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Hämodynamik während der Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie mit Noradrenalin versus Ephedrin

12. Januar 2026 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie mit Noradrenalin versus Ephedrin: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Echokardiographie wird zur Messung des Herzzeitvolumens und zur Berechnung anderer wichtiger hämodynamischer Variablen bei gesunden Patientinnen mit Einlingsschwangerschaft am Term während des Kaiserschnitts unter konventioneller Spinalanästhesie unter Verwendung von 2 verschiedenen Vasopressoren eingesetzt: Noradrenalin in einer Gruppe versus Ephedrin in einer anderen Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists physischer Status II.
  • Einlingsschwangerschaft, voll ausgetragen.
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Größe <150 oder >180 cm.
  • Gewicht <60 oder >110 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder ≥35 kg/m².
  • Frauen mit Wehenbeginn.
  • Jegliche Kontraindikation für Spinalanästhesie: erhöhter intrakranieller Druck, Gerinnungsstörung oder lokale Hautinfektion.
  • Chronische oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie.
  • Ausgangssystolischer Blutdruck >140 mm Hg.
  • Hämoglobin <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankung.
  • Polyhydramnion oder bekannte signifikante fetale Anomalien.
  • Aktuelle Einnahme vasoaktiver Medikamente wie: Betablocker, Salbutamol oder Thyroxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ephedrin
Arzneimittel: Kristalloide Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml werden über 10 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt im unteren Segment mit Pfannenstiel-Schnitt und Uterusexteriorisation
Verfahren: Spinalanästhesie mit Bupivacain und Fentanyl
Spinalanästhesie mit 2,5 ml 0,5%igem hyperbarem Bupivacain (12,5 mg) und 15 µg Fentanyl im Zwischenwirbelraum L4-L5 oder L3-L4
Strahlung: Transthorakale Echokardiographie
Messung des Herzzeitvolumens in Rückenlage mit linksseitiger Schräglagerung zu Beginn, nach 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und unmittelbar nach der Entbindung
Arzneimittel: Intravenöser Ephedrin-Bolus
Prophylaktisch wird ein IV-Ephedrin-Bolus von 6 mg unmittelbar nach der intrathekalen Injektion verabreicht, gefolgt von Rettungs-IV-Ephedrin-Boli von 3, 6 und 9 mg, wenn der systolische Blutdruck unter 90 %, 80 % bzw. 70 % des Ausgangswertes sinkt.
Experimental: Noradrenalin
Arzneimittel: Kristalloide Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml werden über 10 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt im unteren Segment mit Pfannenstiel-Schnitt und Uterusexteriorisation
Verfahren: Spinalanästhesie mit Bupivacain und Fentanyl
Spinalanästhesie mit 2,5 ml 0,5%igem hyperbarem Bupivacain (12,5 mg) und 15 µg Fentanyl im Zwischenwirbelraum L4-L5 oder L3-L4
Strahlung: Transthorakale Echokardiographie
Messung des Herzzeitvolumens in Rückenlage mit linksseitiger Schräglagerung zu Beginn, nach 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und unmittelbar nach der Entbindung
Arzneimittel: Intravenöser Noradrenalin-Bolus
Ein prophylaktischer IV-Noradrenalin-Bolus von 6 µg wird unmittelbar nach der intrathekalen Injektion verabreicht, gefolgt von Rettungs-IV-Noradrenalin-Boli von 3, 6 und 9 µg, wenn der systolische Blutdruck unter 90 %, 80 % bzw. 70 % des Ausgangswerts sinkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Herzzeitvolumen 10 Minuten nach intrathekaler Injektion
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Herzzeitvolumen 1 Minute nach intrathekaler Injektion und nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Unterschiede zwischen den 2 Gruppen im Schlagvolumen 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei der Herzfrequenz 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion sowie nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Unterschiede zwischen den 2 Gruppen im mittleren arteriellen Druck 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im systemischen Gefäßwiderstand 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten, die Notfall-Vasopressoren erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck <90% des Ausgangswerts
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck <80% des Ausgangswerts
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck <70 % des Ausgangswerts
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Häufigkeit von Bradykardie
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Herzfrequenz <50 Schläge/min
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Inzidenz von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Gesamte Vasopressordosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Neonataler Apgar-Score 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
1 und 5 Minuten nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.25.04.982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD werden auf Anfrage an die veröffentlichende Zeitschrift bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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