Lo Studio CONQUER - Cessazione della Nicotina, Smettere con la Riduzione delle Sigarette Elettroniche (CONQUER)

Questo è uno studio di Fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, interventistico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema VapeAway per la cessazione del vaping.

Lo studio arruolerà circa 70 partecipanti adulti che sono utilizzatori giornalieri di sigarette elettroniche contenenti nicotina e motivati a smettere.

Tutti i partecipanti arruolati riceveranno l'intervento attivo VapeAway, che consiste in un programma principale di 42 giorni (±21 giorni) utilizzando filtri di riduzione progressiva della nicotina, un dispositivo di sostituzione comportamentale (Fix Bar) e un sistema di supporto digitale. La durata totale dello studio per partecipante sarà di circa 90 giorni. L'endpoint primario di efficacia, il Tasso di Astinenza Continuativa (CAR) a 30 giorni dal completamento dell'intervento, sarà confrontato statisticamente con un tasso storico predefinito di cessazione spontanea del 7%.

Lo studio arruolerà maschi e femmine adulti, di età pari o superiore a 21 anni, che siano utilizzatori giornalieri o quasi giornalieri di sigarette elettroniche contenenti nicotina da almeno 3 mesi, abbiano un livello di cotinina nella saliva ≥10 ng/mL e un punteggio ≥4 sull'Indice di Dipendenza dalla Sigaretta Elettronica della Penn State (PSECDI). I partecipanti devono essere altamente motivati a smettere, come confermato da valutazioni standardizzate (scala Likert, Scala di Motivazione a Smettere e lo stadio di Preparazione del Modello Transteorico).

Lo studio include diversi componenti:

1. Filtri di Riduzione della Nicotina: I partecipanti li autosomministreranno applicando ogni mattina un nuovo filtro fornito dallo studio al proprio dispositivo di sigaretta elettronica personale. I filtri vengono utilizzati per tutte le sessioni di vaping durante il giorno e scartati dopo 24 ore. I partecipanti progrediranno attraverso i tre livelli di filtro (riduzione del 25%, 50%, 75%) a intervalli programmati come segue:

   • Filtro di Livello 1 (Giorni 1-14 ±7 giorni): Riduce l'erogazione di nicotina del 25% rispetto al dispositivo di vaping basale.

   • Filtro di Livello 2 (Giorni 14-28 ±7 giorni): Riduce l'erogazione di nicotina del 50%.

   • Filtro di Livello 3 (Giorni 28-42 ±7 giorni): Riduce l'erogazione di nicotina del 75%. Fix Bar: Il Fix Bar è uno strumento di sostituzione comportamentale utilizzato insieme alla riduzione della nicotina per sostituire l'atto di svapare. Può essere utilizzato ogni volta che il partecipante svapa meno del proprio livello basale e il suo uso aumenta proporzionalmente attraverso ogni livello.

   • Ogni Fix Bar contiene tre stuzzicadenti e viene ricaricato giornalmente.
   • Ci sono tre Fix Bar distinti, uno per ogni livello del programma.
   • Ai partecipanti verrà valutato l'uso basale del vaping calcolato come ore/giorno e verrà loro istruito di aumentare l'uso del Fix Bar (come sostituto del vaping) per ogni livello di timeout, con tempi di sostituzione target come segue:

   Livello 1 (Giorni 1-14 ±7 giorni):

   • Settimana 1: Sostituire il 15-20% del tempo di vaping con il Fix Bar
   • Settimana 2: Sostituire il 30-35% del tempo di vaping con il Fix Bar

   Livello 2 (Giorni 14-28 ±7 giorni):

   • Settimana 3: Sostituire il 45-50% del tempo di vaping con il Fix Bar
   • Settimana 4: Sostituire il 60-65% del tempo di vaping con il Fix Bar

   Livello 3 (Giorni 28-42 ±7 giorni):

   • Settimana 5: Sostituire l'80-85% del tempo di vaping con il Fix Bar
   • Settimana 6: Sostituire il 95-100% del tempo di vaping con il Fix Bar
2. L'uso del Fix Bar per sostituire il vaping come fissazione orale è opzionale, tuttavia i periodi di timeout sono obbligatori e verranno monitorati settimanalmente. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione completa sull'uso corretto di tutti i componenti del sistema alla visita del Giorno 1. L'aderenza verrà monitorata attraverso registri settimanali e rivista ad ogni visita di studio. La verifica biochimica (cotinina salivare) verrà eseguita in momenti programmati.
3. Sistema di Supporto Digitale: Protocollo di Messaggistica di Supporto al Partecipante. Come parte della strategia di intervento di questo studio, tutti i partecipanti arruolati riceveranno comunicazioni motivazionali e di supporto continue durante il periodo di studio e per un follow-up fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. Lo scopo di queste comunicazioni è migliorare l'engagement, fornire incoraggiamento e supportare i partecipanti nei loro sforzi per ridurre o cessare il vaping.

4. Supporto tramite SMS: I partecipanti riceveranno fino a cinque messaggi di supporto pre-scritti a settimana. Questi messaggi saranno:

   • Progettati per essere motivazionali, incoraggianti e coinvolgenti.
   • Concentrati sul rafforzamento del cambiamento comportamentale positivo, sulla promozione del benessere e sull'affrontare le sfide comuni nella cessazione del vaping.
   • Personalizzati, ove possibile, in base allo stadio del partecipante nel percorso di cessazione.
5. Messaggi Giornalieri: Separatamente dai messaggi di supporto, i partecipanti riceveranno messaggi giornalieri che ricordano loro il numero di ore di timeout che devono fare per il giorno.

Al completamento dell'intervento, i partecipanti saranno seguiti per 30 giorni e un test della cotinina salivare verrà eseguito alla fine del periodo di follow-up per confermare la cessazione.