CONQUERトライアル - ニコチン摂取の停止、電子タバコによる減量による禁煙 (CONQUER)
CONQUER試験：ニコチン摂取の停止、電子タバコ削減による禁煙 - VapeAwayが電子タバコの禁煙を促進する有効性を歴史的な禁煙率と比較するための単一アーム、非盲検臨床試験
この臨床試験は、喫煙依存の多面的な性質に対処するために設計された革新的な多様性介入であるVapeAwayシステムを評価します。 VapeAwayは、独自のフィルターによる漸進的なニコチン低減、感覚デバイス（Fix Bar）を用いた行動代替、および構造化されたデジタルサポートを組み合わせています。 本研究の目的は、多成分行動およびニコチン低減介入である研究用VapeAwayシステムの有効性と安全性を評価し、意欲のある成人におけるニコチン含有電子タバコ使用の中止を促進することです。 主要目的は、VapeAwayプログラムが介入完了後30日時点で少なくとも25%の継続禁煙率（CAR）を達成できるかどうかを判断することであり、この割合は歴史的な自発的禁煙率である約7%と統計的に比較されます。 副次目的には、生化学的ニコチン曝露（コチニン）、喫煙頻度、離脱症状、電子タバコ依存の減少を評価すること、および介入の安全性と忍容性プロファイルを特徴付けることが含まれます。
参加者は、プロトコルに従って約42日間、VapeAwayシステム（フィルター、Fix Bar、および休止期間）に従うよう求められます。 この間、参加者は試験全体を通じて喫煙セッションを記録する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、VapeAwayシステムによる電子タバコの禁煙効果と安全性を評価するために設計された、第II相、単群、非盲検、多施設共同、介入試験です。
本研究では、ニコチン含有電子タバコの日常使用者で、禁煙意欲のある約70名の成人参加者を募集します。
登録されたすべての参加者は、段階的ニコチン漸減フィルター、行動置換デバイス（Fix Bar）、およびデジタルサポートシステムを活用した42日（±21日）のコアプログラムから構成される、有効なVapeAway介入を受けます。参加者1人あたりの総研究期間は約90日です。主要な有効性エンドポイントである、介入完了後30日時点の連続禁煙率（CAR）は、事前に定義された歴史的対照群の自然禁煙率7％と統計的に比較されます。
本研究では、21歳以上の成人男性および女性を募集します。参加者は、少なくとも3か月間、毎日またはほぼ毎日ニコチン含有電子タバコを使用しており、唾液コチニンレベルが≥10 ng/mL、ペンシルベニア州立大学電子タバコ依存指数（PSECDI）で≥4点であることが必要です。参加者は、標準化された評価（リッカート尺度、禁煙動機尺度、および段階的変化モデルの準備段階）によって確認される、高い禁煙意欲を持っていなければなりません。
本研究には、以下のいくつかの構成要素が含まれます：
ニコチン漸減フィルター：参加者は毎朝、研究から提供された新しいフィルターを個人の電子タバコデバイスに取り付けて自己投与します。フィルターは1日中すべての電子タバコ使用セッションで使用され、24時間後に廃棄されます。参加者は、以下のスケジュールに従って、3つのフィルターレベル（25％、50％、75％減衰）を順次進みます：
• レベル1フィルター（1〜14日目 ±7日）：ベースラインの電子タバコデバイスと比較してニコチン摂取量を25％削減します。
• レベル2フィルター（14〜28日目 ±7日）：ニコチン摂取量を50％削減します。
• レベル3フィルター（28〜42日目 ±7日）：ニコチン摂取量を75％削減します。Fix Bar：Fix Barは、ニコチン漸減と併用して、電子タバコ使用の行為を置き換える行動置換ツールです。参加者がベースラインレベルよりも電子タバコの使用量を減らしているときに使用でき、各レベルに比例して使用量が増加します。
- 各Fix Barには3本の爪楊枝が含まれており、毎日補充されます。
- プログラムの各レベルに対応する3種類の異なるFix Barがあります。
- 参加者は、時間/日として計算されたベースラインの電子タバコ使用量を評価され、各タイムアウトレベルでFix Barの使用量（電子タバコの置き換えとして）を増やすように指示されます。目標の時間置換は以下の通りです：
レベル1（1〜14日目 ±7日）：
- 第1週：電子タバコ使用時間の15〜20％をFix Barで置換
- 第2週：電子タバコ使用時間の30〜35％をFix Barで置換
レベル2（14〜28日目 ±7日）：
- 第3週：電子タバコ使用時間の45〜50％をFix Barで置換
- 第4週：電子タバコ使用時間の60〜65％をFix Barで置換
レベル3（28〜42日目 ±7日）：
- 第5週：電子タバコ使用時間の80〜85％をFix Barで置換
- 第6週：電子タバコ使用時間の95〜100％をFix Barで置換
- 口唇固着としての電子タバコの置き換えのためのFix Barの使用は任意ですが、タイムアウト期間は必須であり、毎週追跡されます。すべての参加者は、初日訪問時にすべてのシステム構成要素の正しい使用法に関する包括的なトレーニングを受けます。遵守状況は、毎週のログを通じて監視され、各研究訪問時にレビューされます。生化学的検証（唾液コチニン）は、スケジュールされた時間点で実施されます。
- デジタルサポートシステム：参加者サポートメッセージングプロトコル。本研究の介入戦略の一環として、すべての登録参加者は、試験期間中および介入完了後最大3か月のフォローアップ期間を通じて、継続的な動機付けおよび支援的コミュニケーションを受けます。これらのコミュニケーションの目的は、関与を高め、励ましを提供し、参加者の電子タバコ使用量削減または禁煙の取り組みを支援することです。
テキストメッセージサポート：参加者は、週に最大5件の事前に作成されたサポートテキストメッセージを受け取ります。これらのメッセージは：
- 動機付け、励まし、関与を促すように設計されています。
- ポジティブな行動変容の強化、ウェルビーイングの促進、および電子タバコ禁煙における一般的な課題への対応に焦点を当てています。
- 可能な限り、参加者の禁煙の旅の段階に合わせて調整されます。
- 毎日のテキストメッセージ：サポートメッセージとは別に、参加者は、その日に必要なタイムアウト時間数を思い出させる毎日のテキストメッセージを受け取ります。
介入完了後、参加者は30日間追跡され、フォローアップ期間終了時に唾液コチニンテストが実施され、禁煙が確認されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Clinical Trial Manager, PhD
- 電話番号：2017548404
- メール：trial.vapeaway@gmail.com
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10128
- 募集
- Prime Infusion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢：21歳以上の成人
- 現在のベイピング行動：過去3か月以上、ニコチン含有電子タバコを毎日またはほぼ毎日（週5日以上または月20日以上）使用していること。
以下の3つの評価ツールすべてによって決定される、禁煙への動機と意欲：
- 5段階リッカート尺度質問（付録参照）のすべてで4または5のスコア
- 禁煙動機尺度（MTSS）（付録参照）で6または7のスコア
- 参加者は行動変容のトランスセオレティカルモデルの準備段階に分類されていること（付録参照）
- 唾液コチニン濃度 ≥ 10 ng/ml
- ペンシルベニア州立大学電子タバコ依存指数（PSECDI）が少なくとも4以上
- 研究およびすべての研究要件への参加意思
- 研究期間中、他のニコチン含有製品を使用しない意思
- 来院可能であり、インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
以下の閾値を超えるメンタルヘルス上の懸念：
- PHQ-2スコア ≥ 2（付録参照）
- GAD-2スコア ≥ 2（付録参照）
他のタバコまたはニコチン製品の使用：
- 過去30日以内に、ベイピングを除くニコチン製品（例：燃焼式タバコ（紙巻きタバコなど）やその他の非電子タバコニコチン送達システム）の使用
現在の物質またはアルコール使用障害：
- 自己申告または医学的に診断された物質使用障害（ニコチンを除く）（持続的寛解（12か月以上）を除く）。
- 過去60日以内の違法薬物の使用
- 過去1年間のアルコール使用障害のスクリーニング陽性
医学的禁忌：
- 行動的禁煙試験への参加を禁忌とする重篤な医学的状態または薬剤（研究医または主任研究者によって定義・評価される）。
- 妊娠中または授乳中
- 症状のある心血管疾患
- 他の禁煙／ベイピング禁煙試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
VapeAwayシステムを使用して電子タバコの使用をやめるのに役立つ、電子タバコ依存症の参加者
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電子タバコ（ベイピング）をやめるための、薬を使わない多成分プログラムです。
このシステムは、ニコチン漸減フィルター、行動置換ツール「フィックスバー」、デジタルサポートシステムという3つの核心要素を統合しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vaping Cessation
時間枠：最大90日間
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VapeAwayシステムによるプログラム（介入期間）完了後30日時点での禁煙率（喫煙中止率）の有病率を、自己申告および生化学的検査により確認されたデータに基づいて決定する
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最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルターコンプライアンス
時間枠：最大63日間
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被験者がフィルターを使用してベイプした時間の割合
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最大63日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mendel Goldfinger, MD、VapeAway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。