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Emodinamica durante il parto cesareo con anestesia spinale con norepinefrina versus efedrina

12 gennaio 2026 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Valutazione Ecocardiografica della Gittata Cardiaca Durante il Parto Cesareo in Anestesia Spinale con Noradrenalina Versus Efedrina: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'ecocardiografia verrà utilizzata per misurare la gittata cardiaca e calcolare altre importanti variabili emodinamiche in pazienti sane con gravidanza singola a termine durante il parto cesareo con anestesia spinale convenzionale utilizzando 2 diversi farmaci vasopressori: norepinefrina in un gruppo rispetto all'efedrina in un altro gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico II della Società Americana di Anestesiologi.
  • Gravidanza singola a termine.
  • Taglio cesareo programmato in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Altezza <150 o >180 cm.
  • Peso <60 o >110 kg.
  • Indice di massa corporea (IMC) <18,5 o ≥35 kg/m².
  • Donne in travaglio.
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale: pressione intracranica aumentata, coagulopatia o infezione cutanea locale.
  • Ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza.
  • Pressione sanguigna sistolica basale >140 mm Hg.
  • Emoglobina <10 g/dl.
  • Diabete mellito, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali.
  • Polidramnios o anomalie fetali significative note.
  • Somministrazione attuale di farmaci vasoattivi come: beta-bloccanti, salbutamolo o tiroxina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efedrina
Droga: Cristalloide Coload 1000 ml
Ringer acetato 1000 ml verrà somministrato nell'arco di 10 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione intratecale
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore mediante incisione di Pfannenstiel ed esteriorizzazione uterina
Procedura: Anestesia spinale con Bupivacaina e Fentanil
Anestesia spinale utilizzando 2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12,5 mg) e 15 mcg di fentanil nello spazio intervertebrale L4-L5 o L3-L4
Radiazione: Ecocardiografia Transtoracica
Misurazione della gittata cardiaca in posizione supina con inclinazione laterale sinistra al basale, a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e immediatamente dopo il parto
Droga: Bolo di Efedrina Endovenosa
Un bolo profilattico di efedrina EV da 6 mg verrà somministrato immediatamente dopo l'iniezione intratecale, seguito da boli di efedrina EV di soccorso da 3, 6 e 9 mg quando la pressione sistolica scende rispettivamente al di sotto del 90%, 80% e 70% del valore basale
Sperimentale: Noradrenalina
Droga: Cristalloide Coload 1000 ml
Ringer acetato 1000 ml verrà somministrato nell'arco di 10 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione intratecale
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore mediante incisione di Pfannenstiel ed esteriorizzazione uterina
Procedura: Anestesia spinale con Bupivacaina e Fentanil
Anestesia spinale utilizzando 2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12,5 mg) e 15 mcg di fentanil nello spazio intervertebrale L4-L5 o L3-L4
Radiazione: Ecocardiografia Transtoracica
Misurazione della gittata cardiaca in posizione supina con inclinazione laterale sinistra al basale, a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e immediatamente dopo il parto
Droga: Bolo di Norepinefrina Endovenosa
Un bolo profilattico di norepinefrina EV di 6 mcg verrà somministrato immediatamente dopo l'iniezione intratecale, seguito da boli di soccorso di norepinefrina EV di 3, 6 e 9 mcg quando la pressione arteriosa sistolica scende rispettivamente al di sotto del 90%, 80% e 70% del valore basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i 2 gruppi nella gittata cardiaca a 10 minuti dopo l'iniezione intratecale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i 2 gruppi nella portata cardiaca a 1 minuto dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Differenze tra i 2 gruppi nel volume sistolico a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Differenze tra i 2 gruppi nella frequenza cardiaca a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Differenze tra i 2 gruppi nella pressione arteriosa media a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Differenze tra i 2 gruppi nella resistenza vascolare sistemica a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Numero di pazienti che ricevono vasopressori di soccorso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Pressione sistolica <90% del valore basale
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Pressione arteriosa sistolica <80% del valore basale
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di ipotensione grave
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Pressione sistolica <70% del valore basale
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Frequenza cardiaca <50 battiti/min
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dose totale di vasopressore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Punteggio di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti dopo il parto
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo il parto
Scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano esiti migliori.
1 e 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.25.04.982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno forniti alla rivista di pubblicazione se richiesti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

Prove cliniche su Cristalloide Coload 1000 ml

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