecipanti seguono una dieta di Digiuno Leggero durante il primo mese, progettata con restrizione calorica graduale e giorni di digiuno intermittente, seguita da una dieta di mantenimento personalizzata in base alle esigenze individuali durante il secondo mese. Ricevono integrazione di magnesio (500 mg/giorno in due dosi da 250 mg) per l'intera durata dell'intervento di 2 mesi.
I partecipanti seguono una dieta di Digiuno Leggero durante il primo mese, progettata con restrizione calorica graduale e giorni di digiuno intermittente, seguita da una dieta di mantenimento personalizzata in base alle esigenze individuali durante il secondo mese.
I partecipanti ricevono integrazione di magnesio (500 mg/giorno in due dosi da 250 mg), per l'intera durata dell'intervento di 2 mesi.
Comparatore placebo: Digiuno leggero e Placebo
I partecipanti seguono lo stesso programma di dieta Light Fasting e di mantenimento del gruppo di intervento e ricevono un integratore placebo identico nell'aspetto alle compresse di magnesio, assunto due volte al giorno, per l'intera durata dell'intervento di 2 mesi.
I partecipanti seguono una dieta di Digiuno Leggero durante il primo mese, progettata con restrizione calorica graduale e giorni di digiuno intermittente, seguita da una dieta di mantenimento personalizzata in base alle esigenze individuali durante il secondo mese.
I partecipanti ricevono un integratore placebo identico nell'aspetto alle compresse di magnesio, da assumere due volte al giorno, per l'intero intervento di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla baseline del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
Concentrazione sierica di TC (colesterolo totale) (mg/dl)
Baseline e 8 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
Concentrazione di TG (triacilglicerolo) nel siero (mg/dl)
Baseline e 8 settimane dopo
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-Colesterolo)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
Concentrazione di LDL sierica (mg/dl)
Baseline e 8 settimane dopo
Variazione rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-Colesterolo)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
Concentrazione di HDL sierico (mg/dl)
Baseline e 8 settimane dopo
Variazione rispetto al basale della Perossidazione Lipidica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
Cambiamenti nei livelli sierici di marcatori di perossidazione lipidica (ad esempio, MDA)
Baseline e 8 settimane dopo
PCR
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
Variazioni nei livelli sierici della proteina C-reattiva (CRP)
Baseline e 8 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Digiuno leggero

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