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Hémodynamique pendant l'accouchement par césarienne sous anesthésie rachidienne avec noradrénaline versus éphédrine

12 janvier 2026 mis à jour par: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Évaluation échocardiographique du débit cardiaque pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie utilisant la noradrénaline versus l'éphédrine : Un essai contrôlé randomisé

L'échocardiographie sera utilisée pour mesurer le débit cardiaque et calculer d'autres variables hémodynamiques importantes chez des patientes en bonne santé avec une grossesse unique à terme pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie conventionnelle en utilisant 2 vasopresseurs différents : la noradrénaline dans un groupe contre l'éphédrine dans un autre groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut physique ASA II (American Society of Anesthesiologists).
  • Grossesse unique à terme.
  • Césarienne programmée sous rachianesthésie.

Critères d'exclusion :

  • Taille <150 ou >180 cm.
  • Poids <60 ou >110 kg.
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou ≥35 kg/m².
  • Femmes en travail.
  • Toute contre-indication à la rachianesthésie : hypertension intracrânienne, coagulopathie ou infection cutanée locale.
  • Hypertension chronique ou induite par la grossesse.
  • Pression artérielle systolique de base >140 mm Hg.
  • Hémoglobine <10 g/dl.
  • Diabète sucré, maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou rénale.
  • Polyhydramnios ou anomalies fœtales significatives connues.
  • Administration actuelle de médicaments vasoactifs tels que : bêta-bloquants, salbutamol ou thyroxine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éphédrine
Médicament: Cocharge cristalloïde 1000 ml
L'acétate de Ringer 1000 mL sera administré en 10 minutes en commençant immédiatement après l'injection intrathécale
Procédure: Accouchement par césarienne
Césarienne du segment inférieur par incision de Pfannenstiel et extériorisation utérine
Procédure: Anesthésie rachidienne avec Bupivacaïne et Fentanyl
Anesthésie spinale utilisant 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12,5 mg) et 15 mcg de fentanyl au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 ou L3-L4
Radiation: Échocardiographie transthoracique
Mesure du débit cardiaque en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche au départ, à 1 et 10 minutes après l'injection intrathécale, et immédiatement après l'accouchement
Médicament: Bolus d'éphédrine intraveineuse
Un bolus prophylactique d'éphédrine IV de 6 mg sera administré immédiatement après l'injection intrathécale, suivi de bolus de secours d'éphédrine IV de 3, 6 et 9 mg lorsque la pression artérielle systolique diminue en dessous de 90 %, 80 % et 70 % de la valeur de base, respectivement
Expérimental: Norépinéphrine
Médicament: Cocharge cristalloïde 1000 ml
L'acétate de Ringer 1000 mL sera administré en 10 minutes en commençant immédiatement après l'injection intrathécale
Procédure: Accouchement par césarienne
Césarienne du segment inférieur par incision de Pfannenstiel et extériorisation utérine
Procédure: Anesthésie rachidienne avec Bupivacaïne et Fentanyl
Anesthésie spinale utilisant 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12,5 mg) et 15 mcg de fentanyl au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 ou L3-L4
Radiation: Échocardiographie transthoracique
Mesure du débit cardiaque en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche au départ, à 1 et 10 minutes après l'injection intrathécale, et immédiatement après l'accouchement
Médicament: Bolus intraveineux de noradrénaline
Une bolus prophylactique de noradrénaline IV de 6 mcg sera administré immédiatement après l'injection intrathécale, suivi de bolus de noradrénaline IV de secours de 3, 6 et 9 mcg lorsque la pression artérielle systolique diminue en dessous de 90 %, 80 % et 70 % de la valeur de base, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les 2 groupes dans le débit cardiaque à 10 minutes après injection intrathécale
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les 2 groupes dans le débit cardiaque à 1 minute après l'injection intrathécale et après l'accouchement
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Différences entre les 2 groupes en volume d'éjection systolique à 1 et 10 minutes après injection intrathécale, et après l'accouchement
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Différences entre les 2 groupes concernant la fréquence cardiaque à 1 et 10 minutes après l'injection intrathécale, et après l'accouchement
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Différences entre les 2 groupes en pression artérielle moyenne à 1 et 10 minutes après injection intrathécale, et après l'accouchement
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Différences entre les 2 groupes concernant la résistance vasculaire systémique à 1 et 10 minutes après l'injection intrathécale, et après l'accouchement
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients recevant un vasopresseur de secours
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Pression artérielle systolique <90% de la valeur de base
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Incidence d'hypotension
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Pression artérielle systolique <80% de la valeur de base
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Incidence d'hypotension sévère
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Pression artérielle systolique <70% de la valeur de base
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Incidence de la bradycardie
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Fréquence cardiaque <50 battements/min
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Incidence de nausées et/ou vomissements
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Dose totale de vasopresseurs
Délai: Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Du début de l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement
Score d'Apgar néonatal à 1 et 5 minutes après l'accouchement
Délai: 1 et 5 minutes après l'accouchement
Échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
1 et 5 minutes après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Estimé)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.25.04.982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD seront fournis au journal de publication si cela est demandé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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