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Leichtes Fasten und Magnesium bei polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Behnood Abbasi

Untersuchung der Wirkung einer leichten Fastendiät in Kombination mit Magnesium-Supplementierung auf das Lipidprofil, die Lipidperoxidation und die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit hormonellen Ungleichgewichten, Dyslipidämie, chronischen Entzündungen und erhöhtem oxidativem Stress verbunden ist und das Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen erhöhen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass Ernährungsinterventionen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der metabolischen Ergebnisse bei diesen Patientinnen spielen.

Diese Studie ist eine randomisierte, dreifach verbindete, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer leichten Fastendiät in Kombination mit Magnesiumergänzung auf das Lipidprofil, die Lipidperoxidation (Malondialdehyd) und die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bei Frauen mit PCOS zu untersuchen. In dieser Studie wurden 46 geeignete Frauen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die eine leichte Fastendiät mit Magnesiumergänzung oder Placebo erhielten, und Veränderungen der biochemischen und anthropometrischen Indizes wurden vor und nach 8 Wochen Intervention bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen und metabolischen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einer signifikanten Prävalenz weltweit und in der iranischen weiblichen Bevölkerung. Dieses Syndrom ist durch eine Reihe hormoneller und metabolischer Anomalien gekennzeichnet, darunter Hyperandrogenismus, gestörte Ovulation, Dyslipidämie, Insulinresistenz, leichte chronische Entzündung und erhöhter oxidativer Stress. Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) höhere Spiegel an Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein (CRP) und Lipidperoxidationsindizes wie Malondialdehyd (MDA) aufweisen und infolgedessen ein höheres Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen haben. Derzeit wird eine Lebensstilmodifikation einschließlich Ernährungsinterventionen und körperlicher Aktivität als Erstlinientherapie für das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) empfohlen. Gleichzeitig wurden intermittierende Fasten-basierte Diäten, insbesondere leichtes Fasten, als neuartiger und nachhaltiger Ansatz vorgeschlagen, der den Lipidstoffwechsel verbessern, Entzündungen reduzieren und oxidativen Stress modulieren kann, ohne strenge Kalorienrestriktion. Andererseits spielt Magnesium als essentieller Mikronährstoff eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, der Erhöhung der Insulinsensitivität, der Reduzierung von Entzündungen und der Hemmung oxidativer Prozesse. Die Evidenz bezüglich der gleichzeitigen Wirkung von leichtem Fasten und Magnesiumsupplementierung auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) ist jedoch begrenzt.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, dreifach-verbündete, kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirkung von leichtem Fasten kombiniert mit Magnesiumsupplementierung auf das Lipidprofil, die Lipidperoxidation und die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit einem Body-Mass-Index gleich oder höher als 25 kg/m², diagnostiziert von einem Spezialisten basierend auf den Rotterdam-Kriterien. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmerinnen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine leichte Fastendiät mit Magnesiumsupplementierung (500 mg/Tag in zwei Dosen à 250 mg), während die Kontrollgruppe dieselbe leichte Fastendiät mit Placebo erhält. Die Ernährungsintervention besteht aus einem vierwöchigen zyklischen Programm des leichten Fastens, das entwickelt wurde, um den Körper schrittweise anzupassen, und im zweiten Monat der Studie wird eine Diät mit Energieaufnahme proportional zum täglichen Bedarf implementiert, um die Nachhaltigkeit der metabolischen Effekte zu bewerten.

Zu Beginn der Studie und nach Ende der Interventionsperiode (8 Wochen) werden anthropometrische Indikatoren einschließlich Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang gemessen. Die körperliche Aktivität wurde ebenfalls unter Verwendung des standardisierten kurzen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet und die Nahrungsaufnahme mittels eines dreitägigen 24-Stunden-Ernährungsprotokolls erfasst. Blutproben wurden nach 12 bis 14 Stunden Fasten entnommen und biochemische Marker einschließlich Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride, Malondialdehyd (MDA), C-reaktives Protein (CRP) sowie luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) wurden mittels standardisierter Labormethoden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 19 bis 65 Jahren
  2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 25
  3. Diagnose des polyzystischen Ovarsyndroms durch einen Spezialisten basierend auf den Rotterdam-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtkooperation des Teilnehmers während der Studie
  2. Einnahme einer medikamentösen Therapie, die den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflusst (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Insulinsensitizer, Antiepileptika, Antipsychotika, Statine und Fischöl) innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Planung einer Schwangerschaft, schwanger oder stillend
  4. In der perimenopausalen Phase
  5. Niedriger Blutdruck
  6. Vorhandensein anderer Erkrankungen (wie kongenitale adrenale Hyperplasie, Cushing-Syndrom, androgenproduzierende Tumore, Hyperprolaktinämie, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, schwere kardiovaskuläre, gastrointestinale, renale und hepatische Erkrankungen)
  7. Durchführung von hochintensivem Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichtes Fasten und Magnesium-Supplementierung
Die Teilnehmer folgen im ersten Monat einer leichten Fasten-Diät, die eine schrittweise Kalorienreduktion und intermittierende Fastentage umfasst, gefolgt von einer Erhaltungsdiät im zweiten Monat, die an individuelle Bedürfnisse angepasst wird. Sie erhalten eine Magnesium-Supplementierung (500 mg/Tag in zwei Dosen à 250 mg) während der gesamten zweimonatigen Intervention.
Die Teilnehmer folgen im ersten Monat einer Lichtfasten-Diät, die mit schrittweiser Kalorienrestriktion und intermittierenden Fastentagen gestaltet ist, gefolgt von einer Erhaltungsdiät, die im zweiten Monat an individuelle Bedürfnisse angepasst wird.
Die Teilnehmer erhalten eine Magnesium-Supplementierung (500 mg/Tag in zwei Dosen von 250 mg) für die gesamte 2-monatige Intervention.
Placebo-Komparator: Leichtes Fasten und Placebo
Die Teilnehmer befolgen denselben leichten Fasten- und Erhaltungsdiätplan wie die Interventionsgruppe und erhalten ein Placebo-Präparat, das im Aussehen den Magnesiumtabletten entspricht, zweimal täglich eingenommen, für die gesamte 2-monatige Intervention.
Die Teilnehmer folgen im ersten Monat einer Lichtfasten-Diät, die mit schrittweiser Kalorienrestriktion und intermittierenden Fastentagen gestaltet ist, gefolgt von einer Erhaltungsdiät, die im zweiten Monat an individuelle Bedürfnisse angepasst wird.
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Präparat, das im Aussehen identisch mit den Magnesiumtabletten ist, das zweimal täglich eingenommen wird, während der gesamten zweimonatigen Interventionsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen danach
Serum-TC (Gesamtcholesterin)-Konzentration (mg/dl)
Ausgangswert und 8 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen danach
Serum-TG (Triacylglycerin)-Konzentration (mg/dl)
Baseline und 8 Wochen danach
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen danach
Serum-LDL-Konzentration (mg/dl)
Baseline und 8 Wochen danach
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen danach
Serum-HDL-Konzentration (mg/dl)
Ausgangswert und 8 Wochen danach
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lipidperoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen danach
Veränderungen der Serumspiegel von Lipidperoxidationsmarkern (z.B. MDA)
Ausgangswert und 8 Wochen danach
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen danach
Änderungen der Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Ausgangswert und 8 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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