- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07322120
Lätt fastediet och magnesium vid polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Undersökning av effekten av lätt fasta i kombination med magnesiumtillskott på lipidprofil, lipidperoxidation och C-reaktivt protein (CRP)-nivåer hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrina störningarna hos kvinnor i fertil ålder, vilket är förknippat med hormonella obalanser, dyslipidemi, kronisk inflammation och ökad oxidativ stress, och kan öka risken för kardiovaskulära och metabola sjukdomar. Bevis tyder på att nutritionella interventioner spelar en viktig roll för att förbättra metabola utfall hos dessa patienter.
Denna studie är en randomiserad, trippelblind, kontrollerad klinisk prövning utformad för att undersöka effekten av en lätt fastediet kombinerad med magnesiumtillskott på lipidprofil, lipidperoxidation (malondialdehyd) och C-reaktivt protein (CRP)-nivåer hos kvinnor med PCOS. I denna studie delades 46 kvalificerade kvinnor slumpmässigt in i två grupper som fick en lätt fastediet med magnesiumtillskott eller placebo, och förändringar i biokemiska och antropometriska index utvärderades före och efter 8 veckors intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrina och metabola störningarna hos kvinnor i fertil ålder, med en betydande förekomst världen över och i den iranska kvinnliga befolkningen. Detta syndrom kännetecknas av en uppsättning hormonella och metabola abnormiteter, inklusive hyperandrogenism, nedsatt ägglossning, dyslipidemi, insulinresistens, mild kronisk inflammation och ökad oxidativ stress. Evidens tyder på att kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) har högre nivåer av inflammationsmarkörer som C-reaktivt protein (CRP) och lipidperoxidationsindex som malondialdehyd (MDA), och som ett resultat löper högre risk för hjärt- och kärlsjukdomar och metabola sjukdomar. För närvarande rekommenderas livsstilsförändring inklusive näringsinterventioner och fysisk aktivitet som första behandlingslinje för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Samtidigt har intermittent fasta-baserade dieter, särskilt lätt fasta, föreslagits som ett nytt och hållbart tillvägagångssätt som kan förbättra lipidmetabolismen, minska inflammation och modulera oxidativ stress utan kraftig kaloribegränsning. Å andra sidan spelar magnesium, som ett viktigt mikronäringsämne, en viktig roll i reglering av glukos- och lipidmetabolism, ökad insulinkänslighet, minskad inflammation och inhibering av oxidativa processer. Emellertid är evidensen gällande den samtidiga effekten av lätt fasta och magnesiumtillskott på inflammationsmarkörer och oxidativ stress hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) begränsad.
Denna studie är en randomiserad, trippelblind, kontrollerad klinisk prövning utformad för att undersöka effekten av lätt fasta kombinerat med magnesiumtillskott på lipidprofil, lipidperoxidation och C-reaktivt protein (CRP)-nivåer hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Studiepopulationen inkluderar kvinnor i åldern 19 till 65 år med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) med ett kroppsmassaindex lika med eller högre än 25 kg/m2, diagnostiserade av en specialist baserat på Rotterdam-kriterierna. Efter inhämtat informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt delas in i två grupper. Interventionsgruppen kommer att få en lätt fasta-diet med magnesiumtillskott (500 mg/dag i två doser om 250 mg), medan kontrollgruppen kommer att få samma lätt fasta-diet med placebo. Den näringsinterventionen består av ett fyra veckors cykliskt program med lätt fasta utformat för att gradvis anpassa kroppen, och under studiens andra månad kommer en diet med energiintag proportionellt mot dagliga behov att implementeras för att bedöma hållbarheten av metaboliska effekter.
Vid studiens början och efter interventionperiodens slut (8 veckor) kommer antropometriska indikatorer inklusive vikt, kroppsmassaindex (BMI) och midjeomfång att mätas. Fysisk aktivitet bedömdes också med hjälp av standardiserad kort-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och kostintag bedömdes med en tre-dagars 24-timmars matåterkallelse. Blodprover samlades in efter 12 till 14 timmars fasta och biokemiska markörer inklusive totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider, malondialdehyd (MDA), C-reaktivt protein (CRP) och luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) mättes med standardiserade laboratoriemetoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 19 och 65 år
- Personer med kroppsmassaindex (BMI) ≤ 25
- Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom ställd av specialist enligt Rotterdam-kriterierna
Exklusionskriterier:
- Deltagarens oförmåga att samarbeta under studien
- Användning av läkemedel som påverkar kolhydrat- eller fettomsättningen (inklusive orala preventivmedel, insulinsensibiliserande medel, antiepileptika, antipsykotika, statiner och fiskolja) under de senaste 6 månaderna.
- Planering på graviditet, gravid eller ammande
- I perimenopausstadiet
- Lågt blodtryck
- Förekomst av andra sjukdomar (som medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, androgenproducerande tumörer, hyperprolaktinemi, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, mag-tarmsjukdomar, njursjukdomar och leversjukdomar)
- Utförande av högintensiv träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt fasta och Magnesiumtillskott
Deltagarna följer en Light Fasting-kost under den första månaden, utformad med gradvis kaloribegränsning och intermittenta fastedagar, följt av en underhållskost skräddarsydd efter individuella behov under den andra månaden.
De får magnesiumtillskott (500 mg/dag i två doser om 250 mg) under hela den 2-månaderslånga interventionen.
|
Deltagarna följer en Light Fasting-diet under den första månaden, utformad med gradvis kaloribegränsning och intermittenta fastedagar, följt av en underhållsdiet skräddarsydd efter individuella behov under den andra månaden.
Deltagarna får magnesiumtillskott (500 mg/dag i två doser om 250 mg) under hela den 2-månaderslånga interventionen.
|
|
Placebo-jämförare: Lätt fasta och Placebo
Deltagarna följer samma schema för lätt fasta och underhållskost som interventionsgruppen och får ett placebotillskott som är identiskt i utseende med magnesiumtabletterna, vilket tas två gånger dagligen under hela den 2-månaderslånga interventionen.
|
Deltagarna följer en Light Fasting-diet under den första månaden, utformad med gradvis kaloribegränsning och intermittenta fastedagar, följt av en underhållsdiet skräddarsydd efter individuella behov under den andra månaden.
Deltagarna får ett placebotillskott som är identiskt i utseende med magnesiumtabletterna, tas två gånger dagligen under hela den 2-månaderslånga interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter
|
Serum TC (totalt kolesterol) koncentration (mg/dl)
|
Baslinje och 8 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen av triglycerider
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter
|
Serum TG (triacylglycerol) koncentration (mg/dl)
|
Baseline och 8 veckor efter
|
|
Förändring från baslinjen av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter
|
Serum LDL-koncentration (mg/dl)
|
Baslinje och 8 veckor efter
|
|
Förändring från baslinjen för högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter
|
Serum HDL-koncentration (mg/dl)
|
Baseline och 8 veckor efter
|
|
Förändring från baslinjen av lipidperoxidation
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter
|
Förändringar i serumhalter av lipidperoxidationsmarkörer (t.ex. MDA)
|
Baseline och 8 veckor efter
|
|
CRP
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter
|
Förändringar i serumhalter av C-reaktivt protein (CRP)
|
Baseline och 8 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .