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Régime de jeûne léger et magnésium dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

22 décembre 2025 mis à jour par: Behnood Abbasi

Investigation de l'effet d'un régime de jeûne léger combiné à une supplémentation en magnésium sur le profil lipidique, la peroxydation lipidique et les niveaux de protéine C-réactive (CRP) chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles endocriniens les plus fréquents chez les femmes en âge de procréer, associé à des déséquilibres hormonaux, une dyslipidémie, une inflammation chronique et un stress oxydatif accru, pouvant augmenter le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques. Les preuves suggèrent que les interventions nutritionnelles jouent un rôle important dans l'amélioration des résultats métaboliques chez ces patientes.

Cette étude est un essai clinique contrôlé, randomisé et triple aveugle, conçu pour étudier l'effet d'un régime de jeûne léger associé à une supplémentation en magnésium sur le profil lipidique, la peroxydation lipidique (malondialdéhyde) et les taux de protéine C-réactive (CRP) chez les femmes atteintes de SOPK. Dans cette étude, 46 femmes éligibles ont été réparties aléatoirement en deux groupes recevant un régime de jeûne léger avec supplémentation en magnésium ou un placebo, et les changements des indices biochimiques et anthropométriques ont été évalués avant et après 8 semaines d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles endocriniens et métaboliques les plus courants chez les femmes en âge de procréer, avec une prévalence significative à l'échelle mondiale et dans la population féminine iranienne. Ce syndrome se caractérise par un ensemble d'anomalies hormonales et métaboliques, notamment l'hyperandrogénie, l'altération de l'ovulation, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline, l'inflammation chronique légère et l'augmentation du stress oxydatif. Les preuves suggèrent que les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) présentent des taux plus élevés de marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP) et d'indices de peroxydation lipidique tels que le malondialdéhyde (MDA), et sont par conséquent plus à risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques. Actuellement, la modification du mode de vie, incluant des interventions nutritionnelles et l'activité physique, est recommandée comme traitement de première intention du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Parallèlement, les régimes basés sur le jeûne intermittent, en particulier le jeûne léger, ont été proposés comme une approche novatrice et durable pouvant améliorer le métabolisme lipidique, réduire l'inflammation et moduler le stress oxydatif sans restriction calorique sévère. D'autre part, le magnésium, en tant que micronutriment essentiel, joue un rôle important dans la régulation du métabolisme du glucose et des lipides, l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, la réduction de l'inflammation et l'inhibition des processus oxydatifs. Cependant, les preuves concernant l'effet simultané du jeûne léger et de la supplémentation en magnésium sur les marqueurs inflammatoires et le stress oxydatif chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) sont limitées.

La présente étude est un essai clinique contrôlé, randomisé et triple aveugle conçu pour étudier l'effet du jeûne léger combiné à une supplémentation en magnésium sur le profil lipidique, la peroxydation lipidique et les taux de protéine C-réactive (CRP) chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). La population de l'étude comprend des femmes âgées de 19 à 65 ans atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec un indice de masse corporelle égal ou supérieur à 25 kg/m², diagnostiquées par un spécialiste selon les critères de Rotterdam. Après obtention du consentement éclairé, les participantes seront réparties au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra un régime de jeûne léger avec supplémentation en magnésium (500 mg/jour en deux doses de 250 mg), tandis que le groupe témoin recevra le même régime de jeûne léger avec un placebo. L'intervention nutritionnelle consiste en un programme cyclique de quatre semaines de jeûne léger conçu pour adapter progressivement l'organisme, et au cours du deuxième mois de l'étude, un régime avec un apport énergétique proportionnel aux besoins quotidiens sera mis en œuvre pour évaluer la durabilité des effets métaboliques.

Au début de l'étude et après la fin de la période d'intervention (8 semaines), les indicateurs anthropométriques, notamment le poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille, seront mesurés. L'activité physique a également été évaluée à l'aide du questionnaire standard court sur l'activité physique internationale (IPAQ) et l'apport alimentaire a été évalué à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures sur trois jours. Des échantillons sanguins ont été prélevés après 12 à 14 heures de jeûne et les marqueurs biochimiques, notamment le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides, le malondialdéhyde (MDA), la protéine C-réactive (CRP), l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH), ont été mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Personnes âgées de 19 à 65 ans
  2. Personnes avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 25
  3. Diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques par un spécialiste selon les critères de Rotterdam

Critères d'exclusion :

  1. Non-coopération du participant pendant l'étude
  2. Utilisation d'un traitement médicamenteux affectant le métabolisme des glucides ou des lipides (y compris les contraceptifs oraux, les sensibilisateurs à l'insuline, les médicaments antiépileptiques, les antipsychotiques, les statines et l'huile de poisson) au cours des 6 derniers mois.
  3. Planification d'une grossesse, enceinte ou allaitante
  4. En phase de périménopause
  5. Hypotension artérielle
  6. Présence d'autres maladies (telles que l'hyperplasie congénitale des surrénales, le syndrome de Cushing, les tumeurs sécrétant des androgènes, l'hyperprolactinémie, le diabète, les maladies thyroïdiennes, les maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, rénales et hépatiques sévères)
  7. Pratique d'exercice de haute intensité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne léger et supplémentation en magnésium
Les participants suivent un régime de Jeûne Léger pendant le premier mois, conçu avec une restriction calorique progressive et des jours de jeûne intermittent, suivi d'un régime d'entretien adapté aux besoins individuels pendant le deuxième mois. Ils reçoivent une supplémentation en magnésium (500 mg/jour en deux doses de 250 mg), pendant l'intervention complète de 2 mois.
Les participants suivent un régime de jeûne léger pendant le premier mois, conçu avec une restriction calorique progressive et des jours de jeûne intermittent, suivi d'un régime d'entretien adapté aux besoins individuels pendant le deuxième mois.
Les participants reçoivent une supplémentation en magnésium (500 mg/jour en deux doses de 250 mg) pendant toute la durée de l'intervention de 2 mois.
Comparateur placebo: Jeûne léger et Placebo
Les participants suivent le même programme de jeûne léger et de régime d'entretien que le groupe d'intervention et reçoivent un supplément placebo identique en apparence aux comprimés de magnésium, pris deux fois par jour, pendant l'intervention complète de 2 mois.
Les participants suivent un régime de jeûne léger pendant le premier mois, conçu avec une restriction calorique progressive et des jours de jeûne intermittent, suivi d'un régime d'entretien adapté aux besoins individuels pendant le deuxième mois.
Les participants reçoivent un complément placebo identique en apparence aux comprimés de magnésium, pris deux fois par jour, pendant toute la durée de l'intervention de 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total
Délai: Au départ et 8 semaines après
Concentration sérique de TC (cholestérol total) (mg/dl)
Au départ et 8 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base des triglycérides
Délai: À l'inclusion et 8 semaines après
Concentration sérique de TG (triacylglycérol) (mg/dl)
À l'inclusion et 8 semaines après
Variation par rapport à la valeur de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-Cholestérol)
Délai: Avant traitement et 8 semaines après
Concentration sérique de LDL (mg/dl)
Avant traitement et 8 semaines après
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-Cholestérol)
Délai: Baseline et 8 semaines après
Concentration sérique de HDL (mg/dl)
Baseline et 8 semaines après
Variation par rapport à la valeur de base de la peroxydation lipidique
Délai: Baseline et 8 semaines après
Modifications des taux sériques des marqueurs de peroxydation lipidique (par exemple, MDA)
Baseline et 8 semaines après
CRP
Délai: Baseline et 8 semaines après
Variations des taux sériques de la protéine C-réactive (CRP)
Baseline et 8 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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