- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322120
Lekka dieta postna i magnez w zespole policystycznych jajników (PCOS)
Badanie wpływu diety lekkiego postu w połączeniu z suplementacją magnezu na profil lipidowy, peroksydację lipidów oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych u kobiet w wieku rozrodczym, które wiąże się z zaburzeniami hormonalnymi, dyslipidemią, przewlekłym stanem zapalnym i zwiększonym stresem oksydacyjnym, oraz może zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Dowody sugerują, że interwencje żywieniowe odgrywają ważną rolę w poprawie wyników metabolicznych u tych pacjentek.
Badanie to jest randomizowanym, potrójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu zbadania wpływu diety lekkiego postu w połączeniu z suplementacją magnezu na profil lipidowy, peroksydację lipidów (malondialdehyd) oraz poziomy białka C-reaktywnego (CRP) u kobiet z PCOS. W tym badaniu 46 kwalifikujących się kobiet losowo podzielono na dwie grupy otrzymujące dietę lekkiego postu z suplementacją magnezu lub placebo, a zmiany wskaźników biochemicznych i antropometrycznych oceniano przed i po 8 tygodniach interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych u kobiet w wieku rozrodczym, o znacznym rozpowszechnieniu na całym świecie oraz w populacji irańskich kobiet. Zespół ten charakteryzuje się zestawem zaburzeń hormonalnych i metabolicznych, w tym hiperandrogenizmem, zaburzeniami owulacji, dyslipidemią, insulinoopornością, łagodnym przewlekłym stanem zapalnym oraz zwiększonym stresem oksydacyjnym. Dane sugerują, że kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) mają wyższy poziom markerów zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), oraz wskaźników peroksydacji lipidów, takich jak malondialdehyd (MDA), w związku z czym są bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne. Obecnie modyfikacja stylu życia, w tym interwencje żywieniowe i aktywność fizyczna, jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w zespole policystycznych jajników (PCOS). Tymczasem diety oparte na postach przerywanych, zwłaszcza łagodny post, zostały zaproponowane jako nowatorskie i zrównoważone podejście, które może poprawić metabolizm lipidów, zmniejszyć stan zapalny i modulować stres oksydacyjny bez drastycznego ograniczenia kalorii. Z drugiej strony magnez, jako niezbędny mikroelement, odgrywa ważną rolę w regulacji metabolizmu glukozy i lipidów, zwiększaniu wrażliwości na insulinę, zmniejszaniu stanu zapalnego i hamowaniu procesów oksydacyjnych. Jednak dowody dotyczące jednoczesnego wpływu łagodnego postu i suplementacji magnezu na markery zapalne i stres oksydacyjny u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) są ograniczone.
Niniejsze badanie to randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu zbadania wpływu łagodnego postu w połączeniu z suplementacją magnezu na profil lipidowy, peroksydację lipidów oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Populacja badana obejmuje kobiety w wieku od 19 do 65 lat z zespołem policystycznych jajników (PCOS) z wskaźnikiem masy ciała równym lub wyższym niż 25 kg/m2, zdiagnozowane przez specjalistę na podstawie kryteriów rotterdamskich. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestniczki zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupa interwencyjna otrzyma dietę z łagodnym postem z suplementacją magnezu (500 mg/dzień w dwóch dawkach po 250 mg), natomiast grupa kontrolna otrzyma tę samą dietę z łagodnym postem z placebo. Interwencja żywieniowa składa się z czterotygodniowego cyklicznego programu łagodnego postu zaprojektowanego w celu stopniowej adaptacji organizmu, a w drugim miesiącu badania zostanie wdrożona dieta z dostosowanym do dziennych potrzeb spożyciem energii w celu oceny trwałości efektów metabolicznych.
Na początku badania oraz po zakończeniu okresu interwencji (8 tygodni) zostaną zmierzone wskaźniki antropometryczne, w tym masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii. Aktywność fizyczna została również oceniona za pomocą standardowego krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), a spożycie żywności oceniono za pomocą trzykrotnego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego. Próbki krwi pobrano po 12–14 godzinach postu, a markery biochemiczne, w tym cholesterol całkowity, lipoproteina niskiej gęstości (LDL), lipoproteina wysokiej gęstości (HDL), trójglicerydy, malondialdehyd (MDA), białko C-reaktywne (CRP), hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH), zmierzono za pomocą standardowych metod laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 19 do 65 lat
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤ 25
- Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników przez specjalistę na podstawie kryteriów rotterdamskich
Kryteria wyłączenia:
- Niewspółpraca uczestnika podczas badania
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapii lekowej wpływającej na metabolizm węglowodanów lub tłuszczów (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, leków uwrażliwiających na insulinę, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwpsychotycznych, statyn i oleju rybnego)
- Planowanie ciąży, ciąża lub karmienie piersią
- Okres okołomenopauzalny
- Niskie ciśnienie krwi
- Występowanie innych chorób (takich jak wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, guzy wydzielające androgeny, hiperprolaktynemia, cukrzyca, choroby tarczycy, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, nerek i wątroby)
- Wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekkie posty i suplementacja magnezem
Uczestnicy stosują dietę Łagodnego Postu w pierwszym miesiącu, zaprojektowaną z stopniowym ograniczeniem kalorii i dniami postu przerywanego, a następnie dietę podtrzymującą dostosowaną do indywidualnych potrzeb w drugim miesiącu.
Otrzymują suplementację magnezem (500 mg/dzień w dwóch dawkach po 250 mg) przez cały 2-miesięczny okres interwencji. |
Uczestnicy stosują dietę Light Fasting w pierwszym miesiącu, zaprojektowaną z stopniowym ograniczeniem kalorycznym i dniami postu przerywanego, a następnie dietę podtrzymującą dostosowaną do indywidualnych potrzeb w drugim miesiącu.
Uczestnicy otrzymują suplementację magnezu (500 mg/dzień w dwóch dawkach po 250 mg) przez pełne 2-miesięczne interwencje.
|
|
Komparator placebo: Lekkie poszczenie i Placebo
Uczestnicy przestrzegają tego samego harmonogramu diety z lekkim postem i utrzymania, co grupa interwencyjna, i otrzymują suplement placebo identyczny w wyglądzie z tabletkami magnezu, przyjmowany dwa razy dziennie, przez pełne 2 miesiące interwencji.
|
Uczestnicy stosują dietę Light Fasting w pierwszym miesiącu, zaprojektowaną z stopniowym ograniczeniem kalorycznym i dniami postu przerywanego, a następnie dietę podtrzymującą dostosowaną do indywidualnych potrzeb w drugim miesiącu.
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci suplementu identycznego z wyglądu z tabletkami magnezu, przyjmowanego dwa razy dziennie przez cały 2-miesięczny okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po
|
Stężenie TC (cholesterolu całkowitego) w surowicy (mg/dl)
|
Linia bazowa i 8 tygodni po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej triglicerydów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni po
|
Stężenie TG (triglicerydów) w surowicy (mg/dl)
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni po
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-Cholesterol)
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni po
|
Stężenie LDL w surowicy (mg/dl)
|
Początkowa i 8 tygodni po
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-Cholesterol)
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni po
|
Stężenie HDL w surowicy (mg/dl)
|
Początkowa i 8 tygodni po
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej peroksydacji lipidów
Ramy czasowe: Wyjściowo i 8 tygodni po
|
Zmiany w poziomach markerów peroksydacji lipidów w surowicy (np. MDA)
|
Wyjściowo i 8 tygodni po
|
|
CRP
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach
|
Zmiany w poziomie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
|
Początkowa i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .