Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamik under kejsarsnitt med spinalanestesi med norepinefrin kontra efedrin

12 januari 2026 uppdaterad av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiografisk utvärdering av hjärtminutvolym under kejsarsnitt med spinalanestesi med norepinefrin kontra efedrin: En randomiserad kontrollerad studie

Echokardiografi kommer att användas för att mäta hjärtminutvolym och beräkna andra viktiga hemodynamiska variabler hos friska patienter med fullgången enkel graviditet under kejsarsnitt med konventionell spinalanestesi med två olika vasopressorer: noradrenalin i en grupp jämfört med efedrin i en annan grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiskt status II.
  • Enkelbörd, fullgången graviditet.
  • Planerat kejsarsnitt under ryggmärgsbedövning.

Exklusionskriterier:

  • Längd <150 eller >180 cm.
  • Vikt <60 eller >110 kg.
  • Kroppsmassaindex (BMI) <18,5 eller ≥35 kg/m².
  • Kvinnor som kommer i förlossningsarbete.
  • Något kontraindikation mot ryggmärgsbedövning: förhöjt intrakraniellt tryck, koagulopati eller lokal hudinfektion.
  • Kronisk eller graviditetsinducerad hypertoni.
  • Basal systoliskt blodtryck >140 mm Hg.
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller njursjukdom.
  • Polyhydramnion eller kända signifikanta fosterabnormaliteter.
  • Pågående behandling med vasoaktiva läkemedel såsom: betablockerare, salbutamol eller tyroxin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin
Läkemedel: Kristalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml kommer att administreras under 10 minuter med start omedelbart efter intratekal injektion
Procedur: Kejsarsnitt förlossning
Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet och livmoderns exteriorisering
Procedur: Spinalanestesi med bupivakain och fentanyl
Spinalanestesi med 2,5 ml 0,5% hyperbar bupivakain (12,5 mg) och 15 mcg fentanyl vid L4-L5- eller L3-L4-mellanrummet
Strålning: Transtorakal ekokardiografi
Mätning av hjärtminutvolym i liggande position med vänstersidolägeslutning vid baslinjen, vid 1 och 10 minuter efter intratekal injektion och omedelbart efter förlossning
Läkemedel: Intravenöst Efedrinbolus
En profylaktisk IV-bolus av efedrin på 6 mg kommer att administreras omedelbart efter intratekal injektion, följt av räddnings-IV-boluser av efedrin på 3, 6 och 9 mg när systoliskt blodtryck sjunker under 90 %, 80 % respektive 70 % av baslinjevärdet
Experimentell: Noradrenalin
Läkemedel: Kristalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml kommer att administreras under 10 minuter med start omedelbart efter intratekal injektion
Procedur: Kejsarsnitt förlossning
Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet och livmoderns exteriorisering
Procedur: Spinalanestesi med bupivakain och fentanyl
Spinalanestesi med 2,5 ml 0,5% hyperbar bupivakain (12,5 mg) och 15 mcg fentanyl vid L4-L5- eller L3-L4-mellanrummet
Strålning: Transtorakal ekokardiografi
Mätning av hjärtminutvolym i liggande position med vänstersidolägeslutning vid baslinjen, vid 1 och 10 minuter efter intratekal injektion och omedelbart efter förlossning
Läkemedel: Intravenös Norepinefrin Bolus
En profylaktisk IV-noradrenalinbolus på 6 mcg administreras omedelbart efter intratekal injektion, följt av räddnings-IV-noradrenalinbolus på 3, 6 och 9 mcg när systoliskt blodtryck sjunker under 90%, 80% respektive 70% av baslinjevärdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan de två grupperna i hjärtminutvolym 10 minuter efter intratekal injektion
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Från början av spinalanestesi till förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan de två grupperna i hjärtminutvolym vid 1 minut efter intratekal injektion och efter förlossning
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Från början av spinalanestesi till förlossning
Skillnader mellan de två grupperna i slagvolym vid 1 och 10 minuter efter intratekal injektion, och efter förlossning
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Från början av spinalanestesi till förlossning
Skillnader mellan de två grupperna i hjärtfrekvens vid 1 och 10 minuter efter intratekal injektion, och efter förlossning
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Från början av spinalanestesi till förlossning
Skillnader mellan de två grupperna i medelartärtryck vid 1 och 10 minuter efter intratekal injektion och efter förlossning
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Från början av spinalanestesi till förlossning
Skillnader mellan de två grupperna i systemisk vaskulär resistans vid 1 och 10 minuter efter intratekal injektion, och efter förlossning
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Från början av spinalanestesi till förlossning
Antal patienter som får räddningsvasopressor
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Systoliskt blodtryck <90% av baslinjevärdet
Från början av spinalanestesi till förlossning
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Systoliskt blodtryck <80% av baslinjevärde
Från början av spinalanestesi till förlossning
Förekomst av svår hypotoni
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Systoliskt blodtryck <70% av baslinjevärdet
Från början av spinalanestesi till förlossning
Incidens av bradykardi
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Hjärtfrekvens <50 slag/min
Från början av spinalanestesi till förlossning
Förekomst av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Från början av spinalanestesi till förlossning
Total vasopressordos
Tidsram: Från början av spinalanestesi till förlossning
Från början av spinalanestesi till förlossning
Neonatal Apgar-poäng 1 och 5 minuter efter förlossning
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
Skala från 0 till 10. Högre poäng innebär bättre utfall.
1 och 5 minuter efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Beräknad)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD.25.04.982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att tillhandahållas till publiceringsjournalen vid begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera