- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07322120
Kevyt paasto ruokavalio ja magnesium polykystisessa ovaario-oireyhtymässä (PCOS)
Tutkimus kevyen paaston ruokavalion yhdistämisestä magnesiumlisän kanssa lipidiprofiiliin, lipidien peroksidaatioon ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS).
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä endokriinisista häiriöistä lisääntymisikäisillä naisilla. Se liittyy hormonaaliseen epätasapainoon, dyslipidemiaan, krooniseen tulehdukseen ja lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin, ja se voi lisätä sydän- ja aineenvaihduntatautien riskiä. Todisteet viittaavat siihen, että ravitsemusinterventioilla on tärkeä rooli näiden potilaiden aineenvaihdunnan tulosten parantamisessa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kevyen paaston ruokavalion yhdistettynä magnesiumlisäyksen vaikutusta lipidiprofiiliin, lipidien peroksidaatioon (malondialdehydi) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoihin PCOS-naisilla. Tässä tutkimuksessa 46 kelvollista naista satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka saivat joko kevyen paaston ruokavalion magnesiumlisäyksen kanssa tai lumelääkettä, ja biokemiallisia ja antropometrisiä indeksejä arvioitiin ennen ja jälkeen 8 viikon interventiojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polycystinen ovaarioiden oireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä endokriinisistä ja metabolisista häiriöistä lisääntymisikäisillä naisilla, ja sillä on merkittävä esiintyvyys maailmanlaajuisesti sekä Iranin naisväestössä. Tätä oireyhtymää luonnehtii joukko hormonaalisia ja metabolisia poikkeavuuksia, kuten hyperandrogenismi, heikentynyt ovulaatio, dyslipidemia, insuliiniresistenssi, lievä krooninen tulehdus ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi. Todisteet viittaavat siihen, että naisilla, joilla on polycystinen ovaarioiden oireyhtymä (PCOS), on korkeammat tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), ja lipidien peroksidaatioindeksit, kuten malondialdehydi (MDA), ja sen seurauksena heillä on suurempi riski sydän- ja verisuonitauteihin sekä metabolisiin sairauksiin. Tällä hetkellä elämäntapamuutoksia, mukaan lukien ravitsemukselliset interventiot ja fyysinen aktiivisuus, suositellaan ensisijaisena hoitona polycystiselle ovaarioiden oireyhtymälle (PCOS). Samaan aikaan ajoittaisen paaston perusteella suunnitellut ruokavaliot, erityisesti kevyt paasto, on esitetty uutena ja kestävänä lähestymistapana, joka voi parantaa lipidien aineenvaihduntaa, vähentää tulehdusta ja säätää oksidatiivista stressiä ilman ankaraa kalorirajoitusta. Toisaalta magnesiumilla, joka on välttämätön mikroravintoaine, on tärkeä rooli glukoosin ja lipidien aineenvaihdunnan säätelyssä, insuliininsietokyvyn lisäämisessä, tulehduksen vähentämisessä ja oksidatiivisten prosessien estämisessä. Todisteet samanaikaisen kevyen paaston ja magnesiumlisäyksen vaikutuksesta tulehdusmarkkereihin ja oksidatiiviseen stressiin naisilla, joilla on polycystinen ovaarioiden oireyhtymä (PCOS), ovat kuitenkin rajalliset.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokko, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kevyen paaston yhdistettynä magnesiumlisäyksen vaikutusta lipidiprofiiliin, lipidien peroksidaatioon ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoihin naisilla, joilla on polycystinen ovaarioiden oireyhtymä (PCOS). Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 19–65-vuotiaat naiset, joilla on polycystinen ovaarioiden oireyhtymä (PCOS) ja kehonpainoindeksi (BMI) vähintään 25 kg/m2, ja heidän diagnoosinsa on asiantuntijan määrittämä Rotterdamin kriteerien perusteella. Tietoiseen suostumukseen saatuaan osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa kevyen paastoruokavalion magnesiumlisäyksen kanssa (500 mg/päivä kahdessa 250 mg annoksessa), kun taas kontrolliryhmä saa saman kevyen paastoruokavalion lumelääkkeen kanssa. Ravitsemuksellinen interventio koostuu neljän viikon syklisestä kevyen paaston ohjelmasta, joka on suunniteltu vähitellen sopeuttamaan kehoa, ja tutkimuksen toisena kuukautena toteutetaan ruokavalio, jonka energian saanti on suhteessa päivittäisiin tarpeisiin, jotta metabolisten vaikutusten kestävyyttä voidaan arvioida.
Tutkimuksen alussa ja interventiojakson päätyttyä (8 viikkoa) mitataan antropometrisiä indikaattoreita, kuten paino, kehonpainoindeksi (BMI) ja vyötärönympärys. Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin myös käyttämällä standardoitua lyhyttä kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (IPAQ) ja ruokavalion saantia arvioitiin kolmen päivän 24 tunnin ruokamuistelulla. Verinäytteet kerättiin 12–14 tunnin paaston jälkeen, ja biokemialliset markkerit, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit, malondialdehydi (MDA), C-reaktiivinen proteiini (CRP), luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), mitattiin standardoitujen laboratoriomenetelmien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 19–65-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≤ 25
- Erikoislääkärin asettama polykystisen ovaario-oireyhtymän diagnoosi Rotterdamin kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan yhteistyöhaluisuuden puute tutkimuksen aikana
- Hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaan vaikuttavan lääkehoidon käyttö (mukaan lukien ehkäisypillerit, insuliiniherkistäjät, epilepsialääkkeet, antipsykootit, statiinit ja kalavalmisteet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskauden suunnittelu, raskaus tai imetys
- Välimenoajan vaihe
- Matala verenpaine
- Muiden sairauksien esiintyminen (kuten synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia, Cushingin oireyhtymä, androgenejä erittävät kasvaimet, hyperprolaktinemia, diabetes, kilpirauhassairaudet, vakavat sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, munuais- ja maksasairaudet)
- Korkeaa intensiteettiä harjoittaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kevyt paasto ja magnesium-lisäravinteet
Osallistujat noudattavat ensimmäisen kuukauden aikana Light Fasting -ruokavaliota, joka on suunniteltu asteittaisella kalorirajoituksella ja ajoittaisten paastopäivien avulla, minkä jälkeen toisena kuukautena noudatetaan yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityä ylläpitoruokavaliota.
He saavat magnesiumlisäravinnetta (500 mg/päivä kahdessa 250 mg annoksessa) koko kahden kuukauden interventiojakson ajan.
|
Osallistujat noudattavat ensimmäisen kuukauden ajan Light Fasting -ruokavaliota, joka on suunniteltu asteittaisella kalorirajoituksella ja väliaikaisilla paastopäivillä, minkä jälkeen toisena kuukautena noudatetaan yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityä ylläpitoruokavaliota.
Osallistujat saavat magnesiumlisäravinnetta (500 mg/päivä kahdessa 250 mg annoksessa) koko kahden kuukauden interventiojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kevyt paasto ja lumelääke
Osallistujat noudattavat samaa kevyttä paastoruokavaliota ja ylläpitoruokavaliota kuin interventioryhmä ja saavat lumelääkkeen, joka näyttää täsmälleen samalta kuin magnesiumitabletit. Lumelääke otetaan kahdesti päivässä koko kahden kuukauden interventioajan.
|
Osallistujat noudattavat ensimmäisen kuukauden ajan Light Fasting -ruokavaliota, joka on suunniteltu asteittaisella kalorirajoituksella ja väliaikaisilla paastopäivillä, minkä jälkeen toisena kuukautena noudatetaan yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityä ylläpitoruokavaliota.
Osallistujat saavat plasebolisän, joka on ulkonäöltään identtinen magnesiumtablettien kanssa, ja otetaan kahdesti päivässä koko kahden kuukauden interventioajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaiskolesterolin lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
|
Seerumin TC (kokonaiskolesteroli) pitoisuus (mg/dl)
|
Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos triglyseridien perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin TG (triasyyliglyseroli) pitoisuus (mg/dl)
|
Alkutilanne ja 8 viikon jälkeen
|
|
Alkuperäisestä perustasosta tapahtunut muutos matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 8 viikon kuluttua
|
Seerumin LDL-pitoisuus (mg/dl)
|
Alkuperäinen ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtöarvosta korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolille (HDL-kolesterolille)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin HDL-pitoisuus (mg/dl)
|
Alkutilanne ja 8 viikon jälkeen
|
|
Lipidiperoksidaation muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
|
Muutokset seerumin lipidien peroksidaatiomarkkerien tasoissa (esim. MDA)
|
Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
|
|
CRP
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitasoissa
|
Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .