- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07322120
Dieta a Digiuno Leggero e Magnesio nella Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS)
Investigazione dell'effetto della dieta a digiuno leggero combinata con integrazione di magnesio sul profilo lipidico, sulla perossidazione lipidica e sui livelli di proteina C-reattiva (CRP) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini più comuni nelle donne in età riproduttiva, associata a squilibri ormonali, dislipidemia, infiammazione cronica e aumento dello stress ossidativo, e può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche. Le evidenze suggeriscono che gli interventi nutrizionali svolgono un ruolo importante nel migliorare gli esiti metabolici in queste pazienti.
Questo studio è un trial clinico controllato, randomizzato e in triplo cieco, progettato per indagare l'effetto di una dieta a digiuno leggero combinata con integrazione di magnesio sul profilo lipidico, sulla perossidazione lipidica (malondialdeide) e sui livelli di proteina C-reattiva (CRP) in donne con PCOS. In questo studio, 46 donne idonee sono state suddivise casualmente in due gruppi che hanno ricevuto una dieta a digiuno leggero con integrazione di magnesio o placebo, e le variazioni degli indici biochimici e antropometrici sono state valutate prima e dopo 8 settimane di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini e metabolici più comuni nelle donne in età riproduttiva, con una prevalenza significativa a livello mondiale e nella popolazione femminile iraniana. Questa sindrome è caratterizzata da un insieme di anomalie ormonali e metaboliche, tra cui iperandrogenismo, ovulazione compromessa, dislipidemia, resistenza all'insulina, lieve infiammazione cronica e aumento dello stress ossidativo. Le evidenze suggeriscono che le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) presentano livelli più elevati di marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP) e indici di perossidazione lipidica come il malondialdeide (MDA), e di conseguenza, sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche. Attualmente, la modifica dello stile di vita, inclusi interventi nutrizionali e attività fisica, è raccomandata come prima linea di trattamento per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Nel frattempo, le diete basate sul digiuno intermittente, in particolare il digiuno leggero, sono state proposte come un approccio innovativo e sostenibile che può migliorare il metabolismo lipidico, ridurre l'infiammazione e modulare lo stress ossidativo senza una restrizione calorica severa. D'altra parte, il magnesio, come micronutriente essenziale, svolge un ruolo importante nella regolazione del metabolismo del glucosio e dei lipidi, nell'aumentare la sensibilità all'insulina, nel ridurre l'infiammazione e nell'inibire i processi ossidativi. Tuttavia, le evidenze riguardanti l'effetto simultaneo del digiuno leggero e dell'integrazione di magnesio sui marcatori infiammatori e lo stress ossidativo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sono limitate.
Il presente studio è uno studio clinico controllato, randomizzato e in triplo cieco, progettato per indagare l'effetto del digiuno leggero combinato con l'integrazione di magnesio sul profilo lipidico, la perossidazione lipidica e i livelli di proteina C-reattiva (CRP) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). La popolazione dello studio include donne di età compresa tra 19 e 65 anni con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con un indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m2, diagnosticate da uno specialista in base ai criteri di Rotterdam. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà una dieta di digiuno leggero con integrazione di magnesio (500 mg/giorno in due dosi da 250 mg), mentre il gruppo di controllo riceverà la stessa dieta di digiuno leggero con placebo. L'intervento nutrizionale consiste in un programma ciclico di quattro settimane di digiuno leggero progettato per adattare gradualmente l'organismo, e nel secondo mese dello studio, sarà implementata una dieta con apporto energetico proporzionale alle esigenze quotidiane per valutare la sostenibilità degli effetti metabolici.
All'inizio dello studio e dopo la fine del periodo di intervento (8 settimane), saranno misurati gli indicatori antropometrici tra cui peso, indice di massa corporea (BMI) e circonferenza della vita. L'attività fisica è stata anche valutata utilizzando il questionario standard breve dell'attività fisica internazionale (IPAQ) e l'assunzione alimentare è stata valutata utilizzando un richiamo alimentare di 24 ore per tre giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo 12-14 ore di digiuno e i marcatori biochimici tra cui colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi, malondialdeide (MDA), proteina C-reattiva (CRP), ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) sono stati misurati utilizzando metodi di laboratorio standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone di età compresa tra i 19 e i 65 anni
- Persone con un indice di massa corporea (BMI) ≤ 25
- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico da parte di uno specialista basata sui criteri di Rotterdam
Criteri di esclusione:
- Mancata collaborazione del partecipante durante lo studio
- Uso di terapia farmacologica che influisce sul metabolismo dei carboidrati o dei grassi (inclusi contraccettivi orali, sensibilizzanti all'insulina, farmaci antiepilettici, antipsicotici, statine e olio di pesce) negli ultimi 6 mesi.
- Pianificazione di una gravidanza, gravidanza in corso o allattamento
- In fase perimenopausale
- Pressione sanguigna bassa
- Presenza di altre malattie (come iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, iperprolattinemia, diabete, malattie della tiroide, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali ed epatiche gravi)
- Pratica di esercizio fisico ad alta intensità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digiuno leggero e integrazione di magnesio
I partecipanti seguono una dieta di Digiuno Leggero durante il primo mese, progettata con restrizione calorica graduale e giorni di digiuno intermittente, seguita da una dieta di mantenimento personalizzata in base alle esigenze individuali durante il secondo mese.
Ricevono integrazione di magnesio (500 mg/giorno in due dosi da 250 mg) per l'intera durata dell'intervento di 2 mesi.
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I partecipanti seguono una dieta di Digiuno Leggero durante il primo mese, progettata con restrizione calorica graduale e giorni di digiuno intermittente, seguita da una dieta di mantenimento personalizzata in base alle esigenze individuali durante il secondo mese.
I partecipanti ricevono integrazione di magnesio (500 mg/giorno in due dosi da 250 mg), per l'intera durata dell'intervento di 2 mesi.
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Comparatore placebo: Digiuno leggero e Placebo
I partecipanti seguono lo stesso programma di dieta Light Fasting e di mantenimento del gruppo di intervento e ricevono un integratore placebo identico nell'aspetto alle compresse di magnesio, assunto due volte al giorno, per l'intera durata dell'intervento di 2 mesi.
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I partecipanti seguono una dieta di Digiuno Leggero durante il primo mese, progettata con restrizione calorica graduale e giorni di digiuno intermittente, seguita da una dieta di mantenimento personalizzata in base alle esigenze individuali durante il secondo mese.
I partecipanti ricevono un integratore placebo identico nell'aspetto alle compresse di magnesio, da assumere due volte al giorno, per l'intero intervento di 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla baseline del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
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Concentrazione sierica di TC (colesterolo totale) (mg/dl)
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Baseline e 8 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
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Concentrazione di TG (triacilglicerolo) nel siero (mg/dl)
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Baseline e 8 settimane dopo
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-Colesterolo)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
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Concentrazione di LDL sierica (mg/dl)
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Baseline e 8 settimane dopo
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Variazione rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-Colesterolo)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
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Concentrazione di HDL sierico (mg/dl)
|
Baseline e 8 settimane dopo
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Variazione rispetto al basale della Perossidazione Lipidica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
|
Cambiamenti nei livelli sierici di marcatori di perossidazione lipidica (ad esempio, MDA)
|
Baseline e 8 settimane dopo
|
|
PCR
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo
|
Variazioni nei livelli sierici della proteina C-reattiva (CRP)
|
Baseline e 8 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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