Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamikk under keisersnitt under spinalanestesi med norepinefrin versus efedrin

12. januar 2026 oppdatert av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiografisk evaluering av hjerteminuttvolum under keisersnitt med spinal anestesi ved bruk av norepinefrin versus efedrin: En randomisert kontrollert studie

Ekokardiografi vil bli brukt til å måle hjerteytelse og beregne andre viktige hemodynamiske variabler hos friske pasienter med fullgått enkeltfostersvangerskap under keisersnitt under konvensjonell spinalanestesi ved bruk av 2 forskjellige vasopressormidler: norepinefrin i én gruppe versus efedrin i en annen gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II.
  • Enkeltfostersvangerskap, fullbårent.
  • Planlagt keisersnitt under spinalanestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Høyde <150 eller >180 cm.
  • Vekt <60 eller >110 kg.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) <18,5 eller ≥35 kg/m².
  • Kvinner i fødsel.
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot spinalanestesi: økt intrakranielt trykk, koagulopati eller lokal hudinfeksjon.
  • Kronisk eller svangerskapsindusert hypertensjon.
  • Utgangsnivå for systolisk blodtrykk >140 mm Hg.
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, hjerte- og karsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller nyresykdom.
  • Polyhydramnion eller kjente signifikante fosteravvik.
  • Nåværende bruk av vasoaktive legemidler som: betablokkere, salbutamol eller tyroksin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin
Legemiddel: Krystalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml vil bli administrert over 10 minutter med start umiddelbart etter intratekal injeksjon
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet og livmoreksteriorisering
Fremgangsmåte: Spinalanestesi med Bupivacain og Fentanyl
Spinalanestesi med 2,5 ml av 0,5% hyperbar bupivakain (12,5 mg) og 15 mcg fentanyl ved L4-L5- eller L3-L4-mellomrommet
Stråling: Transtorakal ekkokardiografi
Måling av hjerteminuttvolum i liggende stilling med venstre lateral vippe ved utgangspunktet, etter 1 og 10 minutter etter intratekal injeksjon, og umiddelbart etter fødsel
Legemiddel: Intravenøs Efedrin Bolus
En profylaktisk IV-ephedrinbolus på 6 mg vil bli administrert umiddelbart etter intratekal injeksjon, etterfulgt av rednings-IV-ephedrinboluser på 3, 6 og 9 mg når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % av utgangsverdien
Eksperimentell: Noradrenalin
Legemiddel: Krystalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml vil bli administrert over 10 minutter med start umiddelbart etter intratekal injeksjon
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet og livmoreksteriorisering
Fremgangsmåte: Spinalanestesi med Bupivacain og Fentanyl
Spinalanestesi med 2,5 ml av 0,5% hyperbar bupivakain (12,5 mg) og 15 mcg fentanyl ved L4-L5- eller L3-L4-mellomrommet
Stråling: Transtorakal ekkokardiografi
Måling av hjerteminuttvolum i liggende stilling med venstre lateral vippe ved utgangspunktet, etter 1 og 10 minutter etter intratekal injeksjon, og umiddelbart etter fødsel
Legemiddel: Intravenøs Norepinefrin Bolus
Profylaktisk IV norepinefrin bolus på 6 mcg vil bli administrert umiddelbart etter intratekal injeksjon, etterfulgt av rednings-IV norepinefrin boluser på 3, 6 og 9 mcg når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % av utgangsverdien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell mellom de 2 gruppene i hjerteytelse 10 minutter etter intratekal injeksjon
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Fra starten av spinalanestesi til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom de 2 gruppene i hjerteminuttvolum 1 minutt etter intratekal injeksjon og etter fødsel
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Forskjeller mellom de 2 gruppene i slagvolum ved 1 og 10 minutter etter intrasekral injeksjon, og etter fødsel
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Forskjeller mellom de 2 gruppene i hjertefrekvens ved 1 og 10 minutter etter intratekal injeksjon, og etter fødsel
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Forskjeller mellom de 2 gruppene i gjennomsnittlig arterielt trykk ved 1 og 10 minutter etter intratekal injeksjon, og etter fødsel
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Forskjeller mellom de 2 gruppene i systemisk vaskulær motstand ved 1 og 10 minutter etter intratekal injeksjon, og etter fødsel
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Antall pasienter som mottar redningsvasopressor
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Systolisk blodtrykk <90% av utgangsverdien
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra starten av spinal anestesi til fødsel
Systolisk blodtrykk <80% av utgangsverdien
Fra starten av spinal anestesi til fødsel
Forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Systolisk blodtrykk <70% av utgangsverdien
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Fra starten av spinal anestesi til fødsel
Hjertefrekvens <50 slag/min
Fra starten av spinal anestesi til fødsel
Forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Total vasopressordose
Tidsramme: Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Fra starten av spinalanestesi til fødsel
Apgar-score for nyfødte ved 1 og 5 minutter etter fødsel
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen
Skala fra 0 til 10. Høyere poeng betyr bedre resultater.
1 og 5 minutter etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.25.04.982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gitt til publiseringsjournalen hvis forespurt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere