Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamika během císařského řezu při spinální anestezii s norepinefrinem versus efedrinem

12. ledna 2026 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiografické hodnocení srdečního výdeje během císařského řezu pod spinální anestézií s použitím norepinefrinu versus efedrinu: randomizovaná kontrolovaná studie

Echokardiografie bude použita k měření srdečního výdeje a výpočtu dalších důležitých hemodynamických proměnných u zdravých pacientek s jednočetným těhotenstvím v termínu během císařského řezu pod konvenční spinální anestezií s použitím 2 různých vazopresorů: norepinefrin v jedné skupině versus efedrin v jiné skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists II.
  • Jednočetné, donošené těhotenství.
  • Plánovaný císařský řez v spinální anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Výška <150 nebo >180 cm.
  • Hmotnost <60 nebo >110 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥35 kg/m².
  • Ženy v porodních bolestech.
  • Jakákoliv kontraindikace spinální anestezie: zvýšený nitrolební tlak, koagulopatie nebo lokální kožní infekce.
  • Chronická nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze.
  • Klidový systolický krevní tlak >140 mm Hg.
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění.
  • Polyhydramnion nebo známé významné fetální abnormality.
  • Aktuální podávání vazoaktivních léků jako: betablokátory, salbutamol nebo tyroxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efedrin
Lék: Krystaloidní kolona 1000 ml
Ringer acetát 1000 ml bude podáván během 10 minut počínaje bezprostředně po intratekální injekci
Postup: Porod císařským řezem
Císařský řez dolním segmentem pomocí Pfannenstielovy incize a exteriéru dělohy
Postup: Spinální anestezie s Bupivakainem a Fentanylem
Spinální anestezie s použitím 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12,5 mg) a 15 mcg fentanylu v meziobratlovém prostoru L4-L5 nebo L3-L4
Záření: Transtorakální echokardiografie
Měření srdečního výdeje v poloze vleže na zádech s levostranným náklonem výchozí hodnoty, v 1. a 10. minutě po intratekální injekci a bezprostředně po porodu
Lék: Intravenózní Bolus Efedrinu
Profilaktický IV bolus efedrinu 6 mg bude podán bezprostředně po intratekální injekci, následovaný záchrannými IV bolusy efedrinu 3, 6 a 9 mg, když systolický krevní tlak poklesne pod 90 %, 80 % a 70 % výchozí hodnoty, v daném pořadí.
Experimentální: Norepinefrin
Lék: Krystaloidní kolona 1000 ml
Ringer acetát 1000 ml bude podáván během 10 minut počínaje bezprostředně po intratekální injekci
Postup: Porod císařským řezem
Císařský řez dolním segmentem pomocí Pfannenstielovy incize a exteriéru dělohy
Postup: Spinální anestezie s Bupivakainem a Fentanylem
Spinální anestezie s použitím 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12,5 mg) a 15 mcg fentanylu v meziobratlovém prostoru L4-L5 nebo L3-L4
Záření: Transtorakální echokardiografie
Měření srdečního výdeje v poloze vleže na zádech s levostranným náklonem výchozí hodnoty, v 1. a 10. minutě po intratekální injekci a bezprostředně po porodu
Lék: Intravenózní bolus norepinefrinu
Profilaktický IV bolus norepinefrinu 6 mcg bude podán bezprostředně po intratekální injekci, následovaný záchrannými IV bolusy norepinefrinu 3, 6 a 9 mcg, když systolický krevní tlak poklesne pod 90 %, 80 % a 70 % bazální hodnoty, v tomto pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi 2 skupinami v srdečním výdeji 10 minut po intratekální injekci
Časové okno: Od začátku spinální anestezie do porodu
Od začátku spinální anestezie do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi 2 skupinami v srdečním výdeji 1 minutu po intratekální injekci a po porodu
Časové okno: Od začátku spinální anestezie až po porod
Od začátku spinální anestezie až po porod
Rozdíly mezi 2 skupinami v objemu mrtvice 1 a 10 minut po intratekální injekci a po porodu
Časové okno: Od počátku spinální anestezie až do porodu
Od počátku spinální anestezie až do porodu
Rozdíly mezi oběma skupinami v srdeční frekvenci 1 a 10 minut po intratekální injekci a po porodu
Časové okno: Od začátku spinální anestezie do porodu
Od začátku spinální anestezie do porodu
Rozdíly mezi 2 skupinami v průměrném arteriálním tlaku 1 a 10 minut po intratekální injekci a po porodu
Časové okno: Od začátku spinální anestezie až do porodu
Od začátku spinální anestezie až do porodu
Rozdíly mezi 2 skupinami v systémové vaskulární rezistenci 1 a 10 minut po intratekální injekci a po porodu
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie až po porod
Od zahájení spinální anestezie až po porod
Počet pacientů přijímajících záchranný vazopresor
Časové okno: Od počátku spinální anestezie do porodu
Systolický krevní tlak <90% výchozí hodnoty
Od počátku spinální anestezie do porodu
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od začátku spinální anestezie až po porod
Systolický krevní tlak <80 % výchozí hodnoty
Od začátku spinální anestezie až po porod
Výskyt těžké hypotenze
Časové okno: Od začátku spinální anestezie až po porod
Systolický krevní tlak <70 % výchozí hodnoty
Od začátku spinální anestezie až po porod
Výskyt bradykardie
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie až po porod
Srdeční frekvence <50 tepů/min
Od zahájení spinální anestezie až po porod
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Od začátku spinální anestezie do porodu
Od začátku spinální anestezie do porodu
Celková dávka vazopresorů
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie až po porod
Od zahájení spinální anestezie až po porod
Neonatální Apgar skóre 1 a 5 minut po porodu
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Škála od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1 a 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.25.04.982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude poskytnuto vydavatelskému časopisu na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krystaloidní kolona 1000 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit