ノルエピネフリンとエフェドリンを用いた脊髄麻酔下帝王切開術中の血行動態
2026年1月12日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
脊髄麻酔下帝王切開術におけるノルエピネフリンとエフェドリン使用時の心拍出量の心エコー評価：無作為化比較試験
健康な満期単胎妊娠患者において、2種類の異なる昇圧薬（1群ではノルエピネフリン、もう1群ではエフェドリン）を用いた従来の脊髄麻酔下での帝王切開分娩中に、心拍出量を測定し、その他の重要な血行動態変数を計算するために心エコー検査が使用されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M Tawfik, MD
- 電話番号：0020 1001183400
- メール：m2tawfik@mans.edu.eg
研究場所
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
- 募集
- Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
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コンタクト：
- Mohamed M Tawfik, MD
- 電話番号：0020 1001183400
- メール：m2tawfik@mans.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態分類II。
- 単胎、満期妊娠。
- 脊椎麻酔下での予定帝王切開分娩。
除外基準：
- 身長＜150cmまたは＞180cm。
- 体重＜60kgまたは＞110kg。
- 体格指数（BMI）＜18.5または≧35kg/m²。
- 陣痛発来中の女性。
- 脊椎麻酔の禁忌：頭蓋内圧亢進、凝固異常、または穿刺部位の皮膚感染症。
- 慢性または妊娠誘発性高血圧。
- 収縮期血圧＞140mmHg。
- ヘモグロビン＜10g/dl。
- 糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患、または腎疾患。
- 羊水過多または既知の重大な胎児異常。
- 現在の血管作動薬投与：β遮断薬、サルブタモール、またはチロキシンなど。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エフェドリン
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リンゲルアセテート 1000 mL は、髄腔内注射の直後から 10 分間にわたって投与されます。
Pfannenstiel 切開と子宮体外化を使用した下部帝王切開
L4-L5またはL3-L4椎間腔にて、2.5 mLの0.5%高比重ブピバカイン（12.5 mg）と15 mcgのフェンタニルを用いた脊髄麻酔
仰臥位で左側臥位に傾斜させた状態での心拍出量測定を、ベースライン時、くも膜下注射後1分および10分時、および分娩直後に実施
脊髄内注射直後に予防的IVエフェドリン6mgボーラスを投与し、その後、収縮期血圧がそれぞれ基準値の90%、80%、70%を下回った場合に、救急IVエフェドリン3mg、6mg、9mgボーラスを投与する
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実験的：ノルエピネフリン
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リンゲルアセテート 1000 mL は、髄腔内注射の直後から 10 分間にわたって投与されます。
Pfannenstiel 切開と子宮体外化を使用した下部帝王切開
L4-L5またはL3-L4椎間腔にて、2.5 mLの0.5%高比重ブピバカイン（12.5 mg）と15 mcgのフェンタニルを用いた脊髄麻酔
仰臥位で左側臥位に傾斜させた状態での心拍出量測定を、ベースライン時、くも膜下注射後1分および10分時、および分娩直後に実施
プロフィラクティックIVノルエピネフリンボーラス6 mcgを硬膜外注射直後に投与し、その後、収縮期血圧がそれぞれベースライン値の90%、80%、70%を下回った場合に、レスキューIVノルエピネフリンボーラス3、6、9 mcgを投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊髄腔内注射後10分における心拍出量の2群間の差
時間枠：脊髄麻酔開始から分娩まで
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脊髄麻酔開始から分娩まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄内注射後1分および分娩後の心拍出量における2群間の差
時間枠：脊髄麻酔の開始から分娩まで
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脊髄麻酔の開始から分娩まで
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脊髄内注射後1分および10分時、ならびに分娩後の両群間の一回拍出量の差異
時間枠：脊髄麻酔の開始から出産まで
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脊髄麻酔の開始から出産まで
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硬膜外麻酔注射後1分および10分、および分娩後の2群間の心拍数差
時間枠：脊椎麻酔開始から分娩まで
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脊椎麻酔開始から分娩まで
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脊椎内注射後1分および10分、ならびに分娩後の平均動脈圧における2群間の差
時間枠：脊髄麻酔の開始から分娩まで
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脊髄麻酔の開始から分娩まで
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硬膜外注射後1分および10分、ならびに分娩後の2群間の全身血管抵抗の差異
時間枠：脊髄麻酔の開始から分娩まで
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脊髄麻酔の開始から分娩まで
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救急血管収縮薬を投与された患者数
時間枠：脊髄麻酔開始から分娩まで
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収縮期血圧 < 基準値の90%
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脊髄麻酔開始から分娩まで
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低血圧の発生率
時間枠：脊髄麻酔開始から分娩まで
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収縮期血圧 < 基準値の80%
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脊髄麻酔開始から分娩まで
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重度低血圧の発症率
時間枠：脊髄麻酔開始から分娩まで
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収縮期血圧 < 基準値の70%
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脊髄麻酔開始から分娩まで
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徐脈の発生率
時間枠：脊椎麻酔開始から出産まで
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心拍数<50拍/分
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脊椎麻酔開始から出産まで
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悪心および／または嘔吐の発生率
時間枠：脊髄麻酔開始から分娩までの間
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脊髄麻酔開始から分娩までの間
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総血管収縮薬投与量
時間枠：脊髄麻酔開始から分娩まで
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脊髄麻酔開始から分娩まで
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出産後1分および5分における新生児のアプガースコア
時間枠：出産後1分と5分
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スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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出産後1分と5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (推定)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD.25.04.982
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは、要求があれば出版ジャーナルに提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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