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Dieta de Ayuno Ligero y Magnesio en el Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Behnood Abbasi

Investigación del Efecto de la Dieta de Ayuno Ligero Combinada con Suplementación de Magnesio sobre el Perfil Lipídico, la Peroxidación Lipídica y los Niveles de Proteína C-Reactiva (PCR) en Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP).

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos más comunes en mujeres en edad reproductiva, que se asocia con desequilibrios hormonales, dislipidemia, inflamación crónica y aumento del estrés oxidativo, y puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. La evidencia sugiere que las intervenciones nutricionales juegan un papel importante en la mejora de los resultados metabólicos en estas pacientes.

Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y triple ciego diseñado para investigar el efecto de una dieta de ayuno ligero combinada con suplementación de magnesio en el perfil lipídico, la peroxidación lipídica (malondialdehído) y los niveles de proteína C reactiva (PCR) en mujeres con SOP. En este estudio, 46 mujeres elegibles fueron divididas aleatoriamente en dos grupos que recibieron una dieta de ayuno ligero con suplementación de magnesio o placebo, y se evaluaron los cambios en los índices bioquímicos y antropométricos antes y después de 8 semanas de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos y metabólicos más comunes en mujeres en edad reproductiva, con una prevalencia significativa a nivel mundial y en la población femenina iraní. Este síndrome se caracteriza por un conjunto de anomalías hormonales y metabólicas, que incluyen hiperandrogenismo, ovulación alterada, dislipidemia, resistencia a la insulina, inflamación crónica leve y aumento del estrés oxidativo. La evidencia sugiere que las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) tienen niveles más altos de marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR) e índices de peroxidación lipídica como el malondialdehído (MDA), y como resultado, presentan un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Actualmente, la modificación del estilo de vida, incluidas las intervenciones nutricionales y la actividad física, se recomienda como primera línea de tratamiento para el síndrome de ovario poliquístico (SOP). Mientras tanto, las dietas basadas en ayuno intermitente, especialmente el ayuno ligero, se han propuesto como un enfoque novedoso y sostenible que puede mejorar el metabolismo lipídico, reducir la inflamación y modular el estrés oxidativo sin una restricción calórica severa. Por otro lado, el magnesio, como micronutriente esencial, desempeña un papel importante en la regulación del metabolismo de la glucosa y los lípidos, aumenta la sensibilidad a la insulina, reduce la inflamación e inhibe los procesos oxidativos. Sin embargo, la evidencia sobre el efecto simultáneo del ayuno ligero y la suplementación con magnesio en los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) es limitada.

El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y triple ciego diseñado para investigar el efecto del ayuno ligero combinado con suplementación de magnesio en el perfil lipídico, la peroxidación lipídica y los niveles de proteína C reactiva (PCR) en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). La población del estudio incluye mujeres de 19 a 65 años con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con un índice de masa corporal igual o superior a 25 kg/m2, diagnosticadas por un especialista según los criterios de Rotterdam. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención recibirá una dieta de ayuno ligero con suplementación de magnesio (500 mg/día en dos dosis de 250 mg), mientras que el grupo de control recibirá la misma dieta de ayuno ligero con placebo. La intervención nutricional consiste en un programa cíclico de cuatro semanas de ayuno ligero diseñado para adaptar gradualmente el cuerpo, y en el segundo mes del estudio, se implementará una dieta con ingesta energética proporcional a las necesidades diarias para evaluar la sostenibilidad de los efectos metabólicos.

Al inicio del estudio y después del final del período de intervención (8 semanas), se medirán los indicadores antropométricos, incluidos el peso, el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura. La actividad física también se evaluó mediante el cuestionario corto estándar de actividad física internacional (IPAQ) y la ingesta dietética se evaluó mediante un registro de alimentos de 24 horas durante tres días. Se recolectaron muestras de sangre después de 12 a 14 horas de ayuno y se midieron los marcadores bioquímicos, incluidos colesterol total, lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), triglicéridos, malondialdehído (MDA), proteína C reactiva (PCR), hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH), utilizando métodos de laboratorio estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas entre 19 y 65 años
  2. Personas con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 25
  3. Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico por un especialista según los criterios de Róterdam

Criterios de exclusión:

  1. Falta de cooperación del participante durante el estudio
  2. Uso de terapia farmacológica que afecte al metabolismo de carbohidratos o grasas (incluyendo anticonceptivos orales, sensibilizadores de insulina, fármacos antiepilépticos, antipsicóticos, estatinas y aceite de pescado) en los últimos 6 meses.
  3. Planificación de embarazo, embarazada o en período de lactancia
  4. En etapa perimenopáusica
  5. Presión arterial baja
  6. Presencia de otras enfermedades (como hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, hiperprolactinemia, diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales y hepáticas graves)
  7. Realización de ejercicio de alta intensidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuno ligero y suplementación con Magnesio
Los participantes siguen una dieta de Ayuno Ligero durante el primer mes, diseñada con restricción calórica gradual y días de ayuno intermitente, seguida de una dieta de mantenimiento adaptada a las necesidades individuales durante el segundo mes. Reciben suplementación de magnesio (500 mg/día en dos dosis de 250 mg) durante toda la intervención de 2 meses.
Los participantes siguen una dieta de Ayuno Ligero durante el primer mes, diseñada con restricción calórica gradual y días de ayuno intermitente, seguida de una dieta de mantenimiento adaptada a las necesidades individuales durante el segundo mes.
Los participantes reciben suplementación de magnesio (500 mg/día en dos dosis de 250 mg), durante toda la intervención de 2 meses.
Comparador de placebos: Ayuno ligero y Placebo
Los participantes siguen el mismo horario de dieta de ayuno ligero y mantenimiento que el grupo de intervención y reciben un suplemento placebo idéntico en apariencia a las tabletas de magnesio, tomado dos veces al día, durante toda la intervención de 2 meses.
Los participantes siguen una dieta de Ayuno Ligero durante el primer mes, diseñada con restricción calórica gradual y días de ayuno intermitente, seguida de una dieta de mantenimiento adaptada a las necesidades individuales durante el segundo mes.
Los participantes reciben un suplemento placebo idéntico en apariencia a las tabletas de magnesio, que se toma dos veces al día, durante la intervención completa de 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto al valor basal del colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después
Concentración sérica de TC (colesterol total) (mg/dl)
Línea base y 8 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto a la línea basal de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después
Concentración sérica de TG (triacilglicerol) (mg/dl)
Línea de base y 8 semanas después
Cambio desde el valor basal del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-Colesterol)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después
Concentración sérica de LDL (mg/dl)
Línea base y 8 semanas después
Cambio desde el valor basal del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-Colesterol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después
Concentración sérica de HDL (mg/dl)
Línea de base y 8 semanas después
Cambio desde el valor basal de la peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas después
Cambios en los niveles séricos de marcadores de peroxidación lipídica (p. ej., MDA)
Línea basal y 8 semanas después
PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después
Cambios en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR)
Línea de base y 8 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

22 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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