- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07322120
Licht Vasten Dieet en Magnesium bij Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)
Onderzoek naar het effect van een licht vastendieet gecombineerd met magnesiumsuppletie op het lipidenprofiel, lipideperoxidatie en C-reactief proteïne (CRP)-niveaus bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, wat geassocieerd wordt met hormonale onevenwichtigheden, dyslipidemie, chronische ontsteking en verhoogde oxidatieve stress, en kan het risico op cardiovasculaire en metabole ziekten verhogen. Bewijs suggereert dat voedingsinterventies een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van metabole uitkomsten bij deze patiënten.
Deze studie is een gerandomiseerde, driedubbele blinde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het effect van een licht vastendieet gecombineerd met magnesiumsuppletie op het lipidenprofiel, lipidperoxidatie (malondialdehyde) en C-reactief proteïne (CRP)-niveaus bij vrouwen met PCOS te onderzoeken. In deze studie werden 46 geschikte vrouwen willekeurig verdeeld in twee groepen die een licht vastendieet kregen met magnesiumsuppletie of placebo, en veranderingen in biochemische en antropometrische indices werden geëvalueerd voor en na 8 weken interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocriene en metabole aandoeningen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met een aanzienlijke prevalentie wereldwijd en in de Iraanse vrouwelijke populatie. Dit syndroom wordt gekenmerkt door een reeks hormonale en metabole afwijkingen, waaronder hyperandrogenisme, verminderde ovulatie, dyslipidemie, insulineresistentie, milde chronische ontsteking en verhoogde oxidatieve stress. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen met Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) hogere niveaus hebben van ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) en lipideperoxidatie-indices zoals malondialdehyde (MDA), en als gevolg daarvan een hoger risico lopen op cardiovasculaire en metabole ziekten. Momenteel wordt leefstijlverandering, waaronder voedingsinterventies en fysieke activiteit, aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor Polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Ondertussen zijn intermitterend vasten-gebaseerde diëten, met name licht vasten, voorgesteld als een nieuwe en duurzame benadering die het lipidemetabolisme kan verbeteren, ontsteking kan verminderen en oxidatieve stress kan moduleren zonder strenge calorierestrictie. Aan de andere kant speelt magnesium, als een essentieel micronutriënt, een belangrijke rol bij het reguleren van glucose- en lipidemetabolisme, het verhogen van insulinegevoeligheid, het verminderen van ontsteking en het remmen van oxidatieve processen. Het bewijs over het gelijktijdige effect van licht vasten en magnesiumsuppletie op ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij vrouwen met Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is echter beperkt.
De huidige studie is een gerandomiseerde, drievoudig geblindeerde, gecontroleerde klinische trial die is ontworpen om het effect van licht vasten gecombineerd met magnesiumsuppletie op het lipidenprofiel, lipideperoxidatie en C-reactief proteïne (CRP)-niveaus bij vrouwen met Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) te onderzoeken. De studiepopulatie omvat vrouwen van 19 tot 65 jaar met Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) met een body mass index gelijk aan of hoger dan 25 kg/m2, gediagnosticeerd door een specialist op basis van de Rotterdam-criteria. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen. De interventiegroep krijgt een licht vasten dieet met magnesiumsuppletie (500 mg/dag in twee doses van 250 mg), terwijl de controlegroep hetzelfde licht vasten dieet met placebo krijgt. De voedingsinterventie bestaat uit een vierwekelijks cyclisch programma van licht vasten dat is ontworpen om het lichaam geleidelijk aan te passen, en in de tweede maand van de studie wordt een dieet met energie-inname proportioneel aan dagelijkse behoeften geïmplementeerd om de duurzaamheid van metabole effecten te beoordelen.
Aan het begin van de studie en na afloop van de interventieperiode (8 weken) worden antropometrische indicatoren gemeten, waaronder gewicht, Body mass index (BMI) en middelomtrek. Fysieke activiteit werd ook beoordeeld met behulp van de standaard korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en voedingsinname werd beoordeeld met behulp van een driedaagse 24-uurs voedselrecall. Bloedmonsters werden verzameld na 12 tot 14 uur vasten en biochemische markers, waaronder totaal cholesterol, low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), triglyceriden, malondialdehyde (MDA), C-reactief proteïne (CRP), en luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) werden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 19 en 65 jaar
- Personen met een body mass index (BMI) ≤ 25
- Diagnose polycysteus ovariumsyndroom door een specialist op basis van de Rotterdam-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan medewerking van de deelnemer tijdens de studie
- Gebruik van medicamenteuze therapie die het koolhydraat- of vetmetabolisme beïnvloedt (inclusief orale anticonceptiva, insulinesensibilisatoren, anti-epileptica, antipsychotica, statines en visolie) in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangerschapswens, zwangerschap of borstvoeding
- In de perimenopauzale fase
- Lage bloeddruk
- Aanwezigheid van andere ziekten (zoals congenitale bijnierschorshyperplasie, syndroom van Cushing, androgen-producerende tumoren, hyperprolactinemie, diabetes, schildklieraandoeningen, ernstige cardiovasculaire, gastro-intestinale, renale en hepatische aandoeningen)
- Uitvoeren van hoogintensieve lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Licht vasten en magnesiumsupplementen
Deelnemers volgen tijdens de eerste maand een Light Fasting-dieet, ontworpen met geleidelijke calorierestrictie en intermitterende vastendagen, gevolgd door een onderhoudsdieet op maat van individuele behoeften tijdens de tweede maand.
Ze krijgen magnesiumsuppletie (500 mg/dag in twee doses van 250 mg) gedurende de volledige interventie van 2 maanden.
|
Deelnemers volgen gedurende de eerste maand een Licht Vasten dieet, ontworpen met geleidelijke calorierestrictie en intermitterende vastendagen, gevolgd door een onderhoudsdieet op maat van individuele behoeften gedurende de tweede maand.
Deelnemers krijgen magnesiumsuppletie (500 mg/dag in twee doses van 250 mg) gedurende de volledige interventieperiode van 2 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Licht vasten en Placebo
De deelnemers volgen hetzelfde licht vasten- en onderhoudsdieetschema als de interventiegroep en krijgen een placebosupplement dat identiek is in uiterlijk aan de magnesiumtabletten, tweemaal daags ingenomen, gedurende de volledige interventie van 2 maanden.
|
Deelnemers volgen gedurende de eerste maand een Licht Vasten dieet, ontworpen met geleidelijke calorierestrictie en intermitterende vastendagen, gevolgd door een onderhoudsdieet op maat van individuele behoeften gedurende de tweede maand.
Deelnemers krijgen een placebosupplement dat identiek is qua uiterlijk aan de magnesiumtabletten, tweemaal daags ingenomen, gedurende de volledige 2-maanden durende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na
|
Serum TC (totaal cholesterol) concentratie (mg/dl)
|
Baseline en 8 weken na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van triglyceride
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken later
|
Serum TG (triacylglycerol) concentratie (mg/dl)
|
Baseline en 8 weken later
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na
|
Serum LDL-concentratie (mg/dl)
|
Baseline en 8 weken na
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van high density lipoproteïne cholesterol (HDL-Cholesterol)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na
|
Serum HDL-concentratie (mg/dl)
|
Baseline en 8 weken na
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline van lipideperoxidatie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na
|
Veranderingen in serumspiegels van lipideperoxidatiemarkers (bijv. MDA)
|
Baseline en 8 weken na
|
|
CRP
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na
|
Veranderingen in serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP)
|
Baseline en 8 weken na
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .