Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym z noradrenaliną versus efedryną

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiograficzna ocena rzutu serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym z użyciem norepinefryny versus efedryny: randomizowane badanie kontrolowane

Echokardiografia zostanie wykorzystana do pomiaru rzutu serca i obliczenia innych istotnych zmiennych hemodynamicznych u zdrowych pacjentek z ciążą pojedynczą donoszoną podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym konwencjonalnym z zastosowaniem 2 różnych leków wazopresyjnych: noradrenaliny w jednej grupie versus efedryny w drugiej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II.
  • Ciąża pojedyncza, donoszona.
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost <150 lub >180 cm.
  • Masa ciała <60 lub >110 kg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥35 kg/m².
  • Kobiety w trakcie porodu.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, skaza krwotoczna lub miejscowe zakażenie skóry.
  • Przewlekłe lub ciążowe nadciśnienie tętnicze.
  • Podstawowe skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg.
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Cukrzyca, choroby układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego lub nerek.
  • Wielowodzie lub znane istotne nieprawidłowości płodu.
  • Obecne stosowanie leków wazoaktywnych takich jak: beta-blokery, salbutamol lub tyroksyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Efedryna
Lek: Coload krystaloidów 1000 ml
Octan Ringera 1000 ml będzie podawany przez 10 minut, zaczynając bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie w dolnym odcinku za pomocą nacięcia Pfannenstiela i eksterioryzacji macicy
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą i fentanylem
Znieczulenie podpajęczynówkowe z zastosowaniem 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (12,5 mg) i 15 mcg fentanylu w przestrzeni międzykręgowej L4-L5 lub L3-L4
Promieniowanie: Echokardiografia przezklatkowa
Pomiar rzutu serca w pozycji leżącej z bocznym odchyleniem w lewo w punkcie wyjściowym, po 1 i 10 minutach od wstrzyknięcia dooponowego oraz bezpośrednio po porodzie
Lek: Bolus dożylny efedryny
Profilaktyczna bolusowa dawka dożylna efedryny w ilości 6 mg zostanie podana bezpośrednio po podaniu dooponowym, a następnie ratunkowe bolusowe dawki dożylne efedryny w ilości 3, 6 i 9 mg, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie odpowiednio poniżej 90%, 80% i 70% wartości wyjściowej
Eksperymentalny: Noradrenalina
Lek: Coload krystaloidów 1000 ml
Octan Ringera 1000 ml będzie podawany przez 10 minut, zaczynając bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie w dolnym odcinku za pomocą nacięcia Pfannenstiela i eksterioryzacji macicy
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą i fentanylem
Znieczulenie podpajęczynówkowe z zastosowaniem 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (12,5 mg) i 15 mcg fentanylu w przestrzeni międzykręgowej L4-L5 lub L3-L4
Promieniowanie: Echokardiografia przezklatkowa
Pomiar rzutu serca w pozycji leżącej z bocznym odchyleniem w lewo w punkcie wyjściowym, po 1 i 10 minutach od wstrzyknięcia dooponowego oraz bezpośrednio po porodzie
Lek: Bolus dożylny norepinefryny
Profilaktyczna dawka norepinefryny w bolusie dożylnym w ilości 6 mcg zostanie podana bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym, a następnie ratunkowe dawki norepinefryny w bolusie dożylnym w ilości 3, 6 i 9 mcg, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 90%, 80% i 70% wartości wyjściowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między 2 grupami w rzucie serca po 10 minutach od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między 2 grupami w rzucie serca po 1 minucie od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego i po porodzie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Różnice między 2 grupami w objętości wyrzutowej serca po 1 i 10 minutach od wstrzyknięcia dooponowego oraz po porodzie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Różnice między 2 grupami w częstości akcji serca po 1 i 10 minutach od iniekcji podpajęczynówkowej oraz po porodzie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Różnice między 2 grupami w średnim ciśnieniu tętniczym w 1 i 10 minut po iniekcji podpajęczynówkowej oraz po porodzie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Różnice między 2 grupami w oporze naczyniowym układu ogólnego po 1 i 10 minutach od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego oraz po porodzie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Liczba pacjentów otrzymujących leki wazopresyjne ratunkowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ciśnienie skurczowe krwi <90% wartości wyjściowej
Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania hipotensji
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ciśnienie skurczowe krwi <80% wartości wyjściowej
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania ciężkiej hipotensji
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ciśnienie skurczowe <70% wartości wyjściowej
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Tętno <50 uderzeń/min
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Całkowita dawka wazopresorów
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ocena Apgar noworodka w 1 i 5 minucie po porodzie
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po porodzie
Skala od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
1 i 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.25.04.982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony czasopismu publikującemu na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj