- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07322120
Régime de jeûne léger et magnésium dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Investigation de l'effet d'un régime de jeûne léger combiné à une supplémentation en magnésium sur le profil lipidique, la peroxydation lipidique et les niveaux de protéine C-réactive (CRP) chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles endocriniens les plus fréquents chez les femmes en âge de procréer, associé à des déséquilibres hormonaux, une dyslipidémie, une inflammation chronique et un stress oxydatif accru, pouvant augmenter le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques. Les preuves suggèrent que les interventions nutritionnelles jouent un rôle important dans l'amélioration des résultats métaboliques chez ces patientes.
Cette étude est un essai clinique contrôlé, randomisé et triple aveugle, conçu pour étudier l'effet d'un régime de jeûne léger associé à une supplémentation en magnésium sur le profil lipidique, la peroxydation lipidique (malondialdéhyde) et les taux de protéine C-réactive (CRP) chez les femmes atteintes de SOPK. Dans cette étude, 46 femmes éligibles ont été réparties aléatoirement en deux groupes recevant un régime de jeûne léger avec supplémentation en magnésium ou un placebo, et les changements des indices biochimiques et anthropométriques ont été évalués avant et après 8 semaines d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles endocriniens et métaboliques les plus courants chez les femmes en âge de procréer, avec une prévalence significative à l'échelle mondiale et dans la population féminine iranienne. Ce syndrome se caractérise par un ensemble d'anomalies hormonales et métaboliques, notamment l'hyperandrogénie, l'altération de l'ovulation, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline, l'inflammation chronique légère et l'augmentation du stress oxydatif. Les preuves suggèrent que les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) présentent des taux plus élevés de marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP) et d'indices de peroxydation lipidique tels que le malondialdéhyde (MDA), et sont par conséquent plus à risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques. Actuellement, la modification du mode de vie, incluant des interventions nutritionnelles et l'activité physique, est recommandée comme traitement de première intention du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Parallèlement, les régimes basés sur le jeûne intermittent, en particulier le jeûne léger, ont été proposés comme une approche novatrice et durable pouvant améliorer le métabolisme lipidique, réduire l'inflammation et moduler le stress oxydatif sans restriction calorique sévère. D'autre part, le magnésium, en tant que micronutriment essentiel, joue un rôle important dans la régulation du métabolisme du glucose et des lipides, l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, la réduction de l'inflammation et l'inhibition des processus oxydatifs. Cependant, les preuves concernant l'effet simultané du jeûne léger et de la supplémentation en magnésium sur les marqueurs inflammatoires et le stress oxydatif chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) sont limitées.
La présente étude est un essai clinique contrôlé, randomisé et triple aveugle conçu pour étudier l'effet du jeûne léger combiné à une supplémentation en magnésium sur le profil lipidique, la peroxydation lipidique et les taux de protéine C-réactive (CRP) chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). La population de l'étude comprend des femmes âgées de 19 à 65 ans atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec un indice de masse corporelle égal ou supérieur à 25 kg/m², diagnostiquées par un spécialiste selon les critères de Rotterdam. Après obtention du consentement éclairé, les participantes seront réparties au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra un régime de jeûne léger avec supplémentation en magnésium (500 mg/jour en deux doses de 250 mg), tandis que le groupe témoin recevra le même régime de jeûne léger avec un placebo. L'intervention nutritionnelle consiste en un programme cyclique de quatre semaines de jeûne léger conçu pour adapter progressivement l'organisme, et au cours du deuxième mois de l'étude, un régime avec un apport énergétique proportionnel aux besoins quotidiens sera mis en œuvre pour évaluer la durabilité des effets métaboliques.
Au début de l'étude et après la fin de la période d'intervention (8 semaines), les indicateurs anthropométriques, notamment le poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille, seront mesurés. L'activité physique a également été évaluée à l'aide du questionnaire standard court sur l'activité physique internationale (IPAQ) et l'apport alimentaire a été évalué à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures sur trois jours. Des échantillons sanguins ont été prélevés après 12 à 14 heures de jeûne et les marqueurs biochimiques, notamment le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides, le malondialdéhyde (MDA), la protéine C-réactive (CRP), l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH), ont été mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 19 à 65 ans
- Personnes avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 25
- Diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques par un spécialiste selon les critères de Rotterdam
Critères d'exclusion :
- Non-coopération du participant pendant l'étude
- Utilisation d'un traitement médicamenteux affectant le métabolisme des glucides ou des lipides (y compris les contraceptifs oraux, les sensibilisateurs à l'insuline, les médicaments antiépileptiques, les antipsychotiques, les statines et l'huile de poisson) au cours des 6 derniers mois.
- Planification d'une grossesse, enceinte ou allaitante
- En phase de périménopause
- Hypotension artérielle
- Présence d'autres maladies (telles que l'hyperplasie congénitale des surrénales, le syndrome de Cushing, les tumeurs sécrétant des androgènes, l'hyperprolactinémie, le diabète, les maladies thyroïdiennes, les maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, rénales et hépatiques sévères)
- Pratique d'exercice de haute intensité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeûne léger et supplémentation en magnésium
Les participants suivent un régime de Jeûne Léger pendant le premier mois, conçu avec une restriction calorique progressive et des jours de jeûne intermittent, suivi d'un régime d'entretien adapté aux besoins individuels pendant le deuxième mois.
Ils reçoivent une supplémentation en magnésium (500 mg/jour en deux doses de 250 mg), pendant l'intervention complète de 2 mois.
|
Les participants suivent un régime de jeûne léger pendant le premier mois, conçu avec une restriction calorique progressive et des jours de jeûne intermittent, suivi d'un régime d'entretien adapté aux besoins individuels pendant le deuxième mois.
Les participants reçoivent une supplémentation en magnésium (500 mg/jour en deux doses de 250 mg) pendant toute la durée de l'intervention de 2 mois.
|
|
Comparateur placebo: Jeûne léger et Placebo
Les participants suivent le même programme de jeûne léger et de régime d'entretien que le groupe d'intervention et reçoivent un supplément placebo identique en apparence aux comprimés de magnésium, pris deux fois par jour, pendant l'intervention complète de 2 mois.
|
Les participants suivent un régime de jeûne léger pendant le premier mois, conçu avec une restriction calorique progressive et des jours de jeûne intermittent, suivi d'un régime d'entretien adapté aux besoins individuels pendant le deuxième mois.
Les participants reçoivent un complément placebo identique en apparence aux comprimés de magnésium, pris deux fois par jour, pendant toute la durée de l'intervention de 2 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total
Délai: Au départ et 8 semaines après
|
Concentration sérique de TC (cholestérol total) (mg/dl)
|
Au départ et 8 semaines après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur de base des triglycérides
Délai: À l'inclusion et 8 semaines après
|
Concentration sérique de TG (triacylglycérol) (mg/dl)
|
À l'inclusion et 8 semaines après
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-Cholestérol)
Délai: Avant traitement et 8 semaines après
|
Concentration sérique de LDL (mg/dl)
|
Avant traitement et 8 semaines après
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-Cholestérol)
Délai: Baseline et 8 semaines après
|
Concentration sérique de HDL (mg/dl)
|
Baseline et 8 semaines après
|
|
Variation par rapport à la valeur de base de la peroxydation lipidique
Délai: Baseline et 8 semaines après
|
Modifications des taux sériques des marqueurs de peroxydation lipidique (par exemple, MDA)
|
Baseline et 8 semaines après
|
|
CRP
Délai: Baseline et 8 semaines après
|
Variations des taux sériques de la protéine C-réactive (CRP)
|
Baseline et 8 semaines après
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .