- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322120
Leichtes Fasten und Magnesium bei polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
Untersuchung der Wirkung einer leichten Fastendiät in Kombination mit Magnesium-Supplementierung auf das Lipidprofil, die Lipidperoxidation und die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit hormonellen Ungleichgewichten, Dyslipidämie, chronischen Entzündungen und erhöhtem oxidativem Stress verbunden ist und das Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen erhöhen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass Ernährungsinterventionen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der metabolischen Ergebnisse bei diesen Patientinnen spielen.
Diese Studie ist eine randomisierte, dreifach verbindete, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer leichten Fastendiät in Kombination mit Magnesiumergänzung auf das Lipidprofil, die Lipidperoxidation (Malondialdehyd) und die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bei Frauen mit PCOS zu untersuchen. In dieser Studie wurden 46 geeignete Frauen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die eine leichte Fastendiät mit Magnesiumergänzung oder Placebo erhielten, und Veränderungen der biochemischen und anthropometrischen Indizes wurden vor und nach 8 Wochen Intervention bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen und metabolischen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einer signifikanten Prävalenz weltweit und in der iranischen weiblichen Bevölkerung. Dieses Syndrom ist durch eine Reihe hormoneller und metabolischer Anomalien gekennzeichnet, darunter Hyperandrogenismus, gestörte Ovulation, Dyslipidämie, Insulinresistenz, leichte chronische Entzündung und erhöhter oxidativer Stress. Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) höhere Spiegel an Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein (CRP) und Lipidperoxidationsindizes wie Malondialdehyd (MDA) aufweisen und infolgedessen ein höheres Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen haben. Derzeit wird eine Lebensstilmodifikation einschließlich Ernährungsinterventionen und körperlicher Aktivität als Erstlinientherapie für das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) empfohlen. Gleichzeitig wurden intermittierende Fasten-basierte Diäten, insbesondere leichtes Fasten, als neuartiger und nachhaltiger Ansatz vorgeschlagen, der den Lipidstoffwechsel verbessern, Entzündungen reduzieren und oxidativen Stress modulieren kann, ohne strenge Kalorienrestriktion. Andererseits spielt Magnesium als essentieller Mikronährstoff eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, der Erhöhung der Insulinsensitivität, der Reduzierung von Entzündungen und der Hemmung oxidativer Prozesse. Die Evidenz bezüglich der gleichzeitigen Wirkung von leichtem Fasten und Magnesiumsupplementierung auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) ist jedoch begrenzt.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, dreifach-verbündete, kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirkung von leichtem Fasten kombiniert mit Magnesiumsupplementierung auf das Lipidprofil, die Lipidperoxidation und die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit einem Body-Mass-Index gleich oder höher als 25 kg/m², diagnostiziert von einem Spezialisten basierend auf den Rotterdam-Kriterien. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmerinnen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine leichte Fastendiät mit Magnesiumsupplementierung (500 mg/Tag in zwei Dosen à 250 mg), während die Kontrollgruppe dieselbe leichte Fastendiät mit Placebo erhält. Die Ernährungsintervention besteht aus einem vierwöchigen zyklischen Programm des leichten Fastens, das entwickelt wurde, um den Körper schrittweise anzupassen, und im zweiten Monat der Studie wird eine Diät mit Energieaufnahme proportional zum täglichen Bedarf implementiert, um die Nachhaltigkeit der metabolischen Effekte zu bewerten.
Zu Beginn der Studie und nach Ende der Interventionsperiode (8 Wochen) werden anthropometrische Indikatoren einschließlich Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang gemessen. Die körperliche Aktivität wurde ebenfalls unter Verwendung des standardisierten kurzen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet und die Nahrungsaufnahme mittels eines dreitägigen 24-Stunden-Ernährungsprotokolls erfasst. Blutproben wurden nach 12 bis 14 Stunden Fasten entnommen und biochemische Marker einschließlich Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride, Malondialdehyd (MDA), C-reaktives Protein (CRP) sowie luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) wurden mittels standardisierter Labormethoden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 19 bis 65 Jahren
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 25
- Diagnose des polyzystischen Ovarsyndroms durch einen Spezialisten basierend auf den Rotterdam-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Nichtkooperation des Teilnehmers während der Studie
- Einnahme einer medikamentösen Therapie, die den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflusst (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Insulinsensitizer, Antiepileptika, Antipsychotika, Statine und Fischöl) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Planung einer Schwangerschaft, schwanger oder stillend
- In der perimenopausalen Phase
- Niedriger Blutdruck
- Vorhandensein anderer Erkrankungen (wie kongenitale adrenale Hyperplasie, Cushing-Syndrom, androgenproduzierende Tumore, Hyperprolaktinämie, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, schwere kardiovaskuläre, gastrointestinale, renale und hepatische Erkrankungen)
- Durchführung von hochintensivem Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leichtes Fasten und Magnesium-Supplementierung
Die Teilnehmer folgen im ersten Monat einer leichten Fasten-Diät, die eine schrittweise Kalorienreduktion und intermittierende Fastentage umfasst, gefolgt von einer Erhaltungsdiät im zweiten Monat, die an individuelle Bedürfnisse angepasst wird.
Sie erhalten eine Magnesium-Supplementierung (500 mg/Tag in zwei Dosen à 250 mg) während der gesamten zweimonatigen Intervention.
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Die Teilnehmer folgen im ersten Monat einer Lichtfasten-Diät, die mit schrittweiser Kalorienrestriktion und intermittierenden Fastentagen gestaltet ist, gefolgt von einer Erhaltungsdiät, die im zweiten Monat an individuelle Bedürfnisse angepasst wird.
Die Teilnehmer erhalten eine Magnesium-Supplementierung (500 mg/Tag in zwei Dosen von 250 mg) für die gesamte 2-monatige Intervention.
|
|
Placebo-Komparator: Leichtes Fasten und Placebo
Die Teilnehmer befolgen denselben leichten Fasten- und Erhaltungsdiätplan wie die Interventionsgruppe und erhalten ein Placebo-Präparat, das im Aussehen den Magnesiumtabletten entspricht, zweimal täglich eingenommen, für die gesamte 2-monatige Intervention.
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Die Teilnehmer folgen im ersten Monat einer Lichtfasten-Diät, die mit schrittweiser Kalorienrestriktion und intermittierenden Fastentagen gestaltet ist, gefolgt von einer Erhaltungsdiät, die im zweiten Monat an individuelle Bedürfnisse angepasst wird.
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Präparat, das im Aussehen identisch mit den Magnesiumtabletten ist, das zweimal täglich eingenommen wird, während der gesamten zweimonatigen Interventionsphase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen danach
|
Serum-TC (Gesamtcholesterin)-Konzentration (mg/dl)
|
Ausgangswert und 8 Wochen danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen danach
|
Serum-TG (Triacylglycerin)-Konzentration (mg/dl)
|
Baseline und 8 Wochen danach
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen danach
|
Serum-LDL-Konzentration (mg/dl)
|
Baseline und 8 Wochen danach
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen danach
|
Serum-HDL-Konzentration (mg/dl)
|
Ausgangswert und 8 Wochen danach
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lipidperoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen danach
|
Veränderungen der Serumspiegel von Lipidperoxidationsmarkern (z.B. MDA)
|
Ausgangswert und 8 Wochen danach
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen danach
|
Änderungen der Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
|
Ausgangswert und 8 Wochen danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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