- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07322120
Lehká přerušovaná dieta a hořčík u syndromu polycystických ovarií (PCOS)
Vyšetření vlivu lehkého půstového režimu v kombinaci s doplňováním hořčíku na lipidový profil, lipidovou peroxidaci a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jedním z nejčastějších endokrinních poruch u žen v reprodukčním věku, který je spojen s hormonální nerovnováhou, dyslipidemií, chronickým zánětem a zvýšeným oxidačním stresem, a může zvýšit riziko kardiovaskulárních a metabolických onemocnění. Důkazy naznačují, že nutriční intervence hrají důležitou roli při zlepšování metabolických výsledků u těchto pacientek.
Tato studie je randomizovaná, trojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie navržená ke zkoumání účinku lehkého půstového režimu kombinovaného s doplňováním hořčíku na lipidový profil, peroxidaci lipidů (malondialdehyd) a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u žen s PCOS. V této studii bylo 46 způsobilých žen náhodně rozděleno do dvou skupin, které dostávaly lehký půstový režim s doplňováním hořčíku nebo placebo, a změny biochemických a antropometrických ukazatelů byly vyhodnoceny před a po 8 týdnech intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jedno z nejčastějších endokrinních a metabolických onemocnění u žen v reprodukčním věku, s významným výskytem po celém světě a v íránské ženské populaci. Tento syndrom je charakterizován souborem hormonálních a metabolických abnormalit, včetně hyperandrogenismu, poruchy ovulace, dyslipidemie, inzulínové rezistence, mírného chronického zánětu a zvýšeného oxidačního stresu. Důkazy naznačují, že ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) mají vyšší hladiny zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP), a indexů lipidové peroxidace, jako je malondialdehyd (MDA), a jsou proto vystaveny vyššímu riziku kardiovaskulárních a metabolických onemocnění. V současné době je jako první linie léčby syndromu polycystických ovarií (PCOS) doporučována úprava životního stylu včetně nutričních zásahů a fyzické aktivity. Mezitím byly navrženy diety založené na přerušovaném půstu, zejména lehký půst, jako nový a udržitelný přístup, který může zlepšit metabolismus lipidů, snížit zánět a modulovat oxidační stres bez přísného omezení kalorií. Na druhé straně hraje hořčík jako esenciální mikronutrient důležitou roli při regulaci metabolismu glukózy a lipidů, zvyšování citlivosti na inzulín, snižování zánětu a inhibici oxidačních procesů. Důkazy o současném účinku lehkého půstu a suplementace hořčíku na zánětlivé markery a oxidační stres u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) jsou však omezené.
Tato studie je randomizovaná, trojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie navržená k prozkoumání účinku lehkého půstu v kombinaci s doplňováním hořčíku na lipidový profil, lipidovou peroxidaci a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Studijní populace zahrnuje ženy ve věku 19 až 65 let se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 25 kg/m2, diagnostikované odborníkem na základě Rotterdamských kritérií. Po získání informovaného souhlasu budou účastnice náhodně rozděleny do dvou skupin. Intervenční skupina bude dostávat dietu s lehkým půstem doplněnou o hořčík (500 mg/den ve dvou dávkách po 250 mg), zatímco kontrolní skupina bude dostávat stejnou dietu s lehkým půstem s placebem. Nutriční intervence se skládá z čtyřtýdenního cyklického programu lehkého půstu navrženého k postupnému přizpůsobení těla, a ve druhém měsíci studie bude zavedena strava s energetickým příjmem úměrným denním potřebám k posouzení udržitelnosti metabolických účinků.
Na začátku studie a po skončení intervenčního období (8 týdnů) budou měřeny antropometrické ukazatele včetně hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu. Fyzická aktivita byla také hodnocena pomocí standardního krátkého mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a příjem potravy byl hodnocen pomocí třídenního 24hodinového záznamu stravy. Vzorky krve byly odebrány po 12 až 14 hodinách půstu a biochemické markery včetně celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů, malondialdehydu (MDA), C-reaktivního proteinu (CRP), luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) byly měřeny pomocí standardních laboratorních metod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Osoby ve věku 19 až 65 let
- Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 25
- Diagnóza syndromu polycystických ovarií odborníkem na základě Rotterdamských kritérií
Exkluzní kritéria:
- Nespolupráce účastníka během studie
- Užívání léčby ovlivňující metabolismus sacharidů nebo tuků (včetně perorálních kontraceptiv, senzibilizátorů inzulínu, antiepileptik, antipsychotik, statinů a rybího oleje) v posledních 6 měsících.
- Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení
- V perimenopauzálním stádiu
- Nízký krevní tlak
- Přítomnost dalších onemocnění (jako je vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, androgen-sekretující tumory, hyperprolaktinemie, diabetes, onemocnění štítné žlázy, závažná kardiovaskulární, gastrointestinální, renální a jaterní onemocnění)
- Provádění vysoce intenzivního cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lehké půsty a suplementace hořčíkem
Účastníci během prvního měsíce dodržují dietu Light Fasting, která je navržena s postupným omezením kalorií a dny přerušovaného půstu, po níž následuje v druhém měsíci udržovací dieta přizpůsobená individuálním potřebám.
Dostávají doplňky hořčíku (500 mg/den ve dvou dávkách po 250 mg) po celou dobu 2měsíční intervence.
|
Účastníci dodržují dietu Lehkého půstu během prvního měsíce, která je navržena s postupným omezením kalorií a dny přerušovaného půstu, následovanou udržovací dietou přizpůsobenou individuálním potřebám během druhého měsíce.
Účastníci dostávají doplněk hořčíku (500 mg/den ve dvou dávkách po 250 mg) po celou dobu 2měsíční intervence.
|
|
Komparátor placeba: Lehké hladovění a Placebo
Účastníci dodržují stejný rozvrh světového půstu a udržovací diety jako intervenční skupina a dostávají placebo doplněk identický vzhledem s tabletami hořčíku, užívaný dvakrát denně po celou dobu 2měsíční intervence.
|
Účastníci dodržují dietu Lehkého půstu během prvního měsíce, která je navržena s postupným omezením kalorií a dny přerušovaného půstu, následovanou udržovací dietou přizpůsobenou individuálním potřebám během druhého měsíce.
Účastníci dostávají placebo doplněk, který je vzhledově identický s tabletami hořčíku, a užívají ho dvakrát denně po celou dobu 2měsíční intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po
|
Sérová koncentrace TC (celkový cholesterol) (mg/dl)
|
Výchozí stav a 8 týdnů po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po
|
Koncentrace sérového TG (triacylglycerolu) (mg/dl)
|
Výchozí stav a 8 týdnů po
|
|
Změna od výchozí hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-Cholesterol)
Časové okno: Před zahájením a 8 týdnů po
|
Koncentrace LDL v séru (mg/dl)
|
Před zahájením a 8 týdnů po
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po
|
Koncentrace HDL v séru (mg/dl)
|
Výchozí stav a 8 týdnů po
|
|
Změna od výchozí hodnoty lipidové peroxidace
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů po
|
Změny v hladinách markerů peroxidace lipidů v séru (např. MDA)
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů po
|
|
CRP
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po
|
Změny v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
|
Výchozí stav a 8 týdnů po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Lehké půstování
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace