- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07322120
다낭성 난소 증후군(PCOS)에서의 경식 다이어트와 마그네슘
다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성에서 가벼운 단식 식단과 마그네슘 보충제 병용이 지질 프로필, 지질 과산화 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치에 미치는 영향에 대한 연구.
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 생식 연령 여성에서 가장 흔한 내분비 질환 중 하나로, 호르몬 불균형, 이상지질혈증, 만성 염증 및 증가된 산화 스트레스와 관련되어 있으며 심혈관 및 대사 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 영양적 중재가 이러한 환자들의 대사 결과 개선에 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다.
본 연구는 PCOS 여성에서 가벼운 단식 식이와 마그네슘 보충제의 병용이 지질 프로필, 지질 과산화(말론디알데하이드) 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 무작위, 삼중 맹검, 대조군 임상 시험입니다. 본 연구에서는 적격 여성 46명을 무작위로 마그네슘 보충제가 포함된 가벼운 단식 식이군 또는 위약군으로 나누었으며, 8주간의 중재 전후에 생화학적 및 인체계측 지표의 변화를 평가하였습니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 전 세계적으로 그리고 이란 여성 인구에서 유의미한 유병률을 보이는 생식 연령 여성에서 가장 흔한 내분비 및 대사 장애 중 하나입니다. 이 증후군은 고안드로겐증, 배란 장애, 이상지질혈증, 인슐린 저항성, 경도의 만성 염증 및 증가된 산화 스트레스를 포함한 일련의 호르몬 및 대사 이상이 특징입니다. 증거에 따르면 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성은 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 염증 표지자 및 말론디알데히드(MDA)와 같은 지질 과산화 지수가 더 높은 수준을 보이며, 결과적으로 심혈관 및 대사 질환에 대한 위험이 더 높습니다. 현재, 영양 중재와 신체 활동을 포함한 생활 방식 수정이 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 1차 치료법으로 권장됩니다. 한편, 간헐적 단식 기반 식이, 특히 경량 단식은 심각한 칼로리 제한 없이 지질 대사를 개선하고 염증을 줄이며 산화 스트레스를 조절할 수 있는 새롭고 지속 가능한 접근법으로 제안되었습니다. 반면에, 마그네슘은 필수 미량 영양소로서 포도당 및 지질 대사 조절, 인슐린 감수성 증가, 염증 감소 및 산화 과정 억제에 중요한 역할을 합니다. 그러나 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성에서 경량 단식과 마그네슘 보충의 동시적 효과에 대한 염증 표지자 및 산화 스트레스에 관한 증거는 제한적입니다.
본 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성에서 경량 단식과 마그네슘 보충의 병용이 지질 프로필, 지질 과산화 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 무작위, 삼중 맹검, 대조 임상 시험입니다. 연구 대상군은 로테르담 기준에 따라 전문의가 진단한 체질량 지수가 25 kg/m2 이상인 19세에서 65세 사이의 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성을 포함합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 마그네슘 보충(250 mg 두 번 용량으로 총 500 mg/일)과 함께 경량 단식 식이를 받는 반면, 대조 그룹은 위약과 동일한 경량 단식 식이를 받습니다. 영양 중재는 신체를 점진적으로 적응시키도록 설계된 4주 주기적 경량 단식 프로그램으로 구성되며, 연구의 두 번째 달에는 대사 효과의 지속 가능성을 평가하기 위해 일일 필요량에 비례하는 에너지 섭취 식이가 시행됩니다.
연구 시작 시와 중재 기간 종료 후(8주)에 체중, 체질량 지수(BMI) 및 허리 둘레를 포함한 인체 계측 지표가 측정됩니다. 신체 활동은 표준 짧은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가되었으며, 식이 섭취는 3일간의 24시간 식이 회상법을 사용하여 평가되었습니다. 12~14시간의 공복 후 혈액 샘플을 채취하고 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 중성지방, 말론디알데히드(MDA), C-반응성 단백질(CRP), 황체형성 호르몬(LH) 및 난포자극 호르몬(FSH)을 포함한 생화학적 표지자를 표준 실험실 방법을 사용하여 측정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세에서 65세 사이의 사람
- 체질량지수(BMI) ≤ 25인 사람
- 로테르담 기준에 따라 전문가가 다낭성 난소 증후군으로 진단한 사람
제외 기준:
- 연구 중 참가자의 협조 실패
- 과거 6개월 이내에 탄수화물 또는 지방 대사에 영향을 미치는 약물 치료 사용(경구 피임약, 인슐린 감작제, 항간질제, 항정신병제, 스타틴, 어유 포함)
- 임신 계획, 임신 중 또는 수유 중
- 갱년기 단계에 있는 경우
- 저혈압
- 다른 질환 존재(선천성 부신 과형성, 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양, 고프로락틴혈증, 당뇨병, 갑상선 질환, 심각한 심혈관, 위장, 신장 및 간 질환 등)
- 고강도 운동 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경식 단식과 마그네슘 보충
참가자들은 첫 달 동안 점진적인 열량 제한과 간헐적 단식 일정으로 설계된 라이트 단식 다이어트를 따르며, 두 번째 달에는 개인의 필요에 맞춰 조정된 유지 다이어트를 진행합니다.
그들은 2개월 간의 전체 개입 기간 동안 마그네슘 보충제(250 mg 2회 용량으로 총 500 mg/일)를 복용합니다.
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참가자들은 첫 달 동안 점진적인 칼로리 제한과 간헐적 단식일을 포함한 라이트 단식 다이어트를 따르며, 두 번째 달에는 개인별 요구에 맞춘 유지 다이어트를 진행합니다.
참가자는 2개월 간의 전체 중재 기간 동안 마그네슘 보충제(250 mg 2회 용량으로 총 500 mg/일)를 복용합니다.
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위약 비교기: 가벼운 단식과 위약
참가자는 중재 그룹과 동일한 라이트 패스팅 및 유지 식단 일정을 따르며, 2개월 간의 중재 기간 동안 하루 두 번 복용하는 외관상 마그네슘 정제와 동일한 위약 보충제를 받습니다.
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참가자들은 첫 달 동안 점진적인 칼로리 제한과 간헐적 단식일을 포함한 라이트 단식 다이어트를 따르며, 두 번째 달에는 개인별 요구에 맞춘 유지 다이어트를 진행합니다.
참가자들은 외관상 마그네슘 정제와 동일한 위약 보충제를 하루 두 번, 2개월 간의 전체 개입 기간 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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혈청 TC (총 콜레스테롤) 농도 (mg/dl)
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기준선 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 중성지방 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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혈청 TG(트리아실글리세롤) 농도 (mg/dl)
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기준선 및 8주 후
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-Cholesterol)의 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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혈청 LDL 농도 (mg/dl)
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기준선 및 8주 후
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-Cholesterol)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 8주 후
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혈청 HDL 농도 (mg/dl)
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기준 시점 및 8주 후
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기저선 대비 지질 과산화 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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지질 과산화 마커 (예: MDA)의 혈청 수준 변화
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기준선 및 8주 후
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CRP
기간: 기준선 및 8주 후
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수치 변화
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기준선 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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