Гемодинамика во время кесарева сечения под спинальной анестезией с норадреналином в сравнении с эфедрином
12 января 2026 г. обновлено: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Эхокардиографическая оценка сердечного выброса во время кесарева сечения под спинальной анестезией с использованием норадреналина в сравнении с эфедрином: рандомизированное контролируемое исследование
Эхокардиография будет использоваться для измерения сердечного выброса и расчёта других важных гемодинамических показателей у здоровых пациенток с доношенной одноплодной беременностью во время кесарева сечения под стандартной спинальной анестезией с применением 2 различных вазопрессорных препаратов: норадреналина в одной группе и эфедрина в другой группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed M Tawfik, MD
- Номер телефона: 0020 1001183400
- Электронная почта: m2tawfik@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35511
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
-
Контакт:
- Mohamed M Tawfik, MD
- Номер телефона: 0020 1001183400
- Электронная почта: m2tawfik@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов II.
- Одноплодная, доношенная беременность.
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Рост <150 или >180 см.
- Вес <60 или >110 кг.
- Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥35 кг/м².
- Женщины в родах.
- Любые противопоказания к спинальной анестезии: повышенное внутричерепное давление, коагулопатия или местная кожная инфекция.
- Хроническая или индуцированная беременностью гипертензия.
- Исходное систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст.
- Гемоглобин <10 г/дл.
- Сахарный диабет, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или почечные заболевания.
- Многоводие или известные значительные аномалии плода.
- Текущий приём вазоактивных препаратов, таких как: бета-блокаторы, сальбутамол или тироксин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эфедрин
|
Ацетат Рингера 1000 мл будет вводиться в течение 10 минут, начиная сразу после интратекальной инъекции.
Кесарево сечение в нижнем сегменте с разрезом по Пфанненштилю и экстериоризацией матки
Спинальная анестезия с использованием 2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина (12,5 мг) и 15 мкг фентанила в межпозвонковом промежутке L4-L5 или L3-L4
Измерение сердечного выброса в положении лежа на спине с левым боковым наклоном в исходном состоянии, через 1 и 10 минут после интратекальной инъекции и сразу после родоразрешения
Профилактический болус эфедрина 6 мг внутривенно будет введен сразу после интратекальной инъекции, с последующим введением болусов эфедрина 3, 6 и 9 мг внутривенно в качестве спасения, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 90%, 80% и 70% от исходного значения соответственно
|
|
Экспериментальный: Норадреналин
|
Ацетат Рингера 1000 мл будет вводиться в течение 10 минут, начиная сразу после интратекальной инъекции.
Кесарево сечение в нижнем сегменте с разрезом по Пфанненштилю и экстериоризацией матки
Спинальная анестезия с использованием 2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина (12,5 мг) и 15 мкг фентанила в межпозвонковом промежутке L4-L5 или L3-L4
Измерение сердечного выброса в положении лежа на спине с левым боковым наклоном в исходном состоянии, через 1 и 10 минут после интратекальной инъекции и сразу после родоразрешения
Профилактический болус норэпинефрина 6 мкг внутривенно будет введен сразу после интратекальной инъекции, с последующим спасательным болусом норэпинефрина внутривенно 3, 6 и 9 мкг, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 90%, 80% и 70% от исходного значения, соответственно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между двумя группами по сердечному выбросу через 10 минут после интратекальной инъекции
Временное ограничение: С начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
С начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между 2 группами по сердечному выбросу через 1 минуту после интратекальной инъекции и после родов
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
|
Различия между 2 группами в ударном объёме через 1 и 10 минут после интратекальной инъекции и после родоразрешения
Временное ограничение: От начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
От начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
|
Различия между двумя группами по частоте сердечных сокращений через 1 и 10 минут после интратекальной инъекции и после родов
Временное ограничение: От начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
От начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
|
Различия между двумя группами по среднему артериальному давлению через 1 и 10 минут после интратекальной инъекции и после родоразрешения
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
|
Различия между двумя группами по системному сосудистому сопротивлению через 1 и 10 минут после интратекальной инъекции и после родов
Временное ограничение: С начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
С начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
|
Количество пациентов, получающих вазопрессор по требованию
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
Систолическое артериальное давление <90% от исходного значения
|
С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
Систолическое артериальное давление <80% от исходного значения
|
С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
Частота возникновения тяжелой гипотензии
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
Систолическое артериальное давление <70% от исходного значения
|
С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
Частота сердечных сокращений <50 ударов/мин
|
С момента начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
Частота возникновения тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: От начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
От начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
|
Общая доза вазопрессоров
Временное ограничение: От начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
От начала спинальной анестезии до родоразрешения
|
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов
Временное ограничение: через 1 и 5 минут после родов
|
Шкала от 0 до 10. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
через 1 и 5 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Хирургические процедуры, оперативные
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиперидины
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Доставка, акушерская
- Акушерские хирургические процедуры
- Бупивакаин
- Фентанил
- Анестезия, спинной
- Кесарево сечение
Другие идентификационные номера исследования
- MD.25.04.982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен публикующему журналу по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .