Hemodinámica durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal con norepinefrina versus efedrina
12 de enero de 2026 actualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Evaluación Ecocardiográfica del Gasto Cardíaco Durante el Parto por Cesárea Bajo Anestesia Espinal Utilizando Norepinefrina Versus Efedrina: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La ecocardiografía se utilizará para medir el gasto cardíaco y calcular otras variables hemodinámicas importantes en pacientes sanas con embarazo único a término durante la cesárea bajo anestesia espinal convencional utilizando 2 fármacos vasopresores diferentes: norepinefrina en un grupo frente a efedrina en otro grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M Tawfik, MD
- Número de teléfono: 0020 1001183400
- Correo electrónico: m2tawfik@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
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Contacto:
- Mohamed M Tawfik, MD
- Número de teléfono: 0020 1001183400
- Correo electrónico: m2tawfik@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Embarazo único a término.
- Cesárea programada bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Altura <150 o >180 cm.
- Peso <60 o >110 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o ≥35 kg/m².
- Mujeres en trabajo de parto.
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal: presión intracraneal elevada, coagulopatía o infección cutánea local.
- Hipertensión crónica o inducida por el embarazo.
- Presión arterial sistólica basal >140 mm Hg.
- Hemoglobina <10 g/dl.
- Diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o renal.
- Polihidramnios o anomalías fetales significativas conocidas.
- Administración actual de fármacos vasoactivos como: betabloqueantes, salbutamol o tiroxina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efedrina
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Se administrarán 1000 ml de acetato de Ringer durante 10 minutos, comenzando inmediatamente después de la inyección intratecal.
Cesárea del segmento inferior mediante incisión de Pfannenstiel y exteriorización uterina
Anestesia espinal con 2.5 mL de bupivacaína hiperbárica al 0.5% (12.5 mg) y 15 mcg de fentanilo en el espacio intervertebral L4-L5 o L3-L4
Medición del gasto cardíaco en decúbito supino con inclinación lateral izquierda en la línea de base, a 1 y 10 minutos después de la inyección intratecal e inmediatamente después del parto
Se administrará un bolo IV profiláctico de 6 mg de efedrina inmediatamente después de la inyección intratecal, seguido de bolos IV de rescate de 3, 6 y 9 mg de efedrina cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo del 90%, 80% y 70% del valor basal, respectivamente
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Experimental: Norepinefrina
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Se administrarán 1000 ml de acetato de Ringer durante 10 minutos, comenzando inmediatamente después de la inyección intratecal.
Cesárea del segmento inferior mediante incisión de Pfannenstiel y exteriorización uterina
Anestesia espinal con 2.5 mL de bupivacaína hiperbárica al 0.5% (12.5 mg) y 15 mcg de fentanilo en el espacio intervertebral L4-L5 o L3-L4
Medición del gasto cardíaco en decúbito supino con inclinación lateral izquierda en la línea de base, a 1 y 10 minutos después de la inyección intratecal e inmediatamente después del parto
Se administrará un bolo profiláctico de norepinefrina IV de 6 mcg inmediatamente después de la inyección intratecal, seguido de bolos de rescate de norepinefrina IV de 3, 6 y 9 mcg cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo del 90%, 80% y 70% del valor basal, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los 2 grupos en el gasto cardíaco a los 10 minutos después de la inyección intratecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre los 2 grupos en el gasto cardíaco al minuto 1 después de la inyección intratecal y después del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Diferencias entre los 2 grupos en el volumen sistólico a los 1 y 10 minutos después de la inyección intratecal, y después del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Diferencias entre los 2 grupos en la frecuencia cardíaca a los 1 y 10 minutos después de la inyección intratecal, y después del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Diferencias entre los 2 grupos en la presión arterial media a los 1 y 10 minutos después de la inyección intratecal, y después del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Diferencias entre los 2 grupos en la resistencia vascular sistémica a los 1 y 10 minutos después de la inyección intratecal, y después del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Número de pacientes que reciben vasopresor de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Presión arterial sistólica <90% del valor basal
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Presión arterial sistólica <80% del valor basal
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Presión arterial sistólica <70% del valor basal
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Frecuencia cardíaca <50 latidos/min
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Dosis total de vasopresor
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto
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Puntuación Apgar neonatal a 1 y 5 minutos después del parto
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos después del parto
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Escala de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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1 y 5 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Piperidinas
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Entrega, obstétrico
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Bupivacaína
- Fentanilo
- Anestesia, espinal
- Cesárea
Otros números de identificación del estudio
- MD.25.04.982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los DPI se proporcionarán a la revista editora si se solicitan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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