- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07322120
Dieta de Jejum Intermitente e Magnésio na Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP)
Investigação do Efeito da Dieta de Jejum Leve Combinada com Suplementação de Magnésio no Perfil Lipídico, Peroxidação Lipídica e Níveis de Proteína C-Reativa (PCR) em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP).
A síndrome do ovário poliquístico (SOP) é uma das perturbações endócrinas mais comuns em mulheres em idade reprodutiva, que está associada a desequilíbrios hormonais, dislipidemia, inflamação crónica e aumento do stress oxidativo, e pode aumentar o risco de doenças cardiovasculares e metabólicas. Evidências sugerem que as intervenções nutricionais desempenham um papel importante na melhoria dos resultados metabólicos nestas pacientes.
Este estudo é um ensaio clínico controlado, aleatorizado e triplamente cego, concebido para investigar o efeito de uma dieta de jejum leve combinada com suplementação de magnésio no perfil lipídico, na peroxidação lipídica (malondialdeído) e nos níveis de proteína C-reativa (PCR) em mulheres com SOP. Neste estudo, 46 mulheres elegíveis foram aleatoriamente divididas em dois grupos, recebendo uma dieta de jejum leve com suplementação de magnésio ou placebo, e as alterações nos índices bioquímicos e antropométricos foram avaliadas antes e após 8 semanas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do ovário poliquístico (SOP) é uma das perturbações endócrinas e metabólicas mais comuns em mulheres em idade reprodutiva, com uma prevalência significativa a nível mundial e na população feminina iraniana. Esta síndrome é caracterizada por um conjunto de anomalias hormonais e metabólicas, incluindo hiperandrogenismo, ovulação prejudicada, dislipidemia, resistência à insulina, inflamação crónica ligeira e aumento do stresse oxidativo. As evidências sugerem que as mulheres com síndrome do ovário poliquístico (SOP) apresentam níveis mais elevados de marcadores inflamatórios, como a proteína C-reativa (PCR), e índices de peroxidação lipídica, como o malondialdeído (MDA), e, consequentemente, têm um risco mais elevado de doenças cardiovasculares e metabólicas. Atualmente, a modificação do estilo de vida, incluindo intervenções nutricionais e atividade física, é recomendada como primeira linha de tratamento para a síndrome do ovário poliquístico (SOP). Entretanto, as dietas baseadas em jejum intermitente, especialmente o jejum leve, têm sido propostas como uma abordagem nova e sustentável que pode melhorar o metabolismo lipídico, reduzir a inflamação e modular o stresse oxidativo sem uma restrição calórica severa. Por outro lado, o magnésio, como um micronutriente essencial, desempenha um papel importante na regulação do metabolismo da glucose e dos lípidos, no aumento da sensibilidade à insulina, na redução da inflamação e na inibição dos processos oxidativos. No entanto, as evidências relativas ao efeito simultâneo do jejum leve e da suplementação com magnésio nos marcadores inflamatórios e no stresse oxidativo em mulheres com síndrome do ovário poliquístico (SOP) são limitadas.
O presente estudo é um ensaio clínico controlado, randomizado e triplo-cego, concebido para investigar o efeito do jejum leve combinado com a suplementação de magnésio no perfil lipídico, na peroxidação lipídica e nos níveis de proteína C-reativa (PCR) em mulheres com síndrome do ovário poliquístico (SOP). A população do estudo inclui mulheres com idades entre os 19 e os 65 anos com síndrome do ovário poliquístico (SOP) e um índice de massa corporal igual ou superior a 25 kg/m2, diagnosticadas por um especialista com base nos critérios de Roterdão. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo de intervenção receberá uma dieta de jejum leve com suplementação de magnésio (500 mg/dia em duas doses de 250 mg), enquanto o grupo de controlo receberá a mesma dieta de jejum leve com placebo. A intervenção nutricional consiste num programa cíclico de quatro semanas de jejum leve, concebido para adaptar gradualmente o corpo, e, no segundo mês do estudo, será implementada uma dieta com ingestão energética proporcional às necessidades diárias para avaliar a sustentabilidade dos efeitos metabólicos.
No início do estudo e após o término do período de intervenção (8 semanas), serão medidos indicadores antropométricos, incluindo peso, índice de massa corporal (IMC) e perímetro da cintura. A atividade física também foi avaliada utilizando o questionário padrão curto de atividade física internacional (IPAQ) e a ingestão alimentar foi avaliada através de um recordatório alimentar de 24 horas durante três dias. As amostras de sangue foram colhidas após 12 a 14 horas de jejum e os marcadores bioquímicos, incluindo colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicéridos, malondialdeído (MDA), proteína C-reativa (PCR), hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH), foram medidos utilizando métodos laboratoriais padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas com idades entre os 19 e os 65 anos
- Pessoas com um índice de massa corporal (IMC) ≤ 25
- Diagnóstico de síndrome do ovário poliquístico por um especialista, com base nos critérios de Roterdão
Critérios de Exclusão:
- Falha do participante em cooperar durante o estudo
- Uso de terapia medicamentosa que afeta o metabolismo de hidratos de carbono ou gorduras (incluindo contraceptivos orais, sensibilizadores de insulina, medicamentos antiepiléticos, antipsicóticos, estatinas e óleo de peixe) nos últimos 6 meses.
- Planeamento de gravidez, grávida ou a amamentar
- Na fase perimenopáusica
- Pressão arterial baixa
- Presença de outras doenças (tais como hiperplasia adrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de androgénios, hiperprolactinemia, diabetes, doença da tiroide, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais e hepáticas graves)
- Prática de exercício de alta intensidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum leve e Suplementação de Magnésio
Os participantes seguem uma dieta de Jejum Leve durante o primeiro mês, concebida com restrição calórica gradual e dias de jejum intermitente, seguida de uma dieta de manutenção adaptada às necessidades individuais durante o segundo mês.
Recebem suplementação de magnésio (500 mg/dia em duas doses de 250 mg) durante toda a intervenção de 2 meses.
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Os participantes seguem uma dieta de Jejum Leve durante o primeiro mês, concebida com restrição calórica gradual e dias de jejum intermitente, seguida por uma dieta de manutenção adaptada às necessidades individuais durante o segundo mês.
Os participantes recebem suplementação de magnésio (500 mg/dia em duas doses de 250 mg), durante toda a intervenção de 2 meses.
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Comparador de Placebo: Jejum leve e Placebo
Os participantes seguem o mesmo horário de dieta de jejum leve e manutenção do grupo de intervenção e recebem um suplemento placebo idêntico em aparência aos comprimidos de magnésio, tomado duas vezes por dia, durante os 2 meses completos da intervenção.
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Os participantes seguem uma dieta de Jejum Leve durante o primeiro mês, concebida com restrição calórica gradual e dias de jejum intermitente, seguida por uma dieta de manutenção adaptada às necessidades individuais durante o segundo mês.
Os participantes recebem um suplemento placebo idêntico em aparência aos comprimidos de magnésio, tomado duas vezes por dia, durante toda a intervenção de 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base do colesterol total
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois
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Concentração sérica de CT (colesterol total) (mg/dl)
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Linha de base e 8 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base de Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois
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Concentração sérica de TG (triacilglicerol) (mg/dl)
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Linha de base e 8 semanas depois
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Alteração em relação ao valor basal do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-Colesterol)
Prazo: Baseline e 8 semanas após
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Concentração sérica de LDL (mg/dl)
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Baseline e 8 semanas após
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Alteração em relação ao valor basal do colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-Colesterol)
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois
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Concentração sérica de HDL (mg/dl)
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Linha de base e 8 semanas depois
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Variação em relação à linha de base da Peroxidação Lipídica
Prazo: Linha de base e 8 semanas depois
|
Alterações nos níveis séricos de marcadores de peroxidação lipídica (por exemplo, MDA)
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Linha de base e 8 semanas depois
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PCR
Prazo: Baseline e 8 semanas após
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Alterações nos níveis séricos de proteína C-reativa (CRP)
|
Baseline e 8 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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