- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322120
Lett fastediett og magnesium ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Undersøkelse av effekten av lett fastekost kombinert med magnesiumtilskudd på lipidprofil, lipidperoksidasjon og C-reaktivt protein (CRP)-nivåer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrine lidelsene hos kvinner i fruktbar alder, som er assosiert med hormonelle ubalanser, dyslipidemi, kronisk betennelse og økt oksidativt stress, og kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Funn tyder på at ernæringstiltak spiller en viktig rolle i å forbedre metabolske utfall hos disse pasientene.
Denne studien er en randomisert, trippel-blindet, kontrollert klinisk studie designet for å undersøke effekten av en lett fastediett kombinert med magnesiumtilskudd på lipidprofil, lipidperoksidasjon (malondialdehyd) og C-reaktivt protein (CRP) nivåer hos kvinner med PCOS. I denne studien ble 46 kvalifiserte kvinner tilfeldig delt inn i to grupper som mottok en lett fastediett med magnesiumtilskudd eller placebo, og endringer i biokjemiske og antropometriske indekser ble evaluert før og etter 8 ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrine og metabolske lidelsene hos kvinner i fruktbar alder, med betydelig forekomst over hele verden og i den iranske kvinnelige befolkningen. Dette syndromet kjennetegnes av en rekke hormonelle og metabolske unormaliteter, inkludert hyperandrogenisme, nedsatt eggløsning, dyslipidemi, insulinresistens, mild kronisk betennelse og økt oksidativt stress. Funn tyder på at kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har høyere nivåer av inflammasjonsmarkører som C-reaktivt protein (CRP) og lipidperoksidasjonsindekser som malondialdehyd (MDA), og som et resultat har de økt risiko for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. For tiden anbefales livsstilsendring inkludert ernæringstiltak og fysisk aktivitet som første behandlingslinje for polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Samtidig har periodisk fastende dieter, spesielt lett fasting, blitt foreslått som en ny og bærekraftig tilnærming som kan forbedre lipidmetabolismen, redusere betennelse og modulere oksidativt stress uten streng kaloribegrensning. På den annen side spiller magnesium, som et essensielt mikronæringsstoff, en viktig rolle i regulering av glukose- og lipidmetabolisme, økt insulinsensitivitet, redusert betennelse og hemming av oksidative prosesser. Imidlertid er bevisene for den samtidige effekten av lett fasting og magnesiumtilskudd på inflammasjonsmarkører og oksidativt stress hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) begrenset.
Denne studien er en randomisert, trippelblindet, kontrollert klinisk studie utformet for å undersøke effekten av lett fasting kombinert med magnesiumtilskudd på lipidprofil, lipidperoksidasjon og C-reaktivt protein (CRP)-nivåer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Studiepopulasjonen inkluderer kvinner i alderen 19 til 65 år med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med en kroppsmasseindeks lik eller høyere enn 25 kg/m2, diagnostisert av en spesialist basert på Rotterdam-kriteriene. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper. Intervensjonsgruppen vil få en lett fastende diett med magnesiumtilskudd (500 mg/dag i to doser på 250 mg), mens kontrollgruppen vil få den samme lett fastende dietten med placebo. Ernæringsintervensjonen består av et fire ukers syklisk program med lett fasting utformet for å gradvis tilpasse kroppen, og i den andre måneden av studien vil en diett med energiinntak proporsjonalt med daglige behov implementeres for å vurdere bærekraften til metabolske effekter.
Ved studiestart og etter slutten av intervensjonsperioden (8 uker) vil antropometriske indikatorer inkludert vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og midjemål bli målt. Fysisk aktivitet ble også vurdert ved bruk av standard kort-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og kostinntak ble vurdert ved bruk av en tre-dagers 24-timers matinntaksrapport. Blodprøver ble samlet etter 12 til 14 timers faste, og biokjemiske markører inkludert totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider, malondialdehyd (MDA), C-reaktivt protein (CRP), luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) ble målt ved bruk av standard laboratoriemetoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 19 og 65 år
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 25
- Diagnose for polycystisk ovariesyndrom gitt av en spesialist basert på Rotterdam-kriteriene
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerens manglende samarbeid under studien
- Bruk av medikamentell behandling som påvirker karbohydrat- eller fettstoffskiftet (inkludert orale prevensjonsmidler, insulinsensitiviserende midler, antiepileptika, antipsykotika, statiner og fiskeolje) innenfor de siste 6 månedene.
- Planer om graviditet, graviditet eller amming
- I perimenopausen
- Lavt blodtrykk
- Forekomst av andre sykdommer (som medfødt adrenogenitalt syndrom, Cushings syndrom, androgenproduserende svulster, hyperprolaktinemi, diabetes, thyreoideasykdom, alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre- og leversykdommer)
- Utføring av høyintensitets trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett faste og magnesiumtilskudd
Deltakerne følger en Lett Fastediett den første måneden, designet med gradvis kaloribegrensning og dager med intermittierende fasting, etterfulgt av en vedlikeholdsdiett tilpasset individuelle behov i løpet av den andre måneden.
De får magnesiumtilskudd (500 mg/dag i to doser på 250 mg) i løpet av hele 2-måneders intervensjonen.
|
Deltakerne følger en Lett Faste-diett i løpet av den første måneden, utformet med gradvis kaloribegrensning og dager med periodisk faste, etterfulgt av en vedlikeholdsdiett skreddersydd til individuelle behov i løpet av den andre måneden.
Deltakerne får magnesiumtilskudd (500 mg/dag i to doser på 250 mg) gjennom hele 2-måneders intervensjonen.
|
|
Placebo komparator: Lett fasting og Placebo
Deltakerne følger samme lette faste- og vedlikeholdsdietskjema som intervensjonsgruppen og mottar et placebotilskudd identisk i utseende med magnesiumtablettene, inntatt to ganger daglig, gjennom hele det 2-måneders lange intervensjonsforløpet.
|
Deltakerne følger en Lett Faste-diett i løpet av den første måneden, utformet med gradvis kaloribegrensning og dager med periodisk faste, etterfulgt av en vedlikeholdsdiett skreddersydd til individuelle behov i løpet av den andre måneden.
Deltakerne mottar et placebotilskudd som er identisk i utseende med magnesiumtablettene, inntatt to ganger daglig, gjennom hele 2-måneders intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker etter
|
Serum TC (total kolesterol) konsentrasjon (mg/dl)
|
Utgangspunkt og 8 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Triglyserid
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter
|
Serum TG (triacylglycerol) konsentrasjon (mg/dl)
|
Baseline og 8 uker etter
|
|
Endring fra utgangspunkt for lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter
|
Serum LDL-konsentrasjon (mg/dl)
|
Baseline og 8 uker etter
|
|
Endring fra baseline av høytetthetslipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter
|
Serum HDL-konsentrasjon (mg/dl)
|
Baseline og 8 uker etter
|
|
Endring fra basislinje for lipidperoksidasjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter
|
Endringer i serum-nivåer av lipidperoksidasjonsmarkører (f.eks. MDA)
|
Baseline og 8 uker etter
|
|
CRP
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker etter
|
Endringer i serum nivåer av C-reaktivt protein (CRP)
|
Utgangspunkt og 8 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .