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Hemodinâmica Durante o Parto por Cesárea sob Anestesia Raquidiana com Norepinefrina versus Efedrina

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Avaliação Ecocardiográfica do Débito Cardíaco Durante o Parto por Cesárea sob Anestesia Raquidiana com Norepinefrina Versus Efedrina: Um Ensaio Controlado Randomizado

A ecocardiografia será utilizada para medir o débito cardíaco e calcular outras variáveis hemodinâmicas importantes em pacientes saudáveis com gravidez única a termo durante o parto cesariano sob anestesia raquidiana convencional, utilizando 2 fármacos vasopressores diferentes: norepinefrina num grupo versus efedrina noutro grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia II.
  • Gravidez única, a termo.
  • Cesárea programada sob anestesia raquidiana.

Critérios de Exclusão:

  • Altura <150 ou >180 cm.
  • Peso <60 ou >110 kg.
  • Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou ≥35 kg/m².
  • Mulheres em trabalho de parto.
  • Qualquer contraindicação para anestesia raquidiana: pressão intracraniana elevada, coagulopatia ou infeção cutânea local.
  • Hipertensão crónica ou induzida pela gravidez.
  • Pressão arterial sistólica basal >140 mm Hg.
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, doença cardiovascular, cerebrovascular ou renal.
  • Polihidrâmnio ou anomalias fetais significativas conhecidas.
  • Administração atual de fármacos vasoativos como: bloqueadores beta, salbutamol ou tiroxina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Efedrina
Medicamento: Cristalóide Coload 1000 mL
O acetato de Ringer 1.000 mL será administrado em 10 minutos, começando imediatamente após a injeção intratecal
Procedimento: Cesariana
Cesárea de segmento inferior usando a incisão de Pfannenstiel e exteriorização uterina
Procedimento: Anestesia Espinhal com Bupivacaína e Fentanilo
Anestesia espinhal usando 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (12,5 mg) e 15 mcg de fentanil no espaço intervertebral L4-L5 ou L3-L4
Radiação: Ecocardiografia Transtorácica
Medição do débito cardíaco na posição de decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda no início, aos 1 e 10 minutos após a injeção intratecal, e imediatamente após o parto
Medicamento: Bólus Intravenoso de Efedrina
Será administrado um bolus profilático de 6 mg de efedrina por via intravenosa imediatamente após a injeção intratecal, seguido de bolus de resgate de efedrina por via intravenosa de 3, 6 e 9 mg quando a pressão arterial sistólica diminuir abaixo de 90%, 80% e 70% do valor basal, respetivamente
Experimental: Noradrenalina
Medicamento: Cristalóide Coload 1000 mL
O acetato de Ringer 1.000 mL será administrado em 10 minutos, começando imediatamente após a injeção intratecal
Procedimento: Cesariana
Cesárea de segmento inferior usando a incisão de Pfannenstiel e exteriorização uterina
Procedimento: Anestesia Espinhal com Bupivacaína e Fentanilo
Anestesia espinhal usando 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (12,5 mg) e 15 mcg de fentanil no espaço intervertebral L4-L5 ou L3-L4
Radiação: Ecocardiografia Transtorácica
Medição do débito cardíaco na posição de decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda no início, aos 1 e 10 minutos após a injeção intratecal, e imediatamente após o parto
Medicamento: Bólus Intravenoso de Norepinefrina
Um bolus profilático de norepinefrina IV de 6 mcg será administrado imediatamente após a injeção intratecal, seguido de bolus de resgate de norepinefrina IV de 3, 6 e 9 mcg quando a pressão arterial sistólica diminuir abaixo de 90%, 80% e 70% do valor basal, respetivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre os 2 grupos no débito cardíaco aos 10 minutos após injeção intratecal
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os 2 grupos no débito cardíaco 1 minuto após injeção intratecal e após o parto
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Diferenças entre os 2 grupos no volume sistólico aos 1 e 10 minutos após a injeção intratecal e após o parto
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Diferenças entre os 2 grupos na frequência cardíaca aos 1 e 10 minutos após a injeção intratecal e após o parto
Prazo: Desde o início da anestesia espinal até ao parto
Desde o início da anestesia espinal até ao parto
Diferenças entre os 2 grupos na pressão arterial média aos 1 e 10 minutos após a injeção intrarráquidea, e após o parto
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Diferenças entre os 2 grupos na resistência vascular sistémica aos 1 e 10 minutos após injeção intratecal, e após o parto
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Número de pacientes a receber vasopressor de resgate
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Pressão arterial sistólica <90% do valor basal
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Incidência de hipotensão
Prazo: Desde o início da anestesia espinal até ao parto
Pressão arterial sistólica <80% do valor basal
Desde o início da anestesia espinal até ao parto
Incidência de hipotensão grave
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Pressão arterial sistólica <70% do valor basal
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Incidência de bradicardia
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Frequência cardíaca <50 batimentos/min
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Incidência de náuseas e/ou vómitos
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Dose total de vasopressor
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Desde o início da anestesia raquidiana até ao parto
Pontuação Apgar neonatal aos 1 e 5 minutos após o parto
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
Escala de 0 a 10. Pontuações mais elevadas significam resultados melhores.
1 e 5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD.25.04.982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD serão fornecidos à revista de publicação, se solicitado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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