- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322120
Dieta de Ayuno Ligero y Magnesio en el Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP)
Investigación del Efecto de la Dieta de Ayuno Ligero Combinada con Suplementación de Magnesio sobre el Perfil Lipídico, la Peroxidación Lipídica y los Niveles de Proteína C-Reactiva (PCR) en Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP).
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos más comunes en mujeres en edad reproductiva, que se asocia con desequilibrios hormonales, dislipidemia, inflamación crónica y aumento del estrés oxidativo, y puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. La evidencia sugiere que las intervenciones nutricionales juegan un papel importante en la mejora de los resultados metabólicos en estas pacientes.
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y triple ciego diseñado para investigar el efecto de una dieta de ayuno ligero combinada con suplementación de magnesio en el perfil lipídico, la peroxidación lipídica (malondialdehído) y los niveles de proteína C reactiva (PCR) en mujeres con SOP. En este estudio, 46 mujeres elegibles fueron divididas aleatoriamente en dos grupos que recibieron una dieta de ayuno ligero con suplementación de magnesio o placebo, y se evaluaron los cambios en los índices bioquímicos y antropométricos antes y después de 8 semanas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos y metabólicos más comunes en mujeres en edad reproductiva, con una prevalencia significativa a nivel mundial y en la población femenina iraní. Este síndrome se caracteriza por un conjunto de anomalías hormonales y metabólicas, que incluyen hiperandrogenismo, ovulación alterada, dislipidemia, resistencia a la insulina, inflamación crónica leve y aumento del estrés oxidativo. La evidencia sugiere que las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) tienen niveles más altos de marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR) e índices de peroxidación lipídica como el malondialdehído (MDA), y como resultado, presentan un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Actualmente, la modificación del estilo de vida, incluidas las intervenciones nutricionales y la actividad física, se recomienda como primera línea de tratamiento para el síndrome de ovario poliquístico (SOP). Mientras tanto, las dietas basadas en ayuno intermitente, especialmente el ayuno ligero, se han propuesto como un enfoque novedoso y sostenible que puede mejorar el metabolismo lipídico, reducir la inflamación y modular el estrés oxidativo sin una restricción calórica severa. Por otro lado, el magnesio, como micronutriente esencial, desempeña un papel importante en la regulación del metabolismo de la glucosa y los lípidos, aumenta la sensibilidad a la insulina, reduce la inflamación e inhibe los procesos oxidativos. Sin embargo, la evidencia sobre el efecto simultáneo del ayuno ligero y la suplementación con magnesio en los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) es limitada.
El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y triple ciego diseñado para investigar el efecto del ayuno ligero combinado con suplementación de magnesio en el perfil lipídico, la peroxidación lipídica y los niveles de proteína C reactiva (PCR) en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). La población del estudio incluye mujeres de 19 a 65 años con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con un índice de masa corporal igual o superior a 25 kg/m2, diagnosticadas por un especialista según los criterios de Rotterdam. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención recibirá una dieta de ayuno ligero con suplementación de magnesio (500 mg/día en dos dosis de 250 mg), mientras que el grupo de control recibirá la misma dieta de ayuno ligero con placebo. La intervención nutricional consiste en un programa cíclico de cuatro semanas de ayuno ligero diseñado para adaptar gradualmente el cuerpo, y en el segundo mes del estudio, se implementará una dieta con ingesta energética proporcional a las necesidades diarias para evaluar la sostenibilidad de los efectos metabólicos.
Al inicio del estudio y después del final del período de intervención (8 semanas), se medirán los indicadores antropométricos, incluidos el peso, el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura. La actividad física también se evaluó mediante el cuestionario corto estándar de actividad física internacional (IPAQ) y la ingesta dietética se evaluó mediante un registro de alimentos de 24 horas durante tres días. Se recolectaron muestras de sangre después de 12 a 14 horas de ayuno y se midieron los marcadores bioquímicos, incluidos colesterol total, lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), triglicéridos, malondialdehído (MDA), proteína C reactiva (PCR), hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH), utilizando métodos de laboratorio estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 19 y 65 años
- Personas con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 25
- Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico por un especialista según los criterios de Róterdam
Criterios de exclusión:
- Falta de cooperación del participante durante el estudio
- Uso de terapia farmacológica que afecte al metabolismo de carbohidratos o grasas (incluyendo anticonceptivos orales, sensibilizadores de insulina, fármacos antiepilépticos, antipsicóticos, estatinas y aceite de pescado) en los últimos 6 meses.
- Planificación de embarazo, embarazada o en período de lactancia
- En etapa perimenopáusica
- Presión arterial baja
- Presencia de otras enfermedades (como hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, hiperprolactinemia, diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales y hepáticas graves)
- Realización de ejercicio de alta intensidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno ligero y suplementación con Magnesio
Los participantes siguen una dieta de Ayuno Ligero durante el primer mes, diseñada con restricción calórica gradual y días de ayuno intermitente, seguida de una dieta de mantenimiento adaptada a las necesidades individuales durante el segundo mes.
Reciben suplementación de magnesio (500 mg/día en dos dosis de 250 mg) durante toda la intervención de 2 meses.
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Los participantes siguen una dieta de Ayuno Ligero durante el primer mes, diseñada con restricción calórica gradual y días de ayuno intermitente, seguida de una dieta de mantenimiento adaptada a las necesidades individuales durante el segundo mes.
Los participantes reciben suplementación de magnesio (500 mg/día en dos dosis de 250 mg), durante toda la intervención de 2 meses.
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Comparador de placebos: Ayuno ligero y Placebo
Los participantes siguen el mismo horario de dieta de ayuno ligero y mantenimiento que el grupo de intervención y reciben un suplemento placebo idéntico en apariencia a las tabletas de magnesio, tomado dos veces al día, durante toda la intervención de 2 meses.
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Los participantes siguen una dieta de Ayuno Ligero durante el primer mes, diseñada con restricción calórica gradual y días de ayuno intermitente, seguida de una dieta de mantenimiento adaptada a las necesidades individuales durante el segundo mes.
Los participantes reciben un suplemento placebo idéntico en apariencia a las tabletas de magnesio, que se toma dos veces al día, durante la intervención completa de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al valor basal del colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después
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Concentración sérica de TC (colesterol total) (mg/dl)
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Línea base y 8 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio respecto a la línea basal de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después
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Concentración sérica de TG (triacilglicerol) (mg/dl)
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Línea de base y 8 semanas después
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Cambio desde el valor basal del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-Colesterol)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después
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Concentración sérica de LDL (mg/dl)
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Línea base y 8 semanas después
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Cambio desde el valor basal del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-Colesterol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después
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Concentración sérica de HDL (mg/dl)
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Línea de base y 8 semanas después
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Cambio desde el valor basal de la peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas después
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Cambios en los niveles séricos de marcadores de peroxidación lipídica (p. ej., MDA)
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Línea basal y 8 semanas después
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PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después
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Cambios en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR)
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Línea de base y 8 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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