Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik under kejsersnit under spinalanæstesi med norepinefrin versus efedrin

12. januar 2026 opdateret af: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiografisk evaluering af kardial output under kejsersnit med spinalanæstesi ved brug af norepinefrin versus efedrin: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Echokardiografi vil blive brugt til at måle hjerteoutput og beregne andre vigtige hemodynamiske variabler hos raske patienter med fuldbåren enkeltgraviditet under kejsersnitsfødsel med konventionel spinalanæstesi ved brug af 2 forskellige vasopressorer: norepinefrin i 1 gruppe versus efedrin i en anden gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II.
  • Enkelt, fuldbåren graviditet.
  • Planlagt kejsersnit under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Højde <150 eller >180 cm.
  • Vægt <60 eller >110 kg.
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥35 kg/m².
  • Kvinder i fødende arbejde.
  • Enhver kontraindikation mod spinalanæstesi: forhøjet intrakranielt tryk, koagulopati eller lokal hudinfektion.
  • Kronisk eller graviditetsinduceret hypertension.
  • Basal systolisk blodtryk >140 mm Hg.
  • Hæmoglobin <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom.
  • Polyhydramnion eller kendte betydelige fosterabnormaliteter.
  • Aktuel indgivelse af vasoaktive lægemidler såsom: betablokkere, salbutamol eller thyroxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin
Medicin: Krystalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml vil blive administreret over 10 minutter, startende umiddelbart efter intrathekal injektion
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel snit og livmoder eksteriørisering
Procedure: Spinalanæstesi med Bupivacain og Fentanyl
Spinalanæstesi ved anvendelse af 2,5 mL 0,5% hyperbarisk bupivacain (12,5 mg) og 15 mcg fentanyl i L4-L5 eller L3-L4 interspace
Stråling: Transtorakal Echokardiografi
Måling af hjerteoutput i liggende stilling med venstre lateral hældning ved baseline, efter 1 og 10 minutter efter intratekal injektion og umiddelbart efter fødslen
Medicin: Intravenøs Efedrin Bolus
En profylaktisk IV-bolus af efedrin på 6 mg administreres umiddelbart efter intratekal injektion, efterfulgt af rednings-IV-boluser af efedrin på 3, 6 og 9 mg, når systolisk blodtryk falder til under henholdsvis 90%, 80% og 70% af udgangsværdien.
Eksperimentel: Noradrenalin
Medicin: Krystalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml vil blive administreret over 10 minutter, startende umiddelbart efter intrathekal injektion
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel snit og livmoder eksteriørisering
Procedure: Spinalanæstesi med Bupivacain og Fentanyl
Spinalanæstesi ved anvendelse af 2,5 mL 0,5% hyperbarisk bupivacain (12,5 mg) og 15 mcg fentanyl i L4-L5 eller L3-L4 interspace
Stråling: Transtorakal Echokardiografi
Måling af hjerteoutput i liggende stilling med venstre lateral hældning ved baseline, efter 1 og 10 minutter efter intratekal injektion og umiddelbart efter fødslen
Medicin: Intravenøs Norepinefrin Bolus
En profylaktisk IV norepinefrin bolus på 6 mcg administreres umiddelbart efter intratekal injektion, efterfulgt af rednings-IV norepinefrin boluser på 3, 6 og 9 mcg, når systolisk blodtryk falder til under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % af basisværdien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem de 2 grupper i hjerteminutvolumen 10 minutter efter intratekal injektion
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem de 2 grupper i hjerteminutvolumen 1 minut efter intratekal injektion og efter fødsel
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Forskelle mellem de 2 grupper i slagvolumen 1 og 10 minutter efter intratekal injektion, og efter fødsel
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Forskelle mellem de 2 grupper i hjertefrekvens 1 og 10 minutter efter intratekal injektion og efter fødsel
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Forskelle mellem de 2 grupper i gennemsnitlig arterielt tryk efter 1 og 10 minutter efter intratekal injektion, og efter fødsel
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Forskelle mellem de 2 grupper i systemisk vaskulær resistens 1 og 10 minutter efter intratekal injektion og efter fødslen
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Antal patienter, der modtager redningsvasopressor
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Systolisk blodtryk <90% af udgangsværdi
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra starten af rygsøvsanæstesi til fødsel
Systolisk blodtryk <80% af baselineværdien
Fra starten af rygsøvsanæstesi til fødsel
Forekomst af svær hypotension
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Systolisk blodtryk <70% af udgangsværdien
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Hjertefrekvens <50 slag/min
Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Forekomsten af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Samlet vasopressor dosis
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Apgar-score for nyfødte efter 1 og 5 minutter efter fødsel
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
Skala fra 0 til 10. Højere score betyder bedre resultater.
1 og 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.25.04.982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive givet til Publiceringsjournalen, hvis det anmodes om

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Krystalloid Coload 1000 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner