Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamica tijdens keizersnede onder spinale anesthesie met norepinefrine versus efedrine

12 januari 2026 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echocardiografische Evaluatie van Hartminuutvolume Tijdens Keizersnede Onder Ruggenprik Anesthesie met Norepinefrine Versus Efedrine: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Echocardiografie zal worden gebruikt om het hartminuutvolume te meten en andere belangrijke hemodynamische variabelen te berekenen bij gezonde patiënten met een eenlingzwangerschap op voldragen leeftijd tijdens een keizersnede onder conventionele spinale anesthesie met behulp van 2 verschillende vaatvernauwende medicijnen: norepinefrine in 1 groep versus efedrine in een andere groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Werving
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status II.
  • Enkele zwangerschap, voldragen.
  • Geplande keizersnede onder spinale anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Lengte <150 of >180 cm.
  • Gewicht <60 of >110 kg.
  • Body mass index (BMI) <18,5 of ≥35 kg/m².
  • Vrouwen die in bevalling zijn.
  • Elke contra-indicatie voor spinale anesthesie: verhoogde intracraniële druk, coagulopathie, of lokale huidinfectie.
  • Chronische of zwangerschapsgerelateerde hypertensie.
  • Baseline systolische bloeddruk >140 mm Hg.
  • Hemoglobine <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of nieraandoeningen.
  • Polyhydramnion of bekende significante foetale afwijkingen.
  • Huidige toediening van vasoactieve geneesmiddelen zoals: bètablokkers, salbutamol of thyroxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efedrine
Geneesmiddel: Kristalloïde Coload 1000 ml
Ringeracetaat 1000 ml wordt gedurende 10 minuten toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie
Procedure: Keizersnede
Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie en baarmoederexternalisatie
Procedure: Spinale anesthesie met bupivacaine en fentanyl
Spinale anesthesie met 2,5 ml van 0,5% hyperbaar bupivacaine (12,5 mg) en 15 mcg fentanyl op het L4-L5 of L3-L4 interspace
Straling: Transthoracale echocardiografie
Meting van het hartminuutvolume in rugligging met linker laterale kanteling bij baseline, na 1 en 10 minuten na intrathecale injectie, en direct na de bevalling
Geneesmiddel: Intraveneus Ephedrinebolus
Er wordt direct na de intrathecale injectie een profylactische IV bolus van 6 mg efedrine toegediend, gevolgd door reddings-IV bolussen van 3, 6 en 9 mg efedrine wanneer de systolische bloeddruk respectievelijk onder 90%, 80% en 70% van de basiswaarde daalt.
Experimenteel: Noradrenaline
Geneesmiddel: Kristalloïde Coload 1000 ml
Ringeracetaat 1000 ml wordt gedurende 10 minuten toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie
Procedure: Keizersnede
Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie en baarmoederexternalisatie
Procedure: Spinale anesthesie met bupivacaine en fentanyl
Spinale anesthesie met 2,5 ml van 0,5% hyperbaar bupivacaine (12,5 mg) en 15 mcg fentanyl op het L4-L5 of L3-L4 interspace
Straling: Transthoracale echocardiografie
Meting van het hartminuutvolume in rugligging met linker laterale kanteling bij baseline, na 1 en 10 minuten na intrathecale injectie, en direct na de bevalling
Geneesmiddel: Intraveneuze Norepinefrine Bolus
Prophylactisch wordt onmiddellijk na de intrathecale injectie een IV norepinefrine bolus van 6 mcg toegediend, gevolgd door reddings-IV norepinefrine bolussen van 3, 6 en 9 mcg wanneer de systolische bloeddruk respectievelijk daalt tot onder 90%, 80% en 70% van de uitgangswaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen de 2 groepen in cardiale output 10 minuten na intrathecale injectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot aan de bevalling
Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot aan de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen de 2 groepen in cardiale output 1 minuut na intrathecale injectie en na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van spinale anesthesie tot de bevalling
Vanaf het begin van spinale anesthesie tot de bevalling
Verschillen tussen de 2 groepen in slagvolume 1 en 10 minuten na intrathecale injectie, en na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Verschillen tussen de 2 groepen in hartslag na 1 en 10 minuten na intrathecale injectie, en na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling
Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling
Verschillen tussen de 2 groepen in gemiddelde arteriële druk op 1 en 10 minuten na intrathecale injectie, en na bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Verschillen tussen de 2 groepen in systemische vaatweerstand op 1 en 10 minuten na intrathecale injectie, en na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van spinale anesthesie tot de bevalling
Vanaf het begin van spinale anesthesie tot de bevalling
Aantal patiënten dat reddingsvasopressoren ontvangt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot aan de bevalling
Systolische bloeddruk <90% van de uitgangswaarde
Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot aan de bevalling
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde
Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Incidentie van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot aan de bevalling
Systolische bloeddruk <70% van de uitgangswaarde
Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot aan de bevalling
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot aan de bevalling
Hartslag <50 slagen/min
Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot aan de bevalling
Incidentie van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Totale vasopressordosis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Vanaf het begin van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Neonatale Apgar-score 1 en 5 minuten na de bevalling
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na de bevalling
Schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen betere uitkomsten.
1 en 5 minuten na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.25.04.982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt aan het publicerende tijdschrift verstrekt op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren